7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Билет № 6.

1. Постоянное улучшение.

Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. Постоянное улучшение начинается с человека, и первый шаг на пути улучшения - совершенствование его личных качеств, знаний, навыков и умений. Второй шаг -совершенствование работы команды, прежде всего, за счет систематического обучения и создания доброжелательной атмосферы. Третий шаг - улучшение «среды обитания», рабочего места, рабочей зоны путем организации и поддержания порядка.«Чем лучше организовано наше окружение, тем продуктивнее и эффективнее будут наши мысли».

Применение этого принципа предполагает:

• постоянное улучшение продукции, процессов и системы - цель всех сотрудников организации;

• применение основных концепций улучшения - постепенного и прорывного;

• использование периодического оценивания по установленным критериям совершенства для выявления областей потенциального улучшения;

• постоянное улучшение работоспособности и эффективности всех процессов;

• первостепенное осуществление действий, направленных на предупреждение несоответствий;

• проведение обучения и тренировки каждого члена организации методам и инструментам постоянного улучшения, таким как цикл Шухарта-Деминга, решение проблем, реинжиниринг процесса и обновление процесса;

• установление показателей и целей для руководства улучшениями и слежения за ними;

• признание улучшений.

Успешное применение принципа дает следующие преимущества:

• для формулировки политики и стратегии - создание и реализация более конкурентоспособных бизнес-планов на основе интеграции постоянного улучшения со стратегическим и бизнес планированием;

• для установления целей и показателей - установление реальных целей, вызывающих максимально возможные улучшения (по нашему мнению в настоящий момент) и обеспечение ресурсами для их достижения;

• для оперативного управления - вовлечение персонала организации в работу по постоянному улучшению процессов;

• для управления людскими ресурсами - обеспечение всех людей в организации необходимыми знаниями и навыками, инструментами и технологиями для улучшения продукции, процессов и систем, создание условий для работы с энтузиазмом.