- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
9. Ответы к контрольным тестам
Лабораторная работа |
||||
№ 1 |
№ 2 |
№ 3 |
№ 4 |
№ 5 |
1-3 2-4 3-1 4-2 5-3 6-1 7-2 |
1-1 2-4 3-3 4-4 5-2 6-2 7-3 |
1-4 2-4 3-3 4-2 5-1 6-3 7-3 |
1-3 2-1 3-4 4-1 5-4 6-2 7-1 |
1-2 2-1 3-2 4-3 5-3 6-4 7-2 |
10. Рекомендуемая литература Основная литература
Государственная фармакопея Российской Федерации 12-е изд. – Ч.1 – Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. – 704 с.
Государственная Фармакопея СССР. Вып. 1 и 2 – 11-е изд.-М. : Медицина, 1989. – 826 с.
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств. В 2-х томах / В.И. Чуешов,
Н.Е. Чернов, Л.Н. Хохлова // Харьков: МТК-книга, Изд. НФАУ. – 2002. – Т.2 – 716 с.
Барышев, Б.А. Кровезаменители компоненты крови/ Б.А. Барышев // Справочник для врачей. - СПб: Человек, 2005. – Изд. 2. –– 158 с.
Гуменюк, Н.И. Инфузионная терапия. Теория и практика / Н.И. Гуменюк, С.И. Киркилевский. – Киев : Книга-плюс, 2004. – 340 с.
Жидков, Ю.Б. Инфузионно-трансфузионная терапия при инфекционных болезнях / Ю.Б. Жидков, Л.В. Колотилов. – М. : МЕДпресс-информ, 2005. – 302 с.
Дополнительная литература
ГОСТ Р ИСО 13683:1997. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом.
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
Лекарственные средства. Справочник в 2-х томах / под ред. М.Д. Машковского – М.: Медицина, 2006.
Производство лекарств по GMP. Сб. статей – М. : Мед. бизнес, 2005. – 316 с
Журналы:
Медицинский бизнес.
Ремедиум.
Технология чистоты.
Фарматека.
Фармацевтические технологии и упаковка.
Фармация.
Фармацевтическая промышленность.
Чистые помещения и технологические среды.
European Pharmacopoeia. Fifth Edition. – Strasbourg: Council of Europe, 2006. – 2779 р.
USP 29. The United States Pharmacopoeia. NF 24. National Formulary. – Rockville: United States Pharmacopoeial convention, Inc., 2006.-3187 p.