Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Glucosum (Глюкоза).

Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический –порошок без запаха, сладковатого вкуса. Растворим в воде (1 : 1,5), трудно в спирте. Для медицинских целей применяют изотонический (5%) и гипертонический (10-40%) растворы.

Хранение: в защищенном от света месте.

Глюкоза сорта «годен для инъекций» не должна содержать пирогенных веществ.

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1М.

(Раствор кислоты хлороводородной 0,1М) изготовляют из кислоты хлористоводородной разведенной. Используют для регуляции рН раствора. Изготавливают по мере необходимости, т.к. хранению не подлежит.

Natrii chloridum

(Натрия хлорид).

Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Предварительная депирогенизация – обработка горячим воздухом при 180С в течение 2 часов.

Solutio Wejbeli

(Раствор Вейбеля).

Натрия хлорида 5,2

Кислоты хлористоводородной разведенной 4,4 мл

Воды для инъекций до 1 л

Хранению не подлежит.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

Оборотная сторона паспорта письменного контроля (ППК)

Глюкоза безводная

50,0 - 10000 мл

Х - 100 мл

Х=5,0

Глюкоза, содержащая 10% кристаллизационной воды (Х₂).

Х₂ = (а*100)/(100-b), где

а – масса безводной глюкозы по прописи (г),

b – процентное содержание воды в препарате.

Х₂ = (5*100)/(100-10) = 5,56г.

С_{max (глюкозы)} = N/КУО = 3/0,69 = 4,35% < 5%.

Прирост объема от растворения глюкозы

V = 5,56*0,69 = 3,84 мл

Объем стабилизатора – 5 мл.

Объем воды для инъекций

V_воды = 100 – (5+3,84) = 91,2мл.

Лицевая сторона ППК.

Дата.

ППК к рецепту № 3

Aquae pro injectionibus 91,2 ml

Glucosi (вл – 10%) 5,56

Sol. Wejbeli 5 ml

V_общ = 100 ml

Подписи:

Изготовил ___________

Проверил ___________

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде.

Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. Наиболее устойчивые (и ) пиранозные формы глюкозы.

При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) стабилизатор – раствор Вейбеля используют в количестве 5% от объема, независимо от концентрации раствора.

Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида).

Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурол (обладает нефрогепатотоксическим действием).

Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов.

Основной технологический процесс.

I стадия. Растворение.

В стерильной подставке в 91,2 мл воды для инъекций растворяют 5,56 глюкозы (влажность 10%), добавляют 5 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля

II cтадия. Фильтрование.

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты), промытый стерильной водой для инъекций.

III стадия. Упаковка с укупоркой.

Флакон с растовором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком под «обкатку».

IV стадия. Подготовка к стерилизации.

Флакон обвязывают смоченной пергаментой бумагой, на «язычке» которой указывют: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дата изготовления, подпись изготовившего..

V стадия. Стерилизация.

Насыщенным паром под давлением (120⁰С) – 8 минут (объем 100 мл).

VI стадия. Оформление (маркировка).

Основная этикетка: «Стерильно» с указанием № аптеки, Ф.И.О. пациента, состава прописи, способа применения, даты, цены, номеров рецепта и анализа. Предупредительная надпись: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»; отдельный рецептурный номер.