- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
Характеристика препаратов
Аминазин (aminazinium).
С17Н19ClN2S*HCl М.М. = 355,33
Очень легко растворим в воде. Легко гидролизуется с последующим окислением, поэтому в состав инъекционного раствора вводят несколько антиоксидантов и не подвергают термической стерилизации.
Нейролептическое средство.
Форма выпуска – 2,5% раствор для инъекций в ампулах по 1 мл, 2 мл, 5 мл и 10 мл.
Дактиномицин (Dactinomycinum) — антибиотик группы актиномицинов.
Практически нерастворим в воде при температуре 37 °С. Раствор готовят на реополиглюкине. Реополиглюкин — 10 % раствор декстрана низкомолекулярного (М. м. 35000 ± 5000), изотонированного 0,9 % натрия хлорида. Так как дактиномицин гидролизуется при нагревании, термическую стерилизацию не применяют.
Препарат обладает противоопухолевой активностью.
Форма выпуска — 0,5 % раствор для инъекций в ампулах по 1 мл.
Децилат (Decilatum) — 2-метил-7-этилундецил-4-сульфат натрия
CH3—CH(CH3)—CH2—CH(OSО3Na)—(CH2)2—CH(C2H5)—C4H5 · 2H2О
Это поверхностно-активное вещество (ПАВ), обладающее веносклерозирующим действием.
Водные растворы его подвержены гидролизу с образованием тетрадеканола (2-метил-7-этилундецил-4-ол). Гидролиз усиливается при нагревании и при понижении рН до 7,0. Поэтому раствор готовят в асептических условиях. В состав входит фосфатный буфер с рН 7,8—8,2.
Применяют для консервативной терапии варикозного расширения вен.
Синонимы: тромбовар, варикол, облитероль и др.
Форма выпуска — 1 % и 3 % раствор для инъекций в ампулах по 2 мл.
Отчет по лабораторной работе должен содержать:
1. Задание.
2. Обоснование состава стабилизаторов.
3. Перечень мероприятий по обеспечению стерильности готового продукта.
4. Краткую характеристику ЛП: форма выпуска, формакологическая группа.
Контрольные тесты
1. При асептическом производстве парентеральные растворы стерилизуют
1. Этиленоксидом
2. Не стерилизуют
3. В сухожаровом шкафу
4. Фильтрованием
2. Обратный осмос используют
1. Для осветляющей фильтрации ИР
2. Для стерилизующей фильтрации ИР
3. Для депирогенизации ИР
4. Для получения воды очищенной
3. При асептическом производстве уровень надежности стерилизации SAL составляет
1. 10-6
2. 10-5
3. 10-3
4. 10-2
4. Какой метод стерилизации является наиболее надежным?
1. Стерилизующая фильтрация
2. Термический
3. Химический
4. Все одинаково надежны
5. Какие инъекционные растворы выщелачивают стекло в большей степени
1. Щелочные
2. Кислые
3. Нейтральные
4. Одинаково
6. Термин «стерильность» означает
1. Отсутствие жизнеспособных патогенных микроорганизмов
2. Отсутствие жизнеспособных и убитых патогенных микроорганизмов
3. Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов любого вида
4. Отсутствие жизнеспособных и убитых микроорганизмов любого вида
Для приготовления инъекционных растворов используют воду
Обессоленную
Очищенную
Для инъекций
Стерильную
