
- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
6.1. Состав, функции и свойства крови
Кровь представляет собой непрозрачную красную жидкость, состоящую из бледно-желтой плазмы и взвешенных в ней клеток – красных кровяных телец (эритроцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов). Основные функции крови в организме человека – транспортная, поддержание гомеостаза, обезвреживание чужеродных агентов и т.д. Все форменные элементы составляют (40-48)%, а плазма (52-60)% от общего объема крови.
Состав плазмы крови (%)
Вода 90-92
Белки (альбумин, глобулины, фибриноген) 7-8
Глюкоза (80-120 мг%) 0,1
Соли 0,9
Аминокислоты, липиды, гормоны, ферменты, антитела,
растворенные газы
Благодаря регуляторным механизмам состав и свойства крови остаются постоянными, и ее основные показатели колеблются в определенных пределах.
Плотность, г/см3:
крови 1,05-1,06
плазмы 1,029 - 1,032
Относительная вязкость:
крови 3,5 - 5,4
плазмы 1,9 – 2,6
Динамическая вязкость плазмы, мПа•с 1,87+ 0,2
рН крови 7,35 – 7,45
Осмотическое давление, кПа 745
Осмолярность плазмы, мОсмоль/л 270-300
При повреждении крупных сосудов, желудочно-кишечных кровотечениях, разрывах печени или селезенки, переломах, операционных или послеоперационных кровотечениях, при обширных ожогах или при усиленном выделении воды и электролитов через желудочно-кишечный тракт (перитонит, панкреатит, кишечная непроходимость) вследствие потери плазмы происходит уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК), т.е. гиповолемия, и развивается гиповолемический шок.
В таких случаях применяется переливание крови или плазмы (трансфузионная терапия) и/или введение инфузионных ЛС (инфузионная терапия).
6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
Инфузионные ЛС – это стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды, обычно изотоничные крови. Преимущественно предназначены для применения в больших объемах. Внутривенные инфузионные ЛС не содержат никаких антимикробных консервантов.
К внутривенным инфузионным ЛС можно отнести также концентраты и порошки для внутривенных инфузионных лекарственных средств.
Растворы для внутривенных инфузионных лекарственных средств должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Эмульсии для внутривенных инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.
Концентраты для внутривенных инъекционных или инфузионных ЛС представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. Концентраты перед применением разводят до указанного объема соответствующей жидкостью. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным ЛС.
Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных ЛС представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют прозрачный, свободный от частиц раствор или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к внутривенным инфузионным или инъкционным ЛС, соответственно.
Инфузионные растворы (ИФР) – это специфическая группа парентеральных ЛС с повышенными требованиями к качеству, так как ИФР вводятся непосредственно в кровоток в объемах от 100 мл до 30 л.
По сравнению с донорской кровью ИФР имеют определенные преимущества:
• быстрое восстановление ОЦК и артериального давления;
• нет необходимости подбора по группе крови и резус – фактору;
• нет риска вирусных инфекций;
• возможность создания запасов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек;
• возможность одновременно ввести различные лекарственные препараты и осуществлять эффективное лечение.