1. Вводная часть

1.1. Введение

Настоящее методическое пособие (МП) имеет целью способствовать усвоению курса технологии готовых лекарственных средств (ТГЛС), осознанному выполнению лабораторных работ студентами и умению использовать полученные знания и навыки в профессиональной деятельности.

Ранее изданные методические указания к лабораторным работам «Растворы для инъекций» (Громова Л. И., СПб, 2006 г.) переработаны и расширены с учетом современных технологий производства парентеральных лекарственных препаратов и современного технического уровня аппаратурного оформления процессов.

МП содержит три лабораторных работы по технологии инъекционных растворов (ИР) разработанные Громовой Л.И. и две – по технологии инфузионных растворов (ИФР) разработанные Кузьминой Ю.А. и Палечкиной М.В. Темы работ выбраны таким образом, чтобы студенты изучили различные аспекты технологии, оказывающие влияние на качество и стабильность готового продукта. Для ИР – это входной контроль ампул, стабилизация растворов, асептическое производство. Для ИФР – методы определения осмолярности, технология препарата «Желатиноль для инфузий» (включая предварительный гидролиз желатина). Инновационная работа «Осмолярность. Методы определения», разработана по материалам патента, полученного кафедрой (Громова Л.И., Кузьмина Ю.А., Чмут В.И. Патент на изобретение №2357244 «Способ определения осмолярности электролитных инфузионных растворов»). Увеличено количество вариантов заданий по каждой работе и включены задания по расчетам для укрепления и разбавления концентрации растворов.

Каждой лабораторной работе предшествует теоретическая часть, материал которой способствует осмысленному выполнению задания и усвоению данного раздела курса.

В теоретической части дана ключевая информация по парентеральным лекарственным препаратам и их производству: основы надлежащей производственной практики (GMP), классификация парентеральных лекарственных средств, краткое изложение современной технологии, приведены схемы работы современных аппаратов и оборудования, отсутствующие в учебниках, которыми пользуются студенты. Эта информация способствует восприятию и пониманию материала учебной литературы.

После каждой лабораторной работы приведены контрольные тесты, а в конце методического пособия – правильные ответы к ним, дающие возможность проверить усвоение студентом учебного материала.

0. 1.2. Список сокращений и аббревиатур

АДВ – активное действующее вещество

АФС – активная фармацевтическая субстанция

ВДИ – вода для инъекций

ВО – вода очищенная

ВВ – вспомогательное вещество

ВМС – высокомолекулярное соединение

ММ – молекулярная масса

ГФ – государственная фармакопея

ОФС – общая фармакопейная статья

ФСП – фармакопейная статья предприятия

ГЛС – готовое лекарственное средство

ЛС – лекарственное средство

ЛВ – лекарственное вещество

ИР – инъекционный раствор

ИФР – инфузионный раствор

ОЦК – объем циркулирующей крови

ГЭК – гидроксиэтилкрахмал

ПВП – поливинилпирролидон

ПВС – поливиниловый спирт

GMP – Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика