- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
3. Система обеспечения качества лс
- предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям
- контроль промежуточной продукции и технологических процессов, аттестация процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме
- производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям
- реализация ЛС до выдачи начальником ОКК разрешения на выпуск исключена, начальник ОКК должен подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями
- существующая система мер обеспечивает уровень качества ЛС при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течении всего срока годности
- порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества
Лекция 9
Метрологическое обеспечение производства и контроль качества МИБП
Метрологическая служба предприятия.
Закон об обеспечении единства измерений.
Валидация биологических проб.
1. Метрологическая служба предприятия.
На каждом предприятии по производству ЛС должна быть создана метрологическая служба во главе с главным метрологом. В службе должно быть достаточное количество специалистов, чтобы осуществить поставленные задачи по обеспечению единства измерений в соответствии с законом РФ «Об обеспечении единства измерений».
Метрологическая служба предприятий действует в соответствии с положениями о метрологической службе, которые согласуются с территориальным органом государственного стандарта России и утверждаются руководителем предприятия.
Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется:
- закон РФ «Об обеспечении единства измерений» от 23.04.1993 г. под номером 48.-71-1
- ГОСТ Р ИСО 57.25-2002
- ведомственные нормативные документы Минздрава РФ
Основными задачами метрологической службы предприятия являются:
- обеспечение единства и требуемой точности измерений
- обеспечение соотношения параметров средств измерения (шкалы, класс, погрешности и др.) параметрам контролируемого процесса или величины
- организация ремонта и своевременной проверки и калибровки средств измерения
- проведение метрологической экспертизы нормативной документации; могут быть регламенты, методики, технические инструкции
- проведение измерений в соответствии с аттестованными методами проведения измерений
- проведение анализа состояния метрологического обеспечения производства и ведение учета средств измерения
- контроль за проведением ежедневной проверки работоспособности средств измерения с записью результатов проверки в журналах
- проведение проверки технического состояния средств измерения, при этом контролируется качество клейма, оно должно быть нестираемым, четким, ясно различимым, с понятными обозначениями. Контролируется качество шкалы, все деления должны быть ясно различимыми, цифры четко читаемыми. Защитное стекло должно быть целым, не должно быть трещин, стекло должно быть закреплено.
При использовании на предприятии определений биологических свойств ЛС в задачи метрологической службы предприятия входит:
- участие в рамках своей компетенции, разработка документации на проведение данной методики
- обеспечение ее выполнения с соответствующими средствами измерения с необходимыми характеристиками (погрешность, чувствительность)
- обучение сотрудников правильному применению средств измерений
- надзор за правильностью применения средств измерения и обработки данных