159

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по дисциплине «Фармацевтическая технология»

для студентов 3 курса фармацевтического

факультета

Введение

Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лекарственные препараты в виде различных лекарственных форм.

Целью изучения предмета является формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств, аптек, малых, средних и крупных предприятий.

Целевые задачи. После изучения технологии лекарственных форм аптечного производства студент должен уметь:

- пользоваться справочной, научной литературой и нормативной документацией на производство всех видов лекарственных форм;

- определять совместимость ингредиентов и возможность изготовления лекарственных препаратов, используя рациональные пути преодоления несовместимостей;

- проверять дозы наркотических средств, психотропных веществ, сильнодействующих, ядