
- •Парентеральные растворы
- •Содержание
- •Вводная часть
- •1.1. Введение
- •1.2. Список сокращений и аббревиатур
- •Классификация и характеристика парентеральных лекарственных средств
- •Парентеральные лекарственные средства Классификация
- •Растворители
- •2.3. Вода для фармацевтических целей
- •2.3.1. Методы получения
- •2.3.3. Хранение и распределение вди
- •3. Надлежащая практика производства (gmp)
- •Основные разделы гост р 52249-2009
- •Часть 1. Основные требования
- •Часть 2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (афс), используемым в качестве исходных материалов (19 глав).
- •4. Инъекционные растворы
- •4.1. Требования к инъекционным растворам
- •4.2. Изготовление ампул
- •4.3. Технологический процесс производства ир
- •4.3.1. Приготовление и фильтрация инъекционных растворов
- •4.3.2. Способы обработки ампул
- •Шприцевой метод ампулирования
- •Вакуумный метод ампулирования
- •4.3.3. Стерилизация
- •4.4.4. Контроль показателей качества инъекционных лс
- •Лабораторные работы по теме «Инъекционные растворы»
- •5.1. Перечень оборудования, приборов, посуды для лабораторных работ
- •5.2. Методика выполнения работ по ампулированию ир
- •5.2.1. Мойка ампул
- •5.2.2. Сушка ампул
- •5.2.3. Приготовление инъекционного раствора
- •5.2.4. Фильтрование раствора
- •5.2.5. Наполнение ампул
- •5.2.6. Промывка капилляров ампул
- •5.2.7. Запайка ампул
- •5.2.8. Термическая стерилизация ампул
- •Инструкция по работе со стерилизатором
- •5.2.9. Проверка герметичности ампул
- •5.2.10. Отбраковка некачественных ампул
- •5.2.11. Упаковка и оформление готовой продукции
- •Лабораторная работа №1
- •1.1. Входной контроль ампул
- •1.2. Разбавление и укрепление инъекционных растворов
- •Теоретическая часть
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты.
- •Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа № 3 Асептическое приготовление инъекционных растворов
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •Характеристика препаратов
- •Контрольные тесты
- •6. Инфузионные растворы
- •6.1. Состав, функции и свойства крови
- •Состав плазмы крови (%)
- •6.2. Характеристика инфузионных лекарственных средств
- •6.3. Классификация инфузионных растворов
- •6.4. Технология производства инфузионных растворов
- •6.4.1. Требования к инфузионным растворам
- •6.4.2. Особенности технологии инфузионных растворов
- •6.4.3. Упаковка инфузионных растворов
- •Мягкая полимерная упаковка
- •Технология Blow-Fill-Seal (bfs)
- •6.4.4. Стерилизация ифр
- •7. Лабораторные работы по теме
- •Лабораторная работа №4
- •4.1. Электролитные растворы.
- •4.2. Осмолярность. Методы определения
- •Теоретические основы работы
- •Методы определения осмолярности
- •Расчет теоретической осмолярности
- •Определение фактической осмолярности
- •2.1. Криометрический метод
- •2.2. Расчетно –графический способ
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •Лабораторная работа №5
- •5.1. Гидролиз желатина
- •5.2. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Теоретические основы работы
- •Методика выполнения работы
- •5.1. Гидролиз желатина
- •Набухание желатина
- •Определение относительной вязкости раствора желатина
- •. Раствор Желатиноль для инфузий
- •Методика выполнения работы
- •Контрольные тесты
- •8. Сырье, материалы, реактивы
- •9. Ответы к контрольным тестам
- •10. Рекомендуемая литература Основная литература
- •Дополнительная литература
Контрольные тесты.
Наиболее химически устойчиво ампульное стекло марки
НС-1
НС-2
НС-3
АБ
Для повышения химической стойкости в состав стекла вводят
Na2O
CaO
BaO
B2O3
Безборное медицинское стекло используют
Только для масляных растворов
Только для водных растворов
Для легкогидролизующихся веществ
Для любых из перечисленных
4. В каких ампулах стекло выщелачивается в большей степени?
1. Крупноемких
2. Мелкоемких
3. Размер ампул не имеет значения
4. Не выщелачивается
5. Для индивидуальной обработки на автоматических линиях ампулирования используются ампулы
1. АВ
2. АВС
3. АШП
4. Все перечисленные
6. Стекло НС-3 соответствует зарубежному гидролитическому классу
1. 1
2. 2
3. 3
4. 4
7. Концентрацию инъекционных растворов выражают в:
1. Массовых %
2. Массообъемных %
3. Объемных %
4. Моль/л
Лабораторная работа № 2 Стабилизация инъекционных растворов
Цель работы
Закрепление теоретического материала по теме, изучение механизма стабилизации химических соединений различных классов и приобретение практических навыков ампулирования инъекционных растворов в лабораторных условиях.
Задание
1. Приготовить ИР указанный в задании.
2. Профильтровать его, заполнить, запаять, простерилизовать и проконтролировать указанное количество ампул.
3. Оформить отчет по работе.
Варианты заданий
№ п/п |
Название препарата |
Состав на 1 л раствора*
|
Количе- ство ампул |
|
А |
Натрия нитрита раствор 1 % для инъекций |
Натрия нитрита Раствор натрия гидроксида 0,1 моль/л |
10 г 2 мл |
10 |
Б |
Новокаина раствор 0,5 % для инъекций |
Новокаина гидрохлорида Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л |
5 г до рН 3,8—4,5 |
8 |
В |
Тримекаина раствор 1% для инъекций |
Тримекаина Натрия хлорида рН 4,5-5,2 |
10 г 9 г |
10 |
Г |
Раствор глюкозы 5 % для инъекций |
Глюкозы (в пересчете на безводную) Натрия хлорида Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л |
50 г 0,26 г до рН 3,0—4,0 |
9 |
Д |
Раствор кислоты аскорбиновой 5 % для инъекций |
Кислоты аскорбиновой Натрия гидрокарбоната Натрия метабисульфита рН 6,0—7,0 (Запайка в токе углекислого газа) |
50 г 23,85 г 1,0 г |
8 |
Примечание.
* Объем растворов доводят до 1 л добавлением ВДИ