- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
Контрольные тесты
ИФР какой группы применяют для лечения шоков различного генеза?
1. Электролитные
2. Гемодинамические
3. Дезинтоксикационные
4. Парентерального питания
Гемодинамическое действие ИФР достигается за счет:
1. Высокого коллоидно-осмотического давления раствора
2. Способности ВМС связывать токсины
3. Изоионичности раствора
4. Изогидричности раствора
3. Инфузионные растворы применяют
1. Внутримышечно
2. Внутривенно
3. Перорально
4. Ректально
4. Какова химическая природа желатина?
1. Полисахарид
2. Липид
3. Белок
4. Углеводород
5. С какой целью проводят модификацию желатина?
1. Для усиления терапевтического действия
2. Для повышения температуры гелеобразования
3. Для понижения температуры гелеобразования
4. Для увеличения молекулярной массы
6. Раствор Желатиноль для инфузий выпускают без термической стерилизации, чтобы:
1. Избежать контаминации
2. Сократить технологический процесс
3. Обеспечить апирогенность
4. Избежать коагуляции желатина
7. Наилучшими барьерными свойствами по паро- и газопроницаемости обладает полимерная пленка
1. Полиэтиленовая
2. Полипропиленовая
3. Поливинилхлоридная
4. Одинаковы
Приложение
8. Сырье, материалы, реактивы
Таблица 8.1. – Сырье, материалы, реактивы для лабораторной работы №1
№ |
Наименование |
Расход на 1 работу |
Квалификация |
1 |
Вода для инъекций |
50 мл |
ФС 42-2620-97 |
2 |
Вода очищенная |
100 мл |
ФС 42-2619-97 |
3 |
Метиленовый голубой (0,5% раствор) |
0,1 мл |
Чистый |
4 |
Ампулы стеклянные |
10 шт. |
НС-1, НС-3 (ОСТ 64-2-485-85) |
Таблица 8.2. – Сырье, материалы, реактивы для лабораторной работы №2
№ п/п |
Наименование |
Химическая формула (брутто) |
Расход на 1 работу |
Квалификация |
1. |
Вода для инъекций |
Н2О |
100 мл |
фармакопейный |
2. |
Вода очищенная |
Н2О |
150 мл |
фармакопейный |
3. |
Глюкоза безводная |
С6Н12О6 |
5,0 г |
фармакопейный |
4. |
Кислота аскорбиновая |
С6Н8О6 |
5,0 г |
фармакопейный |
5. |
Натрия бисульфит мета (или натрия сульфит) |
Na2S2O3 Na2SO3 |
0,1 г 0,2 г |
хч |
6. |
Натрия гидрокарбонат |
NaHCO3 |
2,4 г |
хч |
7. |
Натрия нитрит |
NaNO2 |
1,0 г |
хч |
8. |
Натрия хлорид |
NaCl |
1 г |
фармакопейный |
9. |
Новокаина гидрохлорид |
C13H20O2N2*HCl |
0,5 г |
фармакопейный |
10. |
Раствор кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л |
HCl |
0,1 мл |
хч |
11. |
Раствор натра едкого 0,1 моль/л |
NaOH |
0,1 мл |
хч |
12. |
Тримекаина гидрохлорид |
C14H22ON2*HCl |
1 г |
фармакопейный |
13. |
Метиленовый синий, 0,5% раствор |
C16H18ClN3S*3H2O |
0,1 |
чистый |
14. |
Ампулы стеклянные вместимостью 1 мл |
— |
10 шт. |
НС-3, ОСТ 64-2-485-85 |
15. |
Фильтры бумажные медленно фильтрующие |
— |
2 шт. |
— |
Таблица 8.3.- Сырье, материалы, реактивы для лабораторной работы №3
№ п/п |
Наименование |
Химическая формула (брутто) |
Расход на 1 работу |
Квалификация |
1. |
Аминазин |
C17H19ClN2S*HCl |
2,5 г |
Фармакопейный |
2. |
Вода для инъекций |
Н2О |
100,0 мл |
ФС 42-2620-97 |
2а. |
Вода очищенная |
Н2О |
150,0 мл |
ФС 42-2619-97 |
3. |
Дактиномицин |
C6H12O · 10H2O |
0,5 г |
Фармакопейный |
4. |
Децилат (концентрат, 10 % раствор) |
C14H33O6S |
3,0 r |
Фармакопейный |
5. |
Калия фосфат однозамещенный |
КН2РO4 |
0,05 r |
ГОСТ 4198-75, хч |
6. |
Кислота аскорбиновая |
С6Н8О6 |
0,2 г |
Фармакопейный |
7. |
Натрия сульфит безводный |
Na2SO3 |
0.1 г |
Фармакопейный |
8. |
Натрия метабисульфит |
Na2S2O5 |
0.1 г |
Фармакопейный |
9. |
Натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный |
Na2HPO4 · 12H2O |
1,6 г |
ГОСТ 4172-76 |
10. |
Натрия хлорид |
NaCl |
0,2 г |
|
11. |
Реополиглюкин, раствор |
|
100 мл |
|
12. |
Ампулы стеклянные вместимостью 1 мл |
|
10 шт. |
НС-1, НС-3 ОСТ 64-2-485-85 |
13. |
Мембранные фильтр (Владипор, Миллипор, Сарториус и т. н.) |
|
1 |
Размер пор 0,22 мкм |
14. |
Фильтры бумажные медленно фильтрующие |
|
1 шт. |
|
Таблица 8.4. - Сырье, материалы, реактивы для лабораторной работы №4
№ п/п |
Наименование |
Химическая формула (брутто) |
Расход на 1 работу |
Квалификация |
1. |
Вода для инъекций |
Н2О |
100,0 мл |
ФС 42-2620-97 |
2. |
Вода очищенная |
Н2О |
150,0 мл |
ФС 42-2619-97 |
3. |
Калия хлорид |
KCl |
3,0 г |
ГОСТ 4234-77 |
4. |
Кальция хлорид |
CaCl2 |
1,0 г |
ГОСТ 450-77 |
5. |
Магния хлорид |
MgCl2 |
0,2 г |
ГОСТ 4201-79 |
6. |
Натрия ацетат |
CH3COONa |
10,0 г |
ГОСТ 199-78 |
7. |
Натрия гидрокарбонат |
NaHCO3 |
5,0 г |
ГОСТ 4201-79 |
8. |
Натрия хлорид |
NaCl |
10,0 г |
ФС 42-2572-95 |
9. |
Мембранный фильтр (Владипор, Миллипор, Сарториус и т. д.) |
|
1 шт. |
Размер пор 0,22 мкм |
10. |
Пробки резиновые |
|
10 шт. |
марка 52-369/1 ТУ 9398-001-44111344-2005 |
11. |
Фильтры бумажные медленно фильтрующие |
|
1 шт. |
|
12. |
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл |
|
10 шт. |
ОСТ 64-2-485-85 |
Таблица 8.5. -Сырье, материалы, реактивы для лабораторной работы №5
№ п/п |
Наименование |
Химическая формула (брутто) |
Расход на 1 работу |
Квалификация |
1. |
Вода для инъекций |
Н2О |
150,0 мл |
ФС 42-2620-97 |
2. |
Вода очищенная |
Н2О |
150,0 мл |
ФС 42-2619-97 |
3. |
Желатин пищевой |
|
12,5 г |
|
4. |
Натрия гидроксид |
NaОН |
0,85 г |
|
5. |
Натрия хлорид |
NaCl |
0,22 г |
ФС 42-2572-95 |
6. |
Раствор кислотой хлористоводородной 1 моль/л |
НCl |
Необходимое количество до рН 6,8-7,6 |
|
7. |
Пробки резиновые |
|
10 шт. |
марка 52-369/1 ТУ 9398-001-44111344-2005 |
8. |
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл |
|
10 шт. |
НС-1, НС-3 ОСТ 64-2-485-85 |
