2. Расчеты

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

1

2

3

№ рецепта ______

Rp.: Codeini phosphatis 0,01

Theophyllini 0,4

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 6

Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ от 12февраля 2007г. N 110) – спец. рецептурный бланк

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Порошки выписаны распределительным способом.

Кодеина фосфат

РД=0,01 ВРД=0,1

СД=0,03 ВСД=0,3

Вывод: Дозы не завышены.

Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,06(0,01*6).

Вывод: Норма единовременного отпуска по одному рецепту (0,2; приказ МЗ № 328 от 23.08.99) не превышена. Препарат изготавливать можно.

Теофиллин

РД=0,4 ВРД=0,4

СД=1,2 ВСД=1,2

Вывод: Дозы не завышены.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки). (МУ от 4.07.97).

Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке.

Оформление О.С.Р.

(ПКУ)

Codeini phosphatis 0,06

(шесть сантиграммов)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

Codeini phosphas

(Кодеина фосфат)

Белый, кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На воздухе выветривается (содержит в составе 1,5 молекулы кристаллизационной воды).0

Хранение: сп.Б.

В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

ВРД- 0,1

ВСД- 0,3

Наркотический анальгетик, противокашлевое средство.

Theophyllinum(Теофиллин)

Кристаллический порошок белого цвета, без запаха.

Хранение: сп.Б.

В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

ВРД- 0,4

ВСД- 1,2

Спазмолитическое (сосудорасширяющее,

Бронхорасширяющее),

диуретическое средство.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кодеина фосфата– 0,01* 6 = 0,06

Теофиллина – 0,4*6 =2,4

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска 1: 0,01+0,4 = 0,41

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+2,4 = 2,46

Развеска 2: 2,46:6=0,41. Следовательно развеска 1 =развеска 2

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

Codeini phosphatis 0,06

Theophyllini 2,4

_________________

по 0,41 N.6

Мобщ.=2,46

Подписи:

Изготовил________

Расфасовал_______

Проверил________

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Вещества выписаны в соотношении 1:40,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Абсолютная потеря кодеина фосфата в ступке №1 – 7 мг (0,007), в ступке №4 (коэффициент рабочей поверхности = 3).

Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016), в ступке №4 – 0,048.

Относительная потеря кодеина фосфата – 35%

Теофиллина - 2%

Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают теофиллином.

I стадия. Измельчение

II стадия. Смешивание

На ВР-5 отвешивают 2,4 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06 кодеина фосфата (ВР-1) у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы теофиллин. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

III стадия. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,41 числом 6.

IV стадия. Упаковка

Дозы порошка Упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 3 штуки.

V стадия. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки””, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

I. Контроль на стадиях изготовления

I – II стадии

Масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывается лицевая сторона ППК

III – IV стадии

Весы для дозирования и вощенные капсулы для упаковки выбраны верно (физический и органолептический контроль).

II. Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписывается сигнатура. (Приказы МЗ от 12февраля 2007г. N 110, №214 от 16.07.97).

2.Оформление

Наклеена этикетка “Внутреннее. Порошки”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения ( по 1 порошку 3 раза в день),дата (число, месяц, год),цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”.

Выписана сигнатура (МУ от 4.07.97).

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании порошки не высыпаются.

4.Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль: отклонение в массе отдельных доз порошков укладывается в норму допустимого отклонения (приказ МЗ №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,41).

0,41 – 100% Х = 0,02 0,41+0,02

Х – 5% [0,39;0,43]

Возможны: опросный контроль (см. приказ МЗ №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод: Изготовленный препарат удовлетворяет требованиям.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

1

2

3

№ рецепта ______

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ № 328 от 23.08.99) –

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод:

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки). (МУ от 4.07.97).

Оформление О.С.Р.

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

I стадия. Измельчение

II стадия. Смешивание

III стадия. Дозирование

IV стадия. Упаковка

V стадия. Оформление (маркировка)

I. Контроль на стадиях изготовления

Масса однородна

,

цвета , без включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывается

III – IV стадии

Весы для дозирования и капсулы для упаковки выбраны

II. Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена

Сигнатура

2.Оформление

Наклеена этикетка

На этикетке указаны

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами.

Дозы упакованы аккуратно в

При переворачивании порошки

4.Органолептический контроль отдельных доз:

-цвет порошков

-порошок

-механические включения

5.Физический контроль: отклонение в массе отдельных доз порошков в норму допустимого отклонения (приказ МЗ №305 от 16.10.97 ).

Вывод:

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции . Имеется указание о и предупредительная надпись

Вывод: