- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
1.1. Производственные помещения
Для помещений, требующих условий асептики, устанавливаются классы чистоты, их 4, начиная с 1-го класса, при котором допускается присутствие механических частиц до 3 500 в 1 м³, размером 0,5 мкм при отсутствии живых микробов и заканчивая 4-ым классом, допускающим концентрацию до 350 000 в 1 м³ размером 0,5 мкм и до 200 живых м/о в м³.
В одном и том же помещении запрещается проводить работу с живыми патогенными микробами или токсинами и инактивированным материалом. Производственные помещения должны быть связаны между собой придаточными шлюзами отдельно для перехода персонала и для передачи продукции на этапах технологического процесса. Помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности удобные для уборки, мытья для обработки дезсредствами. Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений, должен быть минимальным при соблюдении всех мер защиты. Про эксплуатации помещений следует выполнять меры предосторожности, при этом проведение технического обслуживания и ремонта не должно оказывать вредного влияния на качество продукции.
Уборка и дезинфекция помещений должна выполняться в соответствии с письменными инструкциями. Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудования и лекарственные средства во время их изготовления и хранения.
При проектировании и эксплуатации помещения следует предусмотреть максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных. Производственные, складские и помещения контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.
1.2. Производственная зона
ПЗ – это зона размещения производственных объектов с различными нормативами на окружающую среду. Для минимизации риска для здоровья людей, из-за перекрестных загрязнений при производстве некоторых ЛС, таких как сенсибилизирующие вещества или биологические препараты, следует предусмотреть специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудования, средства обслуживания и другое). В одних и тех же помещениях не допускается производства отдельных видов АБ, некоторых гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих ЛС и продукции немедицинского назначения. В исключительных случаях производство таких препаратов допускается в одних помещениях при разделении циклов производства во времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведении необходимой аттестации.
В зданиях, используемых для производства ЛС, не допускается производство ядов технического назначения (пестициды, гербициды). Планировочные решения помещений по возможности должны соответствовать логической последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.
Внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и должны обеспечивать возможность беспрепятственной перспективы уборки и дезинфекции. Конструкция размещения труб, осветительных приборов, оборудование вентиляции не должны иметь мест, труднодоступных для очистки, по возможности их обслуживание должно осуществляться с внешней стороны производственных помещений. Трубопроводы для стоков – канализация - должны иметь необходимые размеры и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток, следует избегать открытых желобов, при необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и дезинфекции. В производственных зонах в зависимости от выпускаемой продукции и выполняемых операции и требований к окружающей среде следует предусматривать эффективную систему вентиляции с обеспечением требуемой температуры и при необходимости влажности и очистки воздуха.
Исходные материалы взвешивают как правило в специально оборудованных для этого помещениях. Если выполнение работы сопровождается выделением пыли, например, при отборе, взвешивании, производственных операциях и упаковке сухих продуктов, то необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки. Про проектировании помещений для упаковки ЛС следует предусматривать специальные меры против перепутывания или перекрестного загрязнения материалов и продукции. Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах визуального контроля. Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает помех для производственного процесса.