Тема: «Спеціальне обладнання для виробництва лікарських засобів. Перспективи та напрямки удосконалення. Планувальні рішення щодо розміщення технологічного обладнання відповідно до вимог gmp»

1. Яке обладнання не відноситься до спеціального обладнання для виробництва лікарських засобів?

А) молотковий млин

Б) стерилізаційний тунель

В) грохот

Г) барабанні, лопатеві, шнекові змішувачі

2. Яке обладнання відноситься до спеціального обладнання для виробництва лікарських засобів?

А) молоткові та колоїдні млини

Б) стерилізаційні тунелі

В) вібраційні грохоти

Г) барабанні, лопатеві, шнекові змішувачі

3. Екстрактори – це обладнання:

А) спеціального призначення

Б) цільового призначення

В) загального призначення

Г) біохімічного призначення

4. До обладнання спеціального призначення відноситься:

А) ємкісні апарати із пристроями, що перемішують (реактори)

Б) гранулятори-змішувачі

В) мірники

Г) тубонаповнюючі машини

5. Дражирувальні котли – це обладнання:

А) спеціального призначення

Б) цільового призначення

В) загального призначення

Г) біохімічного призначення

6. Особливості ізолятора ліофілізатора:

А) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) CIP (система очищення на місці)

7. Дані, які не відповідають ізолятору ліофілізатора:

А) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) CIP (система очищення на місці)

8. Особливості ізолятора ліофілізатора:

А) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) система вивертання фільтру

9. Особливості ізолятора ліофілізатора:

А) ламінарний потік повітря

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) система вивертання фільтру

10. Особливості ізолятора тестування на чистоту:

А) ламінарний потік повітря

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

11. Дані, які не відповідають ізолятору тестування на чистоту:

А) ламінарний потік повітря

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

12. Особливості ізолятора тестування на чистоту:

А) ламінарний потік повітря

Б) слабо-турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 8

13. Особливості ізолятора для машини антисептичного розливу і закупорювання:

А) ламінарний потік повітря

Б) слабо-турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

14. Дані, які не відповідають ізолятору для машини антисептичного розливу і закупорювання:

А) ламінарний потік повітря

Б) слабо-турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

15. Особливості ізолятора для машини антисептичного розливу і закупорювання:

А) контроль температури в ізоляторі

Б) слабо-турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

16. Особливості ізолятора для машини антисептичного розливу і закупорювання:

А) контроль температури в ізоляторі

Б) слабо-турбулентний потік повітря

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 8

17. Особливості ізолятора фільтрації і сушки:

А) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) ламінарний потік повітря

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 8

18. Особливості ізолятора фільтрації і сушки:

А) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) турбулентний потік повітря в азотному середовищі

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

19. Дані, які не відповідають ізолятору фільтрації і сушки:

А) ламінарний потік повітря

Б) турбулентний потік повітря

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) відповідність стандарту ІСО 14644-1: клас ІСО 5

20. Дані, які не відповідають ізолятору для машини антисептичного розливу і закупорювання:

А) ламінарний потік повітря

Б) азотний контроль

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) кисневий контроль

21. Особливості ізолятора фільтрації:

А) ламінарний потік повітря

Б) азотний контроль

В) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) кисневий контроль

22. Особливості ізолятора фільтрації:

А) ламінарний потік повітря

Б) з’ємні фільтри HEPA

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) кисневий контроль

23. Дані, які не відповідають ізолятору фільтрації:

А) ламінарний потік повітря

Б) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) кисневий контроль

24. Особливості ізолятора гранулятора:

А) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) ламінарний потік повітря

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) інтегроване сито, фільтр

25. Особливості ізолятора гранулятора:

А) негативний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Б) ламінарний потік повітря

В) позитивний перепад тиску по відношенню до атмосфери

Г) подрібнювач і змішувач

26. Виробництво стерильної продукції в залежності від способу досягнення стерильності можна поділити на:

А) виробництво, в якому продукція остаточно стерилізується в закупореній первинній упаковці та виробництво в асептичних умовах на стадії автоклавування

Б) виробництво, в якому продукція остаточно стерилізується в закупореній первинній упаковці та виробництво в асептичних умовах на декількох або на всіх стадіях виробництва

В) виробництво, в якому продукція остаточно стерилізується в установці стерильної фільтрації та виробництво в асептичних умовах на декількох або на всіх стадіях виробництва

Г) стерильне та асептичне

27. Фасування продукції в первинну упаковку, коли необхідна відсутність риску контамінації здійснюється в приміщеннях/чистій зоні класу:

А) С

Б) D

В) В

Г) А

28. Підготовку сировини та первинної упаковки у виробництві стерильної продукції допускається здійснювати в чистій зоні класу чистоти Д для:

А) продукції, яка остаточно стерилізується на стадії фільтрації

Б) продукції, яка остаточно стерилізується в первинній упаковці

В) продукції, яка одержана з очищених вихідних матеріалів

Г) продукції, інгредієнти якої були перевірені на мікробне забруднення

29. У виробництві інфузійних розчинів (стерилізуються в первинній упаковці), якщо стерилізації продукції передує достатньо довгий період часу, то приготування розчину ведеться в зоні класу:

А) С

Б) D

В) В

Г) А

30. У виробництві ін’єкційних розчинів ампулювання розчину та герметизація ампул ведеться в зоні А, навколо – клас С, якщо:

А) розчин остаточно стерилізується на стадії фільтрації

Б) розчин остаточно стерилізується в первинній упаковці

В) розчини одержані з використанням води для ін’єкцій

Г) інгредієнти якої були перевірені на мікробне забруднення

31. Якщо для продукції, що стерилізується остаточно в первинній упаковці, існує підвищений риск контамінації при фасуванні у первинну упаковку (повільне заповнення, первинна стерильна упаковка знаходиться відкритою декілька секунд перед герметизацією), то операцію фасування як правило здійснюють:

А) в зоні С, навколо – клас D

Б) в зоні А, навколо – клас В

В) в зоні А, навколо – клас С

Г) в зоні В, навколо – клас С

32. Якщо стерильна продукція виробляється в асептичних умовах, то миття, стерилізація первинної упаковки може здійснюватися в:

А) некласифікованому приміщенні

Б) класі D

В) класі В

Г) класі А

33. Якщо стерильна продукція виробляється в асептичних умовах і не передбачена стерилізуюча фільтрація, то обробка сировини, первинної упаковки здійснюють в:

А) в зоні класу В, навколо – клас С

Б) в зоні класу А, навколо - клас В

В) в зоні класу В, навколо – клас D

Г) в зоні класу А, навколо - клас С

34. Якщо стерильна продукція виробляється в асептичних умовах, то приготування розчинів з наступною стерилізуючою фільтрацією здійснюють в приміщенні класу:

А) В

Б) А

В) D

Г) С

35. Якщо стерильна продукція виробляється в асептичних умовах, то транспортування не до кінця герметичної первинної упаковки із продукцією здійснюють:

А) в герметичних передатних пристроях із навколишнім середовищем класу В

Б) зона А, навколо – D

В) зона А, навколо – В

Г) в герметичних передатних пристроях із навколишнім середовищем класу С

36. Якщо приготування стерильних мазей, кремів, емульсій ведеться у відкритих ємностях і неможлива стерилізуючи фільтрація, то їх приготування ведеться:

А) в приміщеннях класу А, навколо - клас D

Б) в приміщеннях класу А, навколо - клас С

В) в приміщеннях класу А, навколо - клас В

Г) в приміщеннях класу А, навколо – сіра зона

37. Якщо приготування стерильних мазей, кремів, емульсій ведеться у відкритих ємностях і неможлива стерилізуючи фільтрація, то їх фасування ведеться:

А) в приміщеннях класу А, навколо - клас D

Б) в приміщеннях класу А, навколо - клас С

В) в приміщеннях класу А, навколо - клас В

Г) в приміщеннях класу А, навколо – сіра зона

38. В місцях проходу людей і руху транспорту під навісними конвеєрами та транспортерами необхідні огородження висотою:

А) не менш 4,5 м

Б) не менш 1,2 м

В) не менш 2,2 м

Г) не менш 1,5 м

39. Технологічне обладнання необхідно розміщувати таким чином, щоб в чисту зону:

А) входило все обладнання, включаючи зону обслуговування

Б) входила лише частина обладнання, яка пов’язана з чистою зоною

В) входило все обладнання, а технічне обслуговування здійснювалося поза чистої зони

Г) входила частина обладнання, яка пов’язана з чистою зоною та зоною термінового технічного обслуговування

40. Згідно вимог GMP технологічне обладнання необхідно розміщувати:

А) по принципу скорочення виробничих площ

Б) по принципу послідовності розміщення чистих зон

В) по принципу технологічного потоку продукту

Г) по принципу технологічного потоку персоналу

41. Мінімальна відстань від стін приміщення до високотемпературного обладнання повинна бути:

А) не менш 3 м

Б) не менш 1 м

В) не менш 2 м

Г) не менш 4 м

42. Якою повинна бути ширина основних проходів між обладнанням у місцях постійного перебування персоналу, а також по фронту обслуговування обладнання?

А) не менш 2 м

Б) не менш 1,5 м

В) не менш 1 м

Г) не менш 0,8 м

43. Як правильно розмістити стіл (обладнання для пакування), щоб створити необхідний клас чистоти в робочій зоні:

А) впритул до стіни

Б) розмістити від стіни на відстані не менш 10 см

В) розмістити від стіни на відстані не менш 5 см

Г) розмістити від стіни на відстані не менш 0,5 м

44. На мікробіологічному виробництві обладнання кожного процесу складається з групи однакових апаратів. В групі може нараховуватися:

А) не більше 2-5 одиниць

Б) не більше 5-10 одиниць

В) 10-30 одиниць і більше

Г) не більше 10-30 одиниць

45. Несправне технологічне обладнання по можливості повинне бути:

А) відремонтовано на місці

Б) промарковане як несправне

В) видалено з виробничого приміщення

Г) всі відповіді вірні

46. На мікробіологічному виробництві великі сушарки розпилювального типу розміщують:

А) у виробничих приміщеннях

Б) на відкритих площадках

В) на нижніх поверхах будівель

Г) у коридорах між поряд з приміщенням для фасування

47. На мікробіологічному виробництві, якщо одиниць однакового обладнання більше десяті, то його розміщають:

А) в один ряд в різних приміщеннях

Б) в 2 - 4 ряди по 4 – 5 одиниць в одному ряді

В) у різних приміщеннях по одній одиниці

Г) по два в одному ряді

48. Проходи між апаратами та між апаратами та стінами приміщень повинні бути:

А) не менш 1 м

Б) не менш 0,8 м

В) не менш 0,5 м

Г) не менш 2 м

49. Важке технологічне обладнання, а також обладнання, пов'язане з виділенням великої кількості відпрацьованих рідин розміщують:

А) у підвалах

Б) на нижніх поверхах

В) на верхніх поверхах

Г) на етажерках

50. Які сушарки розташовують на відкритих площадках на залізобетонних або металевих опорах (мікробіологічне виробництво)?

А) великі сушарки розпилюючі типу

Б) великі вальцеві сушарки

В) великі барабанні сушарки

Г) великі стрічкові сушарки

51. Проходи між насосами повинні бути завширшки:

А) не менш 1,5 м

Б) не менш 0,8 м

В) не менш 0,5 м

Г) не менш 1,0 м

52. Основні проходи по фронту обслуговування машин (компресорів, насосів та ін..) та апаратів з «гребінками» управління та контрольно-вимірювальних пристроїв при наявності постійних робочих місць повинні бути

А) не менш 1,5 м

Б) не менш 0,8 м

В) не менш 0,5 м

Г) не менш 1,0 м