
- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
. Раствор Желатиноль для инфузий
Раствор Желатиноль не подлежит термической стерилизации в упаковке, так как при этом происходит коагуляция желатина. Поэтому приготовление и розлив раствора во флаконы ведут в асептических условиях как указано в лабораторной работе №3. Для работы следует использовать стерильную посуду и компоненты.
Методика выполнения работы
1. Подготовка к работе ламинарного шкафа (см. лаб. раб. №3).
2. В сушильном шкафу стерилизуют при температуре 120оС (или более) в течение 30 мин. необходимую для работы посуду: цилиндр на 25 мл, шприц, стеклянную воронку, 2 стеклянных флакона вместимостью 10 мл или 20 мл. По окончании стерилизации посуду переносят в ламинарный шкаф.
В чашку Петри, снабженную крышкой помещают отвешенный на аптечных весах натрия хлорид в количестве, рассчитанном на 25 мл раствора Желатиноль в соответствии с составом ИФР. Чашку Петри с натрия хлоридом помещают в сушильный шкаф и стерилизуют при температуре 120оС (или более) в течение 30 мин. и переносят в ламинарный шкаф.
В коническую колбу помещают около 20 мл ВДИ, доводят до кипения и переносят колбу со стерильной ВДИ в ламинарный шкаф.
В ламинарном шкафу цилиндром на 25 мл отмеривают 18,5 мл нейтрализованного гидролизата желатина и переносят в мерную колбу вместимостью 25 мл. Через стерильную стеклянную воронку вносят в мерную колбу стерильный натрия хлорид и доводят раствор до метки стерильной ВДИ. Закрывают колбу пробкой и перемешивают.
С помощью стерильного шприца наполняют приготовленным раствором стерильные флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, укупоривают стерильными пробками.
Флаконы маркируют этикетками установленной формы.
Отчет по лабораторной работе должен содержать:
Задание.
Состав препарата.
Таблицу 7.5.2., заполненную по прилагаемой форме.
Таблица 7.5.2.- Показатели технологического и постадийного контроля гидролиза желатина
№ п/п |
Показатель |
Метод, прибор |
Норма |
Результат |
1 |
Температура, °С |
Термометр |
70±5 |
|
2 |
Продолжительность гидролиза, ч. |
Часы |
Около 1 |
С _ч _мин до _ч _мин |
Контроль процесса гидролиза |
||||
3 |
Полнота растворения желатина |
Визуально |
Прозрачный коллоидный раствор |
|
4 |
рН раствора желатина |
Потенциометрически, рН-метр |
12±0,5 |
|
5 |
Время истечения, с: воды раствора желатина |
Стеклянный вискозиметр, секундомер |
|
|
6 |
Плотность раствора желатина, г/мл |
Пикнометр |
|
|
7 |
Относительная вязкость раствора желатина |
Вискозиметрия |
|
|
Контроль полноты гидролиза |
||||
8 |
Гелеобразование гидролизата желатина |
Охлаждение, средняя полка холодильника |
Отсутствие |
|
9 |
рН гидролизата желатина |
Потенциометрически, рН-метр |
- |
|
10 |
Время истечения, с: воды раствора желатина |
Вискозиметр стеклянный, секундомер |
- |
|
11 |
Плотность гидролизата желатина, г/мл |
Пикнометр |
- |
|
12 |
Относительная вязкость гидролизата желатина |
Вискозиметрия, стеклянный вискозиметр |
2,2-3,0 |
|
Контроль процесса нейтрализации гидролизата желатина |
||||
13 |
рН нейтрализованного гидролизата |
Потенциометрически, рН-метр |
6,8-7,6 |
|
14 |
Объем раствора кислоты хлористоводородной, пошедшей на нейтрализацию, мл |
Бюретка |
- |
|