Содержание

Введение 2

1. Органы государственного контроля за качеством

лекарственных средств 3

1.1 Государственные законы, положения, приказы

регламентирующие качество лекарственных средств 4

1.2 Задачи государственного контроля 4

2. Функции государственного надзора 5

3. Государственный контроль 6

3.1 Контроль качества 9

3.2 Проверка качества лекарственных средств 10

3.3 Оценка качества лекарственных средств 13

4. Фальсификация лекарственных препаратов 15

Заключение 16

Список литературы 17

Введение

Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав потребителей».

В настоящее время увеличение числа аптечных учреждений явилось одной из причин обострения конкуренции на фармацевтическом рынке. Кроме того, ассортимент продаваемых товаров значительно расширился. Появились нетрадиционные группы товаров, продаваемых в аптеке (БАД, гомеопатия, валеофармакологические препараты), а также стала более разнообразной традиционная для аптек товарная группа – медикаменты. Ассортимент лекарственных препаратов возрос почти в 3 раза, причем во многом за счет введения в ассортиментный перечень препаратов-синонимов различных фирм- производителей.

Всё это привело к тому, что предложение в настоящее время опережает спрос, т.е. рынок продавца преобразовался в рынок потребителя.

Аптекам теперь приходится прилагать значительные усилия по привлечению клиентов, чтобы поддерживать конкурентоспособность и достигать максимальной прибыли.

Поэтому тема обеспечения качества лекарственных средств весьма актуальна для сохранения жизнеспособности предприятия на рынке.

1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:

1. в отношении лекарственных средств для медицинского применения - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

2. в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:

1. руководители органов государственного надзора, их заместители;

2. руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

3. иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.