Занятие№2

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

№ рецепта ______

Rp.: Strychnini nitratis 0,0005

Phytini 0,5

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 20

Signa: по 1 порошку 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ от 12февраля 2007г. N 110) – спец. рецептурный бланк

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Порошки выписаны распределительным способом.

Стрихнина нитрат

РД=0,0005 ВРД=0,002

СД=0,0015 ВСД=0,005

Вывод: Дозы не завышены.

НЕО не ограничена НД.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки). (МУ от 4.07.97).

Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке.

Оформление О.С.Р.

(ПКУ)

Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1

( один дециграмм)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

Strychnini nitras

( Стрихнина нитрат)

Бесцветные блестящие игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок чрезвычайно горького вкуса.

Хранение: сп .А.

ВРД -0,002

ВСД -0,005

Тонизирующее средство.

Phytinum

(Фитин)

Белый аморфный порошок без запаха. Стимулирует кроветворение.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Стрихнина нитрата – 0,0005*20=0,01 < 0,05

Тритурация 1:10

0,01*10 =0,1

Фитина – 0,5*20=10,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска 1: 0,0005*10+0,5=0,505 ≈ 0,5

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 10,0+0,1=10,1

Развеска2:10,1:20=0,505≈0,5

Следовательно развеска 1 = развеска 2

Лицевая сторона ППК

«А» Дата

ППК к рецепту №__

Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1

Phytini 10,0

_____________________

по 0,50 N. 20

Мобщ.=10.1

Подписи:

Изготовил________

Расфасовал_______

Проверил________

1

2

3

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование(IV этапООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100. При прописывании в порошках веществ сп. А или Б в количестве менее 0,05 г на все дозы используют их тритурации, т.к. точное взвешивание не представляется возможным.

Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией( как правило, вычитают массу всей тритурации).

В данном рецепте сахар отсутствует, однако практического увеличения развески не происходит, т.к. масса каждого порошка увеличивается на 0,005 (0,0005*10), а точность дозирования на ВР до сотых долей грамма. Округление развески до 0,51 недопустимо, т.к. в этом случае на последний порошок не хватит 0,1 (0,005*20), а норма допустимых отклонений составляет +0,03. Вещества выписаны в соотношении 1:1000,т.е. в резко разных количествах (см. занятие 1, 1б). Поры ступки затираем фитином (относительные потери-1,8/10=0,18%)

I стадия. Измельчение

II стадия. Смешивание

На ВР-20 отвешивают 10,0 фитина. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,1 тритурации стрихнина нитрата 1:10 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы фитин. Продолжают измельчение.

III стадия. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,50 числом 20.

IV стадия. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.

V стадия. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”,обвязывают и опечатывают сургучовой печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

I. Контроль на стадиях изготовления

I – II стадии

Масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывается лицевая сторона ППК

III – IV стадии

Весы для дозирования и вощенные капсулы для упаковки выбраны верно (физический и органолептический контроль).

II. Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписывается сигнатура. (Приказы МЗ №328 от 23.08.99, №214 от 16.07.97).

2.Оформление

Наклеена этикетка “Внутреннее. Порошки”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения ( по 1 порошку 3 раза в день),дата (число, месяц, год),цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.

Выписана сигнатура (МУ от 4.07.97).

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании порошки не высыпаются.

4.Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль: отклонение в массе отдельных доз порошков укладывается в норму допустимого отклонения (приказ МЗ №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,50).

0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03

Х – 5% [0,47;0,53]

Возможны: опросный контроль (см. приказ МЗ №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод: Изготовленный препарат удовлетворяет требованиям.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

1

2

3

№ рецепта ______

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ № 328 от 23.08.99) –

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод:

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки). (МУ от 4.07.97).

Оформление О.С.Р.

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

I стадия. Измельчение

II стадия. Смешивание

III стадия. Дозирование

IV стадия. Упаковка

V стадия. Оформление (маркировка)

I. Контроль на стадиях изготовления

Масса однородна

,

цвета , без включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывается

III – IV стадии

Весы для дозирования и капсулы для упаковки выбраны

II. Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена

Сигнатура

2.Оформление

Наклеена этикетка

На этикетке указаны

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами.

Дозы упакованы аккуратно в

При переворачивании порошки

4.Органолептический контроль отдельных доз:

-цвет порошков

-порошок

-механические включения

5.Физический контроль: отклонение в массе отдельных доз порошков в норму допустимого отклонения (приказ МЗ №305 от 16.10.97 ).

Вывод:

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции . Имеется указание о и предупредительная надпись

Вывод:

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

1

2

3

№ рецепта ______

Rp.: Codeini 0,02

Extracti Belladonnae 0,01

Theophyllini 0,3

Da tales doses N. 10

Signa: по 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ № 328 от 23.08.99) – спец. рецептурный бланк

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Порошки выписаны распределительным способом.

Кодеин

РД=0,01 ВРД=0,05

СД=0,03 ВСД=0,2

Вывод: Дозы не завышены.

Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02*10).

Вывод: Норма единовременного отпуска по одному рецепту (0,2; приказ МЗ № 328 от 23.08.99) не превышена. Препарат изготавливать можно.

Теофиллин

РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод: Дозы не

СД=0,9 ВСД=1,2 завышены.

Экстракт красавки густой

РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод: Дозы не

СД=0,03 ВСД=0,15 завышены.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки). (МУ от 4.07.97).

Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке.

Оформление оборотной стороны рецепта

(ПКУ)

Codeini 0,2

(два дециграмма)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

Codeinum

(Кодеин)

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

Хранение: сп.Б.

В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

ВРД- 0,05

ВСД- 0,2

Анальгезирующее и противокашлевое средство.

Theophyllinum(Теофиллин)

Кристаллический порошок белого цвета, без запаха.

Хранение: сп.Б.

В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

ВРД- 0,4

ВСД- 1,2

Спазмолитическое (сосудорасширяющее,

Бронхорасширяющее),

диуретическое средство.

Extractum Belladonnae siccum

(экстракт красавки сухой)

Порошок бурого или светло-бурого цвета со слабым запахом, своеобразным вкусом, гигроскопичен.

Состав: 50% экстракта + 50% наполнителя - декстрина (1:2).

Хранение: сп.Б.

ВРД- 0,1

ВСД- 0,3

Спазмолитическое средство.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кодеина – 0,02*10 = 0,2

Экстракта красавки сухого(1:2)– 0,01*10*2 = 0,2 Теофиллина– 0,3*10=3,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска 1: 0,01*2+0,02+0,3 = 0,34

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4

Развеска 2: 3,4:10 = 0,34

Следовательно развеска 1 = развеска 2.

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

Codeini 0,2

Extracti Belladonnae sicci 1:2

0,2

Theophyllini 3,0

______________________

по 0,34 N.10

Мобщ.=3,4

Подписи:

Изготовил________

Расфасовал_______

Проверил________

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование(IV этапООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100%), поэтому дозы проверяют по нему. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т.к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

Вещества выписаны в соотношении 2:1:30,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затирают теофиллином ( относительные потери 1,6% /3,0=0,53%).

I стадия. Измельчение

II стадия. Смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина.

Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком.

Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают.

Добавляют с капсулы теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

III стадия. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

IV стадия. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

V стадия. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

I. Контроль на стадиях изготовления

I – II стадии

Масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), кремового цвета, без механических включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывается лицевая сторона ППК

III – IV стадии

Весы для дозирования и вощенные капсулы для упаковки выбраны верно (физический и органолептический контроль).

II. Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписывается сигнатура. (Приказы МЗ от 12февраля 2007г. N 110, №214 от 16.07.97).

2.Оформление

Наклеена этикетка “Внутреннее. Порошки”. На этикетке указаны № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения ( по 1 порошку 3 раза в день),дата (число, месяц, год),цена. Имеется отдельный рецептурный номер.

Выписана сигнатура (МУ от 4.07.97).

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании порошки не высыпаются.

4.Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль: отклонение в массе отдельных доз порошков укладывается в норму допустимого отклонения (приказ МЗ №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Х – 5% [0,32;0,36]

Возможны: опросный контроль (см. приказ МЗ №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод: Изготовленный препарат удовлетворяет требованиям.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

1

2

3

№ рецепта ______

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ от 12февраля 2007г. N 110) –

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод:

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки). (МУ от 4.07.97).

Оформление О.С.Р.

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

I стадия. Измельчение

II стадия. Смешивание

III стадия. Дозирование

IV стадия. Упаковка

V стадия. Оформление (маркировка)

I. Контроль на стадиях изготовления

Масса однородна

,

цвета , без включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывается

III – IV стадии

Весы для дозирования и капсулы для упаковки выбраны

II. Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена

Сигнатура

2.Оформление

Наклеена этикетка

На этикетке указаны

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами.

Дозы упакованы аккуратно в

При переворачивании порошки

4.Органолептический контроль отдельных доз:

-цвет порошков

-порошок

-механические включения

5.Физический контроль: отклонение в массе отдельных доз порошков в норму допустимого отклонения (приказ МЗ №305 от 16.10.97 ).

Вывод:

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции . Имеется указание о и предупредительная надпись

Вывод: