- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
1. Надзор за качеством вакцин
Качество – тождественная с бытием определенность. (Гегель)
Система надзора за качеством вакцин включает государственный контроль, осуществляемый Минздравом РФ, ГИКС им. Тарасевича как национальным органом контроля, Роспотребнадзором и на уровне предприятий изготовителей вакцин и фармацевтической продукции.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждая страна, которая производит или не производит биопрепараты, но импортирует их, должна иметь свой НОК, отвечающий за качество ИБП. По мнению ВОЗ, НОК должен осуществлять следующие 6 функций:
- иметь опубликованный свод требований в отношении регистрации и лицензирования вакцин
- осуществлять надзор за испытаниями эффективности и пригодности вакцин в полевых условиях
- иметь системы выдачи разрешений на серии вакцин
- использовать лабораторный контроль препаратов
- осуществлять систематическое инспектирование предприятий на пример соблюдение правил GMP при производстве вакцин
- осуществлять оценку клинической эффективности вакцин
В связи с распадом СССР, организации многочисленных мелких производств, грубыми нарушениями правил организации правил МИБП, появлением на рынке не зарегистрированных отечественных и зарубежных МИБП возникла острая необходимость в укреплении и совершенствовании системы надзора за качеством МИБП. Принимая во внимание сложившуюся ситуацию и рекомендации ВОЗ, правительство РФ издало постановление, в котором возложило функции НОК на государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и профилактических препаратов им. Тарасевисча.
НОК осуществляет экспертизу нормативно-технологической документации на препараты, проводит испытания новых препаратов для регистрации, осуществляет сертификацию производственной серии вакцин, проводит научную работу по совершенствованию методов стандартизации и контроля МИБП, разрабатывают национальные стандарты и требования к условиям производства и контроля качества МИБП.
В структуру НОК кроме ГИСКа входят 8 испытательных организаций (онкологический научный центр, гематологический научный центр, институт медицинской паразитологии и тропической медицины, научно-исследовательский кожно-венерологический институт), отвечающие за контроль качества отдельных групп МИБП. При НОК функционирует номенклатурная комиссия, комиссия по GMP и комитет по медицинской этике. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет комитет МИБП при Минздраве РФ, в состав которого входят ведущие эксперты в области разработки производства контроля и применения МИБП. Заключения комитета являются основанием для принятия решения о регистрации новых вакцин или об изъятии устаревших препаратов.
Функции комитета по МИБП:
- экспертиза нормативной документации
- рассмотрение результатов доклинических испытаний новых МИБП
- утверждение программ клинических испытаний
- утверждение программ государственных испытаний
- рассмотрение отчетов испытаний
- выработка рекомендаций к регистрации новых МИБП и устранение из практики устаревших МИБП
- рассмотрение предложений по совершенствованию МИБП
НОК имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установленным требованиям, переводить контроль вакцины с выборочного на сплошной, приостанавливать действие выданного ранее сертификата производства вакцины, предоставлять Минздраву материалы для решения вопроса о прекращении производства устаревших вакцин или вакцин, не соответствующих по качеству установленным требованиям.
Существующая в РФ система надзора за качеством МИБП основана на принципах гарантии качества, которая достигается не только путем контроля конечной продукции, но прежде всего за счет создания условий, гарантирующих выпуск качественных МИБП.
Государственный контроль качества вакцин осуществляется на этапе регистрации новых препаратов и в пострегистрационный период, на первом этапе поводятся доклинические, клинические испытания вакцин и контроль за соблюдением надлежащих условий освоения препарата на территории.