
- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
2.1. Криометрический метод
Экспериментальными методами определяют фактически не осмолярность, а осмоляльность, т.е. мольную концентрацию кинетически активных частиц на килограмм растворителя (мОсмоль/кг), по которой рассчитывают соответствующую осмолярность в зависимости от плотности испытуемого раствора по формуле (4.2).
С(мОсмоль/л) = С(мОсмоль/кг) • ρ (4.2)
где С – осмолярность ИФР, мОсмоль/л;
С – осмоляльность ИФР, мОсмоль/кг;
ρ- плотность ИФР, кг/л.
Криометрический метод используется чаще остальных, но имеет такие недостатки, как значительное время подготовки прибора для измерения (3-4 часа) и высокая стоимость самого прибора.
Кроме того, экспериментальные методы, требующие стационарного приборного обеспечения, не могут использоваться в экстремальных условиях, когда требуется экстренное проведение инфузионной терапии (природные катастрофы, военные действия, травматические шоки и т.д.). В таких случаях удобно пользоваться расчетно-графическим способом, разработанным на кафедре ПТЛП (Громова Л.И., Кузьмина Ю.А., Чмут В.И. Патент на изобретение №2357244 “Способ определения осмолярности электролитных инфузионных растворов”).
2.2. Расчетно –графический способ
Расчетно-графический способ позволяет определить фактическую осмолярность ИФР двумя методами.
2.1. Зная фактическую мольную концентрацию иона натрия в растворе, которую определяют методом пламенной фотометрии, найти на графике или рассчитать по формуле (Рис. 9) соответствующее значение осмолярности.
2.2. По рассчитанной теоретической осмолярности найти на графике (Рис. 9) значение осмолярности близкое к фактическому для номинального содержания иона натрия.
На лабораторных занятиях используется метод 2.2.
Рис. 9. - Зависимость осмолярности от концентрации ионов натрия
Таблица 7.4.1. – Перечень оборудования, приборов, посуды
№ п/п |
Наименование |
Назначение и краткая техническая характеристика |
Обозначение |
1. |
Весы аналитические |
Для взвешивания компонентов |
ВАН |
2. |
Весы аптечные ручные |
Интервал взвешивания 0,02—2,0 г |
ВАР |
3. |
Воронка коническая |
Стеклянная. Используется для предварительной фильтрации инъекционных растворов |
В |
4. |
Емкость |
Эмалированная, для мойки флаконов |
ЕЭ |
5. |
Колба мерная |
Стеклянная. Для приготовления инъекционного раствора, емкостью 25, 50 или 100 мл |
КМ |
6. |
Миллиосмометр МТ-2 |
Для определения фактической осмолярности |
МТ |
7. |
Пикнометр стеклянный |
Для определения плотности ИФР |
ПС |
8. |
Стакан химический |
Стеклянный. Используется для наполнения водой при мойке ампул и ополаскивании ампул |
СХ |
9. |
Шпатель |
Металлический |
ШП |
10. |
Шкаф ламинарный 509-80 |
Скорость воздуха в рабочей зоне 0,79 м/с. Габарит 2065*1150*2650 мм |
ШЛ |
11. |
Шприц |
Полимерный, калиброванный, для наполнения флаконов, вместимость 10 мл |
ШП |
12. |
Электроплитка |
Закрытого типа |
ЭП |