
- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
6.4.4. Стерилизация ифр
Для стерилизации ИФР в стеклянных флаконах большого объема или в упаковке, чувствительной к перепадам давления (полимерные пакеты мягкие и полумягкие) используются стерилизаторы специальной конструкции – циркуляционные и вентиляционные. Колебания давления, которые всегда происходят в обычных паровых стерилизаторах на этапах нагрева и охлаждения, могут вызвать разгерметизацию флаконов с ИФР (вылетает пробка) или деформацию полимерных пакетов.
Во избежание этого в циркуляционных и вентиляционных стерилизаторах постоянно поддерживается повышенное давление путем подачи сжатого воздуха. Это позволяет регулировать температуру и давление в стерилизаторе независимо друг от друга.
Рис. 8. - Схема работы циркуляционного стерилизатора
В камеру циркуляционного стерилизатора (1) помещают флаконы (или полимерные пакеты) с ИФР и через перфорированный «потолок» подают обессоленную воду. Вода стекает по поверхности флаконов и собирается в поддоне, из которого циркуляционным насосом (2) передается в эффективный пластинчатый теплообменник (3).
Цикл стерилизации включает время нагрева, время экспозиции и время охлаждения. На этапе нагрева теплообменник (3) работает как нагреватель, и благодаря циркуляции воды температура в камере быстро достигает заданного значения. Во время экспозиции циркуляция пароводяной смеси продолжается для поддержания равномерной температуры в камере, колебания которой не превышают + 0,5 0С. По окончании экспозиции, на этапе охлаждения, теплообменник (3) работает как холодильник – конденсатор.
На всех этапах цикла стерилизации регулирование температуры ведется подачей пароводяной смеси, а давление поддерживается независимо подачей сжатого воздуха.
7. Лабораторные работы по теме
“Инфузионные растворы”
Лабораторная работа №4
4.1. Электролитные растворы.
4.2. Осмолярность. Методы определения
Цель работы
Закрепление теоретического материала по теме “Электролитные инфузионные растворы. Осмолярность”. Приобретение практических навыков приготовления инфузионных растворов. Освоение методов определения осмолярности.
Задание
Приготовить массообъемным методом ИФР указанный в задании.
Определить осмолярность и ионный состав приготовленного раствора методом указанным в задании.
Оформить отчет.
Варианты заданий
Вариант |
Название ИФР |
Состав на 1 л раствора, г*
|
Метод определения осмолярности |
А
|
Трисоль |
NaCl 5,00 KCl 1,00 NaHCO3 4,00 |
Теоретический (рассчитать ионный состав и осмолярность) |
Б |
Квартасоль |
NaCl 4,75 KCl 1,50 NaHCO3 1,00 CH3COONa 2,60 |
|
В |
Натрия хлорида раствор 0,9% |
NaCl 9,00 |
Криометрический |
Г |
Дисоль |
NaCl 6,00 CH3COONa 2,00 |
|
Д |
Рингера раствор |
NaCl 8,60 KCl 0,3 СаCl2 0,25 |
Расчетно-графический |
Е |
Квинтасоль |
NaCl 5,26 KCl 0,37 СаCl2 0,28 MgCl2 0,14 CH3COONa 4,10 |
Примечание. Объем раствора доводят до 1 л добавлением ВДИ.