Тема: «Проектування автономних чистих зон. Ізолюючі (бар’єрні) технології та їх використання в асептичних виробництвах»

1. Чим відрізняються автономні чисті зони від чистих приміщень?

А) класом чистоти

Б) об’ємом

В) призначенням

Г) кратністю повітря-обміну

2. Основне призначення чистих зон:

А) підтримка в локальному робочому об’ємі заданих параметрів повітряного середовища

Б) розподілення матеріального та людських потоків

В) забезпечення мінімальних виробничих втрат

Г) захист продукту від впливу навколишнього середовища.

3. Від чого залежить чистота повітряного середовища (як мікробіологічна, так і за механічними часткам) в чистій зоні:

А) конструкції чистої зони

Б) автоматизації процесу

В) технологічного процесу в чистій зоні

Г) чистоти вихідного повітря

4. Чиста зона – це:

А) певний простір, який збудований і використовується для підготовки персоналу та матеріалів до виробничого процесу

Б) певний простір, в якому контролюється концентрація завислих у повітрі часток, збудований і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині зони

В) умовне позначення зони, де відбувається той чи інший виробничий процес

Г) приміщення, яке збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині нього

5. В яких випадках чисті зони конструктивно можуть бути виконані як частина загальної вентиляційної системи чистого приміщення?

А) місце розташування чистих зон закладається на проектній стадії створення чистого приміщення і підлягає зміні на весь період його експлуатації

Б) місце розташування чистих зон закладається на проектній стадії створення чистого приміщення і не підлягає зміні на весь період його експлуатації

В) у випадку, якщо в робочий простір чистої зони необхідно подати припливне повітря

Г) у випадку використання загальної вентиляційної системи чистого приміщення в загальній системі вентиляції та кондиціювання підприємства

6. В яких випадках чисті зони конструктивно можуть бути виконані як незалежні від загальної вентиляційної системи чистого приміщення?

А) місце розташування чистих зон передбачає можливість його зміни в період його експлуатації

Б) місце розташування чистих зон закладається на проектній стадії створення чистого приміщення і не підлягає зміні на весь період його експлуатації

В) у випадку, якщо в робочий простір чистої зони необхідно подати припливне повітря

Г) у випадку використання загальної вентиляційної системи чистого приміщення в загальній системі вентиляції та кондиціювання підприємства

7. Чисті зони, виконані як самостійні вироби:

А) можуть бути закріпленими до силових конструкцій чистого приміщення

Б) не можуть бути закріпленими до силових конструкцій чистого приміщення

В) можуть бути мобільними автономними виробами, що мають можливість переміщення усередині чистого приміщення

Г) не можуть бути мобільними автономними виробами, що мають можливість переміщення усередині чистого приміщення

8. Умовно автономні чисті зони можна розділити на два класи:

А) мобільні та вбудовані чисті зони

Б) закріплені та мобільні чисті зони

В) вбудовані та невбудовані чисті зони

Г) класифіковані та некласифіковані чисті зони

9. Автономні чисті зони, закріплені до силових конструкцій чистого приміщення, складаються з:

А) суцільного набору фільтро-вентіляционних модулів, що забирають повітря з приміщення установки, і мають клас чистоти повітря робочого простору звичайно не нижче А (В)

Б) відокремлених фільтро-вентіляционних модулів, що забирають повітря з приміщення установки, і мають клас чистоти повітря робочого простору звичайно не нижче А (В)

В) суцільного набору фільтро-вентіляционних модулів, що забирають повітря з приміщення установки, і мають клас чистоти повітря робочого простору звичайно не нижче В (С)

Г) відокремлених фільтро-вентіляционних модулів, що забирають повітря з приміщення установки, і мають клас чистоти повітря робочого простору звичайно не нижче С (В)

10. Чистота усередині робочого простору автономних чистих зони, закріплених до силових конструкцій чистого приміщення забезпечується шляхом:

А) нагнітання повітря з чистої зони у систему очищення повітря(ефект повітряного насосу)

Б) витискування забруднень потоком односпрямованого очищеного повітря (ефект повітряного поршня)

В) витискування забруднень потоком турбулентного очищеного повітря (ефект повітряного поршня)

Г) витискування забруднень потоком турбулентно-спрямованого очищеного повітря (ефект повітряного насосу)

11. Мобільні чисті зони можуть бути виконані у варіантах, що забезпечують наступні класи чистоти:

А) клас А (В) за СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Б) клас 9 (10) ІСО

В) клас С (D) за СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Г) клас 5 (6) ІСО

