1. Организационная структура лкк

Цель КК – не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющую требованиям качества. Служба КК выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. На каждом предприятии, выпускающем ЛС, должен быть отдел КК, не зависимый от других производителей.

В ее оргструктуре должны быть предусмотрены подразделения – сектор управления, отдел административной поддержки, участок приема и сопровождения сопутствующих проб, отдел ведения документации и информационного обеспечения, технические участки и подразделения, отвечающие за вопросы технического развития и обеспечения качества. Принимая во внимания степень разветвленности оргструктуры лаборатории и характер требований со стороны НОК, в структуре лаборатории можно предусмотреть инспекцию по GMP.

Технические участки могут быть разбиты на отдельные категории в соответствии с практикуемыми методами исследований (МБ, химанализ, инструментальный анализ, биоисследования) или выпускаемым препаратом (бактериальные или вирусные вакцины, диагностические препараты, АБ, производные препаратов крови и иммунотерапевтические средства). Кроме того, должно быть предусмотрено отдельное подразделение, занимающееся лабораторными животными.

Лаборатории с более разветвленной структурой следует иметь головное подразделение, регистрирующее и отслеживающее прохождение образцов лаборатории, а также между исследовательскими и аналитическими подразделениями, сопровождение и контроль за проведением исследований и их результатами, а также обобщение полученных результатов и информации.

1.1. Структурные подразделения технического участка

Участок – это место непосредственного проведения работ с биологическими агентами, где происходит перемещение персонала и оснащено соответствующим оборудованием, материалами, реагентами, необходимыми для работы. Ответственность за создание необходимых условий для выполнения вышеназванных требований возлагается на высшее руководство учреждения.

Руководитель лаборатории или отдела отвечает за поддержание созданных условий. Принято выделять следующие участки:

- участок приема проб

- участок для проведения физико-химического анализа

- участок для проведения МБ-го анализа

- участок для биологических исследований

- участок для исследований на лабораторных животных

- участок КИА (контрольно-измерительной аппаратуры)

- участок для мойки, подготовки и стерилизации материала

- административный участок

- складские помещения

- участок удаления загрязняющих химических и биологических отходов

Участок проведения физико-химического анализа: должны быть предусмотрены надежно изолированные участки для выполнения исследований, которые предполагают использование опасных растворителей или радиоактивных веществ или субстанций, выделяющих токсичные пары, газы или тепловую энергию, для подготовки реактивов и растворов. Рабочие поверхности на этом участке должны соответствовать установленным санитарным требованиям, иметь необходимую вентиляцию и защитные приспособления от попадания прямых солнечных лучей, также должны быть предусмотрены вытяжные шкафы и необходимые для техники безопасности (ТБ) оборудование (кольцевые маски, защит очки, фартуки, кислотоустойчивые перчатки).

Участок для проведения МБ анализа:

- следует предусмотреть отдельный участок для подготовки и распределения культуральных сред или иметь службу, обеспечивающую поставку таких сред

- стены, полы и потолки должны быть гладкими и удобными для мойки, стыки между стенами, стенами и полом, стенами и потолком должны быть заделаны в соответствии с санитарными требованиями

- там, где это необходимо, должен быть развернут участок для содержания и культивирования м/о, используемых в исследовательских целях и отдельные помещения для инкубаторов

- следует иметь стерильный участок для выполнения исследований в условиях стерильности при наличии вытяжного шкафа с ламинарным потоком воздуха

Участок для биологических исследований: конкретный проект такого участка и создаваемые атмосферные условия будут зависеть от специфики проводимого исследования, а также от степени риска, связанного с выполняемой работой. Необходимо предусмотреть наличие следующих рабочих зон:

- участок для КК бактериальных вакцин

- участок для КК вирусных вакцин

- в целях эффективной работы со светочувствительными м/о боксы должны быть приспособлены для эксплуатации в затемненных условиях

- если в лаборатории осуществляется контроль за биологическими препаратами (препараты крови, цитокины, гормоны), то в ней должны быть предусмотрены участки для проведения анализов с этими препаратами

Участок для исследований на лабораторных животных: в помещениях для содержания лабораторных животных должны быть учтены физиологические особенности и естественная среда обитания определенных видов животных. При разработке проектов этих помещений должна учитываться не только потребность в таких животных, условия внешней среды, типичной для каждого биологического вида, но и уровень биобезопасности, необходимый в каждом конкретном случае. Участки для содержания животных должны быть оборудованы перегородками в зависимости от биологического вида и категории животных, а во избежание перекрестной контаминации должны быть предусмотрены разные проходы для доставки «чистых» и «грязных» материалов. Помещения должны быть сконструированы т.о., чтобы перенос материалов по технологической цепочке осуществлялся из чистых в сторону грязных участков. Следует также проводить мероприятия по контролю за переносчиками и грызунами (обустроить откосы у дверных проемов и установить мелкоячеистую сетку на окна).

Необходимо предусмотреть следующие секции:

- помещения для приема животных

- карантинные помещения

- помещения для ухода за животными

- секция для проведения экспериментов

- вспомогательные службы

Ключевым фактором, который следует учитывать при содержании животных, являются следующие параметры – Т, относит влажность, кратность воздухообмена, концентрация твердых частиц в воздушной среде, интенсивность освещения, тип и качество воды, подстилочный материал, пища, содержание в клетках и МБ-й контроль внешней среды.

Участок КИА: предназначен для размещения и эксплуатации специальных аналитических приборов, оборудованный установками для регулирования относительной влажности и Т и стабилизатором напряжения.

Участок мойки, подготовки и стерилизации материала: следует обеспечить все условия, необходимые для проведения таких работ как мойка, подготовка и стерилизация материалов, в данном случае имеется в виду наличие автоклавов, печей и соответствующих систем вытяжной вентиляции.

Участок удаления загрязняющих химических и биологических отходов: должен находиться на определенном расстоянии от производственных участков и иметь емкости для хранения подлежащих удалению использованных растворителей в зависимости от их типа или физико-химических свойств. Для хранения биологических отходов должны быть предусмотрены особые емкости.