- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
1.3. Зона складирования
Предприятия должны иметь складские помещения, которые по размерам, конструкции и размещению соответствуют номенклатуре препаратов и позволяют рационально размещать препараты, проводить уборку и технические операции. Необходимо иметь отдельные помещения для сырья, бракованного материала, готовой продукции, находящейся на карантине и продукции, предназначенной для отправки потребителю. В складских помещениях должны соблюдаться постоянная температура и влажность, которая проверяется не реже 1 раза в сутки. Складские помещения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и др.
Все препараты, находящиеся в складских помещениях, должны иметь соответствующую маркировку. При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежащие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми, сухими и иметь требуемый температурный режим. В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий.
Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны иметь четкое обозначение. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это право. Отбор проб, исходных продуктов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При отборе проб в складской зоне необходимо принять меры против прямого или перекрестного загрязнения. Сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых помещениях.
1.4. Зона кк
Как правило, в лаборатории КК должны быть отделены от производственных помещений. Особенно это важно для лабораторий контроля биологических, микробиологических препаратов или радиоизотопов, которые также должны быть отделенный друг от друга. Проект лабораторий КК должен соответствовать требованиям выполняемых в них операций. Площадь лабораторий должна быть достаточной для исключения перекрестного загрязнения, а также для хранения образцов и протоколов. Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных полей, вибрации, повышенной влажности или других внешних факторов могут быть предусмотрены отдельные помещения.
Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы с образцами специфических веществ – биологическими или радиоактивными материалами.
1.5. Вспомогательные зоны
Состав санитарно-бытовых помещений определяется характером производственных процессов. В помещениях создают условия для соблюдения санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и пожарной безопасности. Помещения для подготовки персонала к работе для мытья рук, душевые, туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения продукции. Помещения для переодевания и хранения одежды, туалеты и душевые должны иметь удобный доступ, их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов непосредственно в производственной или складской зонах.
Ремонтные участки должны быть по возможности отделены от производственных помещений. При необходимости хранения запасных частей и инструментов в зоне производства должны быть предусмотрены специальные помещения и шкафы.
Особые требования предъявляются к вивариям. Его размещают в изолируемом помещении, которое имеет автономную систему вентиляции, отдельные помещения для кормокухни, дезинфекционно-моечное отделение, помещение для хранения сухих кормов, клеток и т.д. Помещения для содержания животных изолируют от остальных зон и оборудуют отдельным входом.