12. Мобільні чисті зони у варіанті виконання, що забезпечує клас чистоти С (D) мають у своєму складі:

А) суцільний набор фільтро-вентіляционних модулів для створення односпрямованого потоку повітря

Б) декілька фільтро-вентіляционних модулів для створення слаботурбулентного потоку повітря

В) декілька фільтро-вентіляционних модулів для створення односпрямованого потоку повітря

Г) суцільний набор фільтро-вентіляционних модулів для створення слаботурбулентного потоку повітря

13. В мобільних чистих зонах відстань між стійками силового каркаса може бути заповнена:

А) фільтро-вентіляционними модулями

Б) жорстким матеріалом (герметизованими панелями)

В) фільтро-вентіляционними модулями та герметизованими панелями

Г) гнучкою з’ємною плівкою

14. В мобільних чистих зонах:

А) можуть бути одні двері

Б) не може бути дверей

В) може бути необхідна кількість дверей

Г) може бути необмежена кількість дверей

15. Мобільні чисті зони можуть бути виконані в конструктивному варіанті, що передбачає додаткову функцію захисту довкілля від дії продукту. Повітряпотоки в такій зоні організовані так, що повітря, що подається фільтро-вентіляційними блоками всередину зони:

А) безпосередньо викидається в приміщення

Б) поступає для видалення в канали для очищення

В) поступає для видалення через витяжну систему мобільної зони

Г) поступає для видалення через витяжну систему будівлі

16. Мобільні чисті зони, в яких передбачається додаткова функція захисту довкілля від дії продукту працюють за принципом:

А) витяжної шафи

Б) приточної шафи

В) побутового кондиціонера

Г) природної циркуляції повітря в приміщеннях з різним тиском

17. Ламінарні шафи, бокси забезпечують клас чистоти:

А) В

Б) А

В) С

Г) D

18. Модифікації ламінарних шаф та боксів не призначені:

А) для захисту продукту від навколишнього середовища

Б) для захисту навколишнього середовища та персоналу від продукту

В) для захисту одночасно продукту, навколишнього середовища та персоналу

Г) для захисту навколишнього середовища та устаткування від персоналу

19. Потік повітря в ламінарних шафах і боксах може бути:

А) горизонтальним або вертикальним

Б) прямим або зворотнім

В) горизонтальним або під кутом 45⁰

Г) вертикальним або під кутом 45⁰

20. По принципу ламінарних шаф можуть бути побудовані:

А) виробничі приміщення будь-якого розміру

Б) невеличкі приміщення, обмежені поліетиленовими листами (плівкою)

В) невеликі, обмежені поліетиленовими листами (плівкою) ділянки

Г) приміщення для зберігання стерильної продукції

21. Ламінарні бокси поділяються на:

А) ламінарні бокси (укриття), що забезпечують захист виключно продуктів від зовнішнього і перехресного забруднень та ті, що забезпечують захист персоналу, довкілля

Б) ламінарні бокси біологічної безпеки І, ІІ та ІІІ класу

В) ламінарні бокси пересувні та стаціонарні

Г) ламінарні бокси , які забезпечують захист персоналу та ті, які захищають довкілля.

22. Вибір ламінарного боксу (укриття) залежить лише від:

А) міри риску

Б) вимог до чистоти повітряного середовища в робочій зоні боксу

В) можливості утворення аерозолів при вживанні конкретної лабораторної методики

Г) необхідності оберігати об’єкти експерименту від повітряної контамінації

23. Вибір боксу біологічної безпеки грунтується на:

А) мірі риску

Б) вимог до чистоти повітряного середовища в робочій зоні боксу

В) можливості утворення аерозолів при вживанні конкретної лабораторної методики

Г) необхідності оберігати об’єкти експерименту від повітряної контамінації

24. Ламінарні шафи із горизонтальним потоком повітря використовуються:

А) при проведенні тестів з ядовитими, токсичними речовинами

Б) при проведенні тестів на стерильність

В) при роботі з небезпечними для людини агентами

Г) при проведенні тестів, які не вимагають стерильності.

25. Ламінарні шафи із вертикальним потоком повітря використовуються:

А) при проведенні тестів з ядовитими, токсичними речовинами

Б) при проведенні тестів на стерильність

В) при проведенні тестів з контролю якості

Г) при приготуванні культуральних середовищ

26. В чому полягає різниця між ізолятором та бар’єрною (ізолюючою) системою з обмеженим доступом (RABS)?

А) ізолятори служать бар'єрами між операторами і критичними зонами класу ISO 5, в яких проводяться операції фасовки/закупорювання, а ізолятори - ні

Б) RABS служать бар'єрами між операторами і критичними зонами класу ISO 5, в яких проводяться операції фасовки/закупорювання, а RABS – ні

В) RABS зазвичай відкриті знизу, а продукт захищається повітряним потоком. У ізоляторах, навпаки, захист забезпечується за рахунок надлишкового тиску, а в деяких випадках і розрідження

Г) Ізолятори зазвичай відкриті знизу, а продукт захищається повітряним потоком. У RABS, навпаки, захист забезпечується за рахунок надлишкового тиску, а в деяких випадках і розрідження

27. В чому полягає схожість між ізолятором та бар’єрною (ізолюючою) системою з обмеженим доступом (RABS)?

А) ізолятори та RABS служать бар'єрами між операторами і критичними зонами класу А

Б) однакова система захисту оператора та довкілля

В) ізолятори та RABS експлуатуються в приміщеннях класу ISO 7

Г) ізолятори та RABS експлуатуються в приміщеннях класу ISO 8

28. В чому полягає схожість між ізолятором та бар’єрною (ізолюючою) системою з обмеженим доступом (RABS)?

А) ізолятори та RABS служать бар'єрами між операторами і критичними зонами класу А

Б) однакова система захисту оператора та довкілля

В) в обох випадках використовуються жорсткі стінки, порти рукавичок і передавальні порти для компонентів

Г) ізолятори та RABS експлуатуються в приміщеннях класу ISO 8»

29. Яка існує різниця в підготовці до роботи ізолятора та бар’єрною (ізолюючою) системи з обмеженим доступом (RABS)?

А) перед початком виробництва серії в RABS необхідне ретельне ручне очищення і дезінфекція всіх не контактуючих з продуктом поверхонь спороцидним засобом, в ізоляторі - автоматичний режим дезінфекції парою високоефективних дезінфектантів

Б) перед початком виробництва серії в ізоляторі необхідне ретельне ручне очищення і дезінфекція всіх не контактуючих з продуктом поверхонь спороцидним засобом, в RABS - автоматичний режим дезінфекції парою високоефективних дезінфектантів

В) ізолятори зазвичай дезінфікуються в автоматичному режимі за допомогою парів високоефективних дезінфектантів

Г) RABS зазвичай дезінфікуються в автоматичному режимі за допомогою парів високоефективних дезінфектантів

30. До переваг ізолюючих систем технологічного устаткування не відноситься:

А) зменшення виробничих площ

Б) зменшення витрат на систему вентиляції і кондиціювання повітря, енергоносії

В) зменшення витрат на систему водопідготовки та одержання води для ін’єкцій

Г) зменшення витрат на спеціальну технологічну одяг і моніторинг технологічного довкілля

31. Бар’єрні технології ізоляторів не використовуються:

А) при транспортуванні матеріалів

Б) при транспортуванні стерильних ГЛЗ

В) фільтрації

Г) гранулюванні

32. Вимоги до бар'єрних технологій ізоляторів:

А) регламентується зміна повітря довкілля, крім того, що проходить через HEPA фільтр

Б) максимальний тиск забезпечує максимальну безпеку

В) мінімальний тиск забезпечує максимальну безпеку

Г) не регламентується зміна повітря довкілля, крім того, що проходить через HEPA фільтр

33. Негативний перепад тиску в ізоляторах , в основному, використовується для технологічних операцій з:

А) рідкими напівпродуктами

Б) порошками і надзвичайно сипкими продуктами

В) емульсіями та гелями

Г) мазевими основами

34. Ізолятор негативного перепаду тиску в основному використовується для:

А) виготовлення зразків

Б) просіювання

В) завантаження і розвантаження флаконів в ліофілізатори і компактні лінії розливу

Г) стерилізації

З5. Ізолятор з позитивним перепадом тиску, використовується найчастіше для:

А) виготовлення зразків

Б) просіювання

В) завантаження і розвантаження флаконів в ліофілізатори і компактні лінії розливу

Г) стерилізації

36. Вимоги до ізолятора для процесу асептики:

А) регламентується зміна повітря довкілля, крім того, що проходить через HEPA фільтр

Б) процес в асептичних умовах відбувається під високим тиском для забезпечення максимальної безпеки

В) не регламентується зміна повітря довкілля, крім того, що проходить через HEPA фільтр

Г) процес в асептичних умовах відбувається під невисоким тиском для забезпечення максимальної безпеки