- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
2. Квалификация и служебные обязанности персонала
ЛКК должна быть укомплектована необходимым персоналом как по своей численности, так и по уровню квалификации и опыта практической работы для выполнения соответствующих функций и обязанностей. В штатное расписание входят следующие категории персонала:
- руководитель лаборатории
- руководитель технических отделов, секций, секторов или подразделений
- руководитель административных отделов, секций, секторов или подразделений
- специалисты, технический и вспомогательный персонал
- персонал, отвечающий за административную поддержку, техническое обслуживание и ремонт, уборку помещений и обслуживание
Каждая штатная единица должна иметь описание с указанием следующих сведений:
- должностные обязанности и сфера ответственности
- необходимый уровень базовой подготовки и практического опыта
Служебные обязанности персонала
Во главе лаборатории должен быть персонал с высоким уровнем профессиональной подготовки и большим опытом практической работы в области использования действующих стандартов, а также в сфере управления ЛКК. Задачи:
- проводить определенную учрежденческую политику, в т.ч. планировать, направлять, координировать и проводить оценку производственной деятельности лаборатории, определять кадровую политику, обеспечивающую профподготовку сотрудников
- определять и внедрять в практику процедуры и системы, связанные с закупкой и поддержанием в рабочем состоянии служебных помещений и оборудования
- планировать, организовывать и контролировать производственную деятельность лаборатории, обеспечивая при этом ее соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP
Специалисты, технический и вспомогательный персонал лаборатории несут ответственность за:
- выполнение конкретных производственных заданий, процедур и аналитических методик
- соблюдение действующих в лаборатории внутренних регламентов, касающихся ТБ, поддержание оборудования в рабочем состоянии и содержание в чистоте инвентаря и служебных помещений
- поддержание на должном уровне своих знаний и профподготовки
3. Биобезопасность
В каждой ЛКК биопрепаратов должно быть разработано «руководство по биобезопасности», в котором дается описание важнейших требований, предъявляемых к биобезопасности в целях охраны здоровья персонала и населения и защиты окружающей среды. Задачи:
- проведение анализа присутствующих агентов или факторов риска, включая опасности, связанные с химическими веществами и радиационным облучением
- учет в практике работы лаборатории требований биобезопасности с упором на характер действующих агентов. С этой целью следует рассмотреть вопрос об использовании СИЗ, а также установок, оборудований и мероприятий, которые могут оказаться неотъемлемыми для охраны здоровья персонала и населения и защиты окружающей среды
- определение порядка действий в аварийных ситуациях на случай их возникновения, обеспечение необходимым оборудованием для ликвидации аварий лабораторий
- обучение персонала правильному выполнению предписанных приемов и методов, надлежащему использованию СИЗ, а также тому, как действовать при возникновении ЧС, в т.ч. таких как пожар или стихийное бедствие
- проверка наличия руководства по биобезопасности на каждом рабочем участке лаборатории, в котором приводится информация о факторах риска, мерах предосторожности при обработке проб и порядке действий в аварийных ситуациях. Все сотрудники должны знать о существовании такого руководства и обязаны выполнять его предписания. Руководитель лаборатории несет ответственность за реализацию положений данного руководства и соблюдение требований, вытекающих из его содержания.
Лекция 8
Обеспечение качества МИБП и фармацевтической продукции
1. Надзор за качеством вакцин
2. Управление качеством
3. Система обеспечения качества ЛС