- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
Проводится по ГФ XII, ГФ XI и ФСП.
Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
№ п/п |
Наименование |
Краткая техническая характеристика |
Обозначение |
1. |
Весы аптечные ручные |
Для взвешивания лекарственных веществ и других компонентов для иньекционных растворов |
ВА |
2. |
Воронка коническая |
Стеклянная. Используется для фильтрования инъекционных растворов |
В |
3. |
Кассета для наставки ампул |
Алюминиевая. Используется для наставки ампул при мойке и наполнении |
КА |
4. |
Колба мерная |
Стеклянная. Для приготовления инъекционного раствора, вместимостью 25, 50 или 100 мл |
КМ |
5. |
Кристаллизатор |
Стеклянный. Используется для погружения простерилизованных ампул в раствор метиленового синего |
Кр |
6. |
Парообразователь |
Стеклянный. Используется для промывки капилляров ампул после заполнения раствором |
П |
7. |
Полярископ лабораторный ПКС № 0967 |
Дерево, стекло. Используется для контроля остаточных напряжений в ампульном стекле |
ПКС |
8. |
рН-метр-милливольтметр |
Металл, стекло. Предел измерения рН 0—14 |
РНм |
9. |
Спиртовая горелка лабораторная |
Стеклянная. Используется для запайки ампул |
ГС |
10. |
Стакан химический |
Стеклянный. Используется для наполнения водой при мойке ампул и для заполнения ампул инъекционным раствором. |
СХ |
11. |
Стерилизатор паровой ГК-10 |
Металлический. Объем стерилизационной камеры 10 дм3, напряжение 220 В; давление (0,20 ± 0,02) МПа; температура (132 ± 2) °С, габарит 610 280 340 мм (Тюменский завод медоборудования) |
СП-1 |
12. |
Установка вакуумная |
Стеклянная. Снабжена вакуум-насосом и вакуумметром. Максимальное разрежение 720 мм рт. ст. (0,0096 МПа). Используется для мойки ампул вакуумным методом и для наполнения ампул инъекционным раствором. |
УВ |
13. |
Шкаф сушильный лабораторный |
Интервал температур (20—130) °С, (Завод «Электродело»), для сушки ампул |
ШС-3 |
14. |
Электроплитка |
Для подогрева воды для мойки ампул и для кипячения воды |
ЭП |
5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
5.2.1. Мойка ампул
Стеклянные ампулы в количестве, указанном в задании, моют на вакуумустановке (УВ), используя воду очищенную, а для последнего ополаскивания — воду для инъекций.
Воду очищенную наливают в химический стакан и подогревают на электроплитке до температуры (60—65) °С. Стакан снимают с электроплитки и помещают на него кассету, в отверстия которой вставляют ампулы капиллярами вниз. Необходимо следить, чтобы капилляры были погружены в воду.
Стакан помещают в установку УВ под стеклянный колпак, который осторожно опускают на стеклянную подставку. Для создания герметичности в установке края стеклянного колпака смазывают вазелином. После опускания колпака при открытом воздушном кране (!) включают вакуумнасос, воздушный кран закрывают и по вакуумметру следят за разрежением под колпаком.
Когда стрелка вакуумметра перестает отклоняться, открывают воздушный кран, а вакуумнасос отключают. Входящий воздух, оказывая давление, равное атмосферному, способствует заполнению ампул водой. Турбулизация потока воды, заполняющей ампулы, улучшает качество промывки внутренней поверхности ампул.
Затем снова включают вакуумнасос, закрывают воздушный кран. Вода уходит из ампул, унося механические загрязнения.
Проводят 5 операций заполнения-опорожнения ампул, используя ту же воду.
Затем при открытом воздушном кране поднимают стеклянный колпак, снимают со стакана кассету с ампулами и выливают из стакана загрязненную воду. Ополаскивают стакан ВДИ, затем заполняют его ВДИ, помещают кассету с ампулами на стакан и проводят последний цикл мойки. После этого для полного удаления воды из ампул воду из стакана выливают, ставят на него кассету с ампулами, наполненными водой, и создают разрежение. Вода при этом полностью выходит из ампул (стакан должен быть такой высоты, чтобы уровень вышедший из ампул воды был ниже уровня капилляров).