4.3.2. Способы обработки ампул

В производстве ампулированных препаратов используются два способа обработки ампул.

Шприцевая (индивидуальная) обработка. Каждая ампула индивидуально моется шприцевым методом и заполняется шприцевым методом. Этот метод является основным и используется на большинстве промышленных фармацевтических предприятий.

Кассетная (вакуумная, групповая) обработка. Ампулы набираются в кассеты и в кассетах моются одним из вакуумных методов, заполняются инъекционным раствором также в кассетах вакуумным методом. Такой способ обработки является устаревшим и используется на единичных предприятиях, оснащенных старым оборудованием.

Для шприцевой и вакуумной обработки используются разные по геометрической форме ампулы (рис. 5).

Рис. 5. - Форма ампул шприцевого (I) и вакуумного (II) наполнения

Шприцевой метод ампулирования

Индивидуальная обработка ампул производится на автоматических линиях (рис. 6). На одной линии выполняются следующие технологические операции:

- наружная мойка ампул погружением в ванну с водой очищенной, с обработкой ультразвуком;

- внутренняя шприцевая мойка ампул с ополаскиванием водой для инъекций и продувкой стерильным воздухом для удаления промывных вод;

- сушка и депирогенизация в тоннеле (нагрев, депирогенизация при температуре 350С, охлаждение вертикальным ламинарным потоком стерильного воздуха);

- наполнение шприцевым методом (с газовой защитой, если это необходимо);

- запайка с оттяжкой капилляра;

- сбор в кассеты для последующей стерилизации.

Рис. 6. - Автоматическая линия ампулирования фирмы Bosch

(шприцевая обработка)

Вакуумный метод ампулирования

При групповой обработке ампул технологический процесс включает следующие операции:

- набор ампул в кассеты (диски);

- наружная мойка ампул душированием;

- внутренняя мойка ампул (вакуумная, вакуумная с обработкой ультразвуком, турбовакуумная, пароконденсационная);

- сушка ампул в кассетах;

- вакуумное наполнение ампул в кассетах раствором;

- удаление раствора из капилляров ампул;

- мойка (душирование) капилляров;

- индивидуальная запайка ампул методом оплавления капилляра;

- сбор запаянных ампул в прямоугольные кассеты для последующей стерилизации.

Схема потока вакуумного ампулирования представлена на рис. 7.

Рис. 7. – Схема потока ампулирования (групповая обработка)

4.3.3. Стерилизация

Ампулы с раствором стерилизуют в стерилизаторах насыщенным водяным паром под давлением. Общепринятый во всем мире режим стерилизации:

Давление пара (0,11+0,01) МПа

Температура (121,1+1) ⁰С

Время экспозиции (8-15) мин. (в зависимости от объема одного

контейнера)

При асептическом производстве раствор стерилизуют только фильтрованием через стерилизующие фильтры. Во избежание вторичной контаминации стерильного раствора весь технологический процесс должен быть организован в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408 «Асептическое производство медицинской продукции».