Контроль на стадиях изготовления.

Фиксируется в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» - приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

I стадия. ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль глюкозы, натрия хлорида и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

II стадия – контроль на отсутствие механических включений на УК – 2.

III стадия – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не переворачивается)

IV стадия – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовителя.

V стадия – время и температура фиксируются в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.

Вторичный контроль на механические включения.

При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

VI стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД и заполнены верно.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. № препарата, рецепта и ППК соответствуют; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление.

Наклеена этикетка “Стерильно”. На этикетке указаны: № аптеки, состав прописи, способ применения (по 1 ст. ложке 3 раза в день), дата, номер анализа, предупредительная надпись “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.

3. Упаковка и укупорка.

Упаковка герметична: во флаконе из нейтрального стекла. Металлический колпачок не прокручивается; при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептические свойства:

Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль:

Объем заполнения флакона согласно ГФ XI вып. 2, с. 141, табл. 6.

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Вывод: изготовленный препарат может быть отпущен.

3. Приготовление изотонического р-ра натрия хлорида.

Rp.: Sol. Natrii chloride isotonica 100,0

Sterilisetur!

D.t.d №100

S. Для в/в введения

Проверка совместимости, доз

Ингридиенты совместимы, терапевтическая концентрация не завышена.

Можно готовить.

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Natrii chloridum

(Натрия хлорид).

Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Предварительная депирогенизация – обработка горячим воздухом при 180С в течение 2 часов.

Технология приготовления

В асептических условиях в стерильной подставку соответствующего объёма отмериваем стерильным цилиндром 8000,0мл воды для инъекций. На ручных весочках, предварительно протёртых спирто-эфирной смесью, отвешиваем 90,0 г натрия хлорида и растворяем в воде. Затем раствор фильтруем через специальный вакуумный фильтр из натурального шёлка в сочетании с ватой и бумагой в отпускные флаконы по 100,0 числом 100. Флаконы должны быть из нейтрального стекла, стерильные. Флаконы с раствором укупориваем стерильными резиновыми пробками, затем раствор просматриваем на черном и белом фоне; часть раствора оставляем на качественный и количественный анализ действующих веществ, Рн раствора. Укупориваем алюмин. колпачком под обкатку. Расвор подготавливаем к стерилизации- снабжаем ярлычком с названием раствора, концентрацией, подписью. Стерилизуем при 120 град.-8 мин. После этого проверяем на отсутствие механических включений, количественное содержание натрия хлорида. Оформляем к отпуску этикеткой синего цвета. Срок годности 30 дней.