http://www.iso9001.su

http://www.in-nov.ru/node/653

Верификация — это подтверждение соответствия конечного продукта предопределённым эталонным требованиям.

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий

Билет №1

1.Ориентация на потребителя.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Принцип 1 - Ориентация на потребителя. Этот принцип движет буквально всем процессом создания СМК. Потребители - главный источник прибыли организации. Поэтому нельзя ограничиваться простым удовлетворением формальных требований потребителя, зафиксированных в договоре, технических условиях или иных документах. Надо пытаться предугадать невысказанные желания потребителя и постараться удовлетворить их. Применение этого принципа предполагает:

•  понимание всего диапазона потребностей и ожиданий потребителя относительно продукции, дисциплины поставки, цены, надежности и т.д.;

•  обеспечение сбалансированного подхода к потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных лиц (владельцев, сотрудников, поставщиков местного сообщества и общества в целом);

•  доведение этих потребностей и ожиданий до сведения всех в организации;

•  измерение удовлетворенности потребителя с помощью исследований, фокусных групп, бенчмаркинга, изучения состояния рынка, и соответствующие действия на основе результатов этого измерения;

•  управление отношениями с потребителем, улучшение методов работы персонала, который непосредственно работает с потребителями.

2. Анализ со стороны руководства

Этот раздел описывает самый важный этап в деятельности предприятия – этап "думания" со стороны высшего руководства. Этап, который происходит в жизни каждого предприятия, но часто это не обозначается как "Анализ СМК со стороны руководства". В этом разделе три подпункта:

5.6.1 – Установлены общие требования к порядку проведения анализа и требования к ведению записей "по результатам анализа со стороны руководства". По порядку это первая "обзязательная" запись, установленная стандартом.

5.6.2. Перечисляются данные, которые, как минимум, нужно собрать и подготовить для анализа.

5.6.3. Устанавливаются требования к результату анализа со стороны руководства.

Прежде, чем разбирать каждый подпункт, удобно посмотреть на всю пирамиду анализов целиком. Это тоже модель, её можно обсуждать, но во время консультирования она помогает работникам и руководителям охватить одним взглядом всю деятельность по анализу.