Методика выполнения работы

1. Визуальный контроль и маркировка.

Сравнить ампулы вакуумной обработки АВ и ампулы шприцевой обработки с пережимом ШП. Привести данные о правильности формы, прозрачности, отсутствия (наличия) царапин, шероховатостей, точек, пузырей.

2. Определение остаточных напряжений в ампульном стекле (не проводится).

3. Определение термической устойчивости.

Пустые ампулы в чашке Петри помещают в сухожаровой шкаф, нагревают до температуры 160 ⁰С и выдерживают в течение 30 мин. С помощью тигельных щипцов вынимают чашку Петри из термостата. Каждую ампулу поочередно берут тигельными щипцами за капилляр и (не заполняя водой!) опускают в сосуд с водой комнатной температуры.

Указать сколько ампул осталось без трещин из общего числа взятых ампул, рассчитать процент годных ампул.

4. Определение химической устойчивости ампульного стекла

а) По сдвигу рН.

В химический стакан (СХ) наливают воду для инъекций и измеряют рН на лабораторном рН-метре. 10 ампул заполняют шприцом до плечиков водой, запаивают и стерилизуют в стерилизаторе при температуре (120 ± 1) °С в течение 30 мин. Ампулы вынимают из стерилизатора, охлаждают до комнатной температуры и вскрывают с помощью скарификатора. Постукивая по ампуле выливают воду в чистый, сухой цилиндр для рН-метра и измеряют рН. Вычисляют изменение (сдвиг) рН.

Результаты входного контроля ампул оформляют в виде таблицы 5.1.2.

Таблица 5.1.2. - Результаты входного контроля ампул.

№ п/п	Контрольный показатель	Результат
1	Шифр
2	Описание
3	Вместимость, мл
4	Термическая устойчивость, %
5	Химическая устойчивость, ∆рН

По результатам сделать заключение о марке стекла и пригодности ампул для использования.

Задание № 1.2.

Варианты заданий

А	1. Получено 360 л 10,8% раствора кальция хлорида для ампулирования. Привести раствор к норме (10%).
	2. Получено 594 л 0,93% раствора натрия нитрита для ампулирования. Привести раствор к норме (1%).
Б	1. Получено 495 л 0,94% раствора морфина для ампулирования. Привести раствор к норме (1%).
	2. Получено 150 л 1,06% раствора новокаина для ампулирования. Привести раствор к норме (1%).
В	1. Получено 250л 2,08% раствора новокаина для ампулирования. Привести раствор к норме (2%).
	2. Получено 175 л 18,8% раствора кофеина-бензоата натрия для ампулирования. Привести раствор к норме (20%, d=1,075).
Г	1. Получено 473 л 9,65% раствора кальция глюконата для ампулирования. Привести раствор к норме (10%, d=1,046).
	2. Получено 1200л 32% раствора натрия тиосульфата для ампулирования. Привести раствор к норме (30%).
Д	1. Получено 1998л 0,09% раствора атропина сульфата для ампулирования. Привести раствор к норме (0,1%).
	2. Получено 600л 41,75% раствора глюкозы для ампулирования. Привести раствор к норме (40%).
Е	1. Получено 200л 5,28% раствора кислоты аскорбиновой для ампулирования. Привести раствор к норме (5%).
	2. Получено 5997л 0,043% раствора эрготала для ампулирования. Привести раствор к норме (0,05%).

Разбавление и укрепление растворов для ампулирования.

В производственных условиях после приготовления раствора в реакторе, отбирают пробу и определяют концентрацию АДВ и ВВ. Бывают случаи отклонения их количественного содержания от номинального вследствие различных причин: недостаточная точность взвешивания, содержание основного вещества ниже (или выше), чем указано в спецификации, изменение влажности ЛВ при хранении и т.д. В этих случаях приходится производить или разбавление, или укрепление раствора. Кроме того, при расчете загрузки АФС необходимо учитывать содержание основного вещества. Эти операции должны делаться на основании расчета.

2.1. Разбавление растворов

Концентрацию растворов для ампулирования выражают в массо-объемных процентах.

Расчет разбавления раствора можно производить:

а) по правилу смешения

б) по формуле:

x = v * b / a, где

x – объем исходного раствора, л;

v – объем раствора после разбавления, л;

a – массо-объемный процент исходного раствора;

b – массо-объемный процент разбавленного раствора (желаемая концентрация);

с - массо-объемный процент разбавителя;

причем а > b > c

Пример:

Получено 100 л 5,3% раствора кислоты аскорбиновой для ампулирования. Привести раствор к норме (5%).

а) по правилу смешения

53 50

50 50 – 3 х = 100 * 3 / 50 = 6 л воды

0 3 100 - х

б) по формуле

100 = v * 5,0 / 5,3; v = 100 * 5,3 / 5,0 = 106 л раствора после разбавления, необходимо добавить (106 – 100), т.е. 6 л воды.

2.2. Укрепление растворов

Расчет укрепления приготовленного раствора производят по формуле:

х = v * (b - a) / (100 * d - b), где

х – масса безводного вещества, добавляемого к раствору для его укрепления, кг;

v – объемное количество исходного раствора, л;

b – массо-объемный процент укрепленного раствора (желаемая концентрация);

а – массо-объемный процент исходного раствора;

d – плотность раствора желаемой концентрации.

Пример:

Получено 100 л 37,8% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Плотность 40% раствора – 1,090 г/мл.

х = 100 * (40 – 37,8) / (100 * 1,090 - 40) = 3,188 кг

Необходимо добавить 3,188 кг гексаметилентетрамина.

Если плотность раствора очень близка к единице, т.е. концентрация его очень мала и не превышает 1%, то расчеты по укреплению можно вести как по формуле, так и по правилу смешения, не учитывая плотности.

Пример:

Получено 198 л 0,95% раствора лобелина гидрохлорида. Привести раствор к норме (1%).

Решение:

по формуле:

х = 198 * (1 – 0,95) / (100 - 1) = 0,1 кг

по правилу смешения:

100 0,05

1 0,05 – 99

0,95 99 v – 198

х = 198 * 0,05 / 99 = 0,1 кг добавить к раствору лобелина гидрохлорида.

Отчет по лабораторной работе должен содержать:

1. Результаты входного контроля ампул по заданию 1.1. в форме таблицы 5.1.2. и заключение о марке стекла.

2. Расчеты по заданию 1.2. на укрепление и разбавление растворов.

3. Краткую характеристику инъекционных растворов для которых делались расчеты по заданию 1.2: форма выпуска, особенности стабилизации, фармакологическая группа.