
- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
Лабораторная работа №5
5.1. Гидролиз желатина
5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
Цель работы
Изучение технологии плазмозамещающего гемодинамического препарата “Раствор Желатиноль для инфузий”.
Задание
Получить гидролизат желатина методом щелочного гидролиза с последующей нейтрализацией.
Провести технологический и постадийный контроль процесса гидролиза и заполнить таблицу показателей контроля.
Получить препарат “Раствор Желатиноль для инфузий” используя гидролизат желатина.
Оформить отчет.
Теоретические основы работы
Гемодинамические растворы применяют при массивных кровопотерях, для лечения шоков различного генеза, при операциях для восстановления гемодинамики и микроциркуляции крови и т.д..
Гемодинамические действие достигается за счет высокого коллоидно-осмотического давления растворов, что способствует восстановлению объема циркулирующей крови. При этом происходит прирост объема плазмы за счет привлечения в сосудистое русло тканевой жидкости и удержания ее в течение определенного времени. В состав гемодинамических растворов входят высокомолекулярные соединения (ВМС): декстраны, оксиэтилированные крахмалы, полиэтиленгликоль, модифицированный желатин. Раствор желатина был первым плазмозамещающим раствором, предложенным для лечения шока и кровопотерь.
Группу зарегистрированных в Российской Федерации препаратов на основе модифицированного желатина представляют Желатиноль (раствор для инфузий 8% во флаконах по 200 мл и 450 мл, ООО Самсон-Мед, Россия), Гелофузин (раствор для инфузий 4% в бутылках полиэтиленовых по 500 мл, Б.Браун Медикал АГ, Швейцария), Гелоплазма-баланс (раствор для инфузий 3% в мешках пластиковых двухслойных по 500 мл, Фрезениус Каби Франс, Франция).
Желатиноль представляет собой янтарного цвета коллоидный раствор частично расщепленного желатина в изотоническом растворе натрия хлорида, со специфическим запахом, сильно вспенивающийся при взбалтывании. Коллоидно-осмотическое давление 2,0-2,4 кПа , рН 6,8-7,4, относительная вязкость 2,2-3,0, осмолярность 371 мОсм/л, средняя молекулярная масса (ММ) около 20000, длительность волемического эффекта 1-2 часа.
Желатин является денатурированным белком, получаемым из коллагенсодержащих тканей скота в результате ступенчатой тепловой и химической обработок. Водные растворы желатина имеют большую вязкость и при температуре ниже 40°С превращаются в гель, что делает их непригодными для непосредственного внутривенного введения. С целью понижения точки гелеобразования проводят модификацию желатина, в частности, путем гидролиза. В качестве гидролизующего агента может использоваться натрия гидроксид.
Методика выполнения работы
Состав препарата:
Желатина пищевого 80 г
Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций до 1 л
Таблица 7.5.1 - Перечень оборудования, приборов, посуды
№ п/п |
Наименование |
Назначение и краткая техническая характеристика |
Обозначение |
1. |
Баня водяная |
Для проведения гидролиза желатина |
|
2. |
Весы аналитические |
Для взвешивания компонентов |
ВАН |
3. |
Весы аптечные |
Интервал взвешивания 0,02 – 2,0 г |
ВАП |
4. |
Вискозиметр |
ВПЖ-3, стеклянный |
ВПЖ |
5. |
Мешалка |
С электроприводом |
М |
6. |
Палочка стеклянная 0,1 моль/л |
Для перемешивания |
ПСТ |
7. |
Пикнометр стеклянный |
Класс точности 1 |
ПС |
8. |
рН-метр |
Лабораторный |
РН |
9. |
Стакан химический |
Стеклянный |
СХ |
10. |
Стерилизатор |
ГП-20, металлический, паровой, Т=85оС-180оС |
СП |
11. |
Термометр |
Стеклянный, спиртовой |
Т |
12. |
Цилиндр |
Стеклянный |
Ц |
13. |
Чашки выпарительные |
Фаянсовые |
ЧВ |
14. |
Шкаф ламинарный 509-80 |
Скорость воздуха в рабочей зоне 0,79 м/с. Габарит 206511502650 мм |
ШЛ |
15. |
Шпатель |
Металлический |
ШП |
16. |
Электроплитка |
Закрытого типа |
ЭП |