2. Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств

1. Парентеральные лекарственные средства Классификация

Растворы

Имплантаты

Порошки

Суспензии

Эмульсии

Водные

Неводные

Парентеральные лекарственные средства (ЛС) – это стерильные ЛС, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного.

Парентеральные ЛС классифицируются как

- инъекционные ЛС;

- внутривенные инфузионные ЛС;

- концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных ЛС;

- порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных ЛС;

- имплантаты.

2. Растворители

В технологии парентеральных ЛС в качестве вспомогательных веществ (ВВ) всегда используются те или иные растворители.

1. Вода для инъекций.

2. Жирные масла косточковые, невысыхающие: персиковое, миндальное, оливковое, абрикосовое.

3. Спирты (этиловый, бензиловый), диолы, триолы, сложные эфиры (метил- и этилолеат) и др. Эти растворители используют только как косольвенты (сорастворители).

Неводные растворители используются только для растворов внутримышечного введения, если лекарственные вещества (ЛВ) нерастворимы в воде (витамины А и Е, гормональные препараты и др.)

Самый распространенный и основной растворитель – вода для инъекций (ВДИ).

2.3. Вода для фармацевтических целей

2.3.1. Методы получения

Вода очищенная (ВО) (ФС 42-2619-97)	Вода для инъекций (ВДИ) (ФС 42-2620-97)
Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос, комбинация этих методов или другой способ, обеспечивающий соответствие воды требованиям ФС.	Дистилляция Двухступенчатый обратный осмос. Схема работы обратноосмотической установки представлена на рис. 1

Чаще всего для получения ВДИ используется метод дистилляции на многоступенчатых (6-12 колонн) дистилляционных установках. Такие установки позволяют получать не только ВДИ, но и чистый пар, необходимый для стерилизации аппаратов, оборудования для розлива и т.п.

Метод обратного осмоса (ОО) относится к баромембранным процессам, т.е. очистка воды производится фильтрованием под высоким давлением через патронные мембранные фильтры с размером пор, позволяющим удерживать не только видимые частицы, пирогены, но и ионы неорганических веществ (рис. 1). В качестве питающей используется обычно вода умягченная или обессоленная, профильтрованная предварительно через патронный мембранный фильтр с размером пор 5 мкм, что позволяет снизить нагрузку на ОО-фильтры. Вода проходит через смеситель (1) и с помощью циркуляционного насоса (2) подается на 1-й ОО-фильтр (3). Полученный фильтрат (1-й пермеат) подается на 2-й ОО-фильтр (4), а 1-й концентрат, содержащий загрязнения, сбрасывается в дренаж. Пермеат после 2-го ОО-фильтра (4) соответствует по химической и микробиологической чистоте воде для инъекций и направляется в систему хранения и распределения (рис. 2). 2-й концентрат содержит гораздо меньше загрязнений, чем 1-й, поэтому направляется в смеситель (1), в котором смешивается с питающей водой.

Метод ОО используется обычно на небольших предприятиях.

Рис. 1. - Схема получения воды для инъекций методом двухступенчатого обратного осмоса

2.3.2. Использование

Вода очищенная (ВО)	Вода для инъекций (ВДИ)
Только для неинъекционных ЛС.	В технологии инъекционных ЛС: приготовление растворов; финишное ополаскивание при мойке оборудования, первичной упаковки и т.д.