- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2. Управление качеством
Вопрос управления качеством фармацевтической промышленности рассмотрен в руководстве ВОЗ по GMP для фармацевтических препаратов, в этом документе представлены следующие важные элементы управления качеством:
- соответствующая инфраструктура или система качества, куда входят организационная структура, установленные процедуры, процессы и ресурсы
- систематические действия, необходимые для получения достаточной уверенности в том, что продукт будет соответствовать требованию качества
Весь комплекс действий такого рода – «обеспечение качества». Обеспечение качества и контроль качества – взаимосвязанные аспекты управления качеством. Эти составляющие имеют фундаментальное значение для выпуска и контроля фармацевтической продукции. Понятие обеспечения качества предполагает проведение всевозможных мероприятий, цель которых – обеспечение соответствия фармацевтической продукцией уровню качества, присущему их предполагаемому использованию.
Принципы обеспечения качества призваны обеспечить следующее:
- соблюдение правил GMP и других сводов нормативных требований (GLP, GCP)
- четкое разграничение обязанностей
- проведение в установленном порядке всевозможных испытаний, проверок, калибровок, валидаций
- реализация продукции только после оформления необходимых для этого разрешений
- надлежащий порядок обращения с продукцией в течение всего срока хранения на складе и наличие официальной процедуры надзора собственными силами
Во всех правилах или руководствах по GMP неизменно подчеркивается исключительная важность статуса независимости системы контроля качества от производства.
Процедура КК распространяется на следующие процессы:
- выборочный контроль
- тестирование и аттестация исходных материалов промежуточного и готового продукта
- ведение рабочей документации на всех этапах выборочного контроля, надзора и тестирования
- обеспечение учета случаев отклонения от установленных требований и их расследование
- хранение достаточного количества пробных образцов для проведения возможных исследований в будущем
- создание гарантий того, что выпуск серий препарата осуществляется только после его сертификации в соответствии с требованиями разрешений на торговые операции – наличие лицензии и сертификата
В зависимости от размеров фирмы-изготовителя фармацевтических препаратов, объема выпуска препаратов, степени сложности технологических препаратов и требований местных контролирующих органов система управления качества будет разной. По размеру фармацевтическая компания может быть представлена производственной базой, масштаб которой колеблется от
- небольшого предприятия, выпускающего единственное изделие и имеющее в своем составе отдел КК и программу обеспечения качества, в рамках которой проводится аудит качества силами штатных сотрудников из упомянутых структурных подразделений
- крупные производственные фирмы, выпускающие множество изделий и имеющие производственный отдел и отдел КК, отдел обеспечения качества, отдел организации производства, отдел по вопросам регулирования.
Если планирование системы обеспечения качества, в т.ч. соблюдение правил GMP, осуществляется должным образом одновременно с четким разграничением и адекватным выполнением функций, а также если приняты во внимание нормативные требования, то конкретные обязанности в связи с обеспечением качества и КК могут распределяться по-разному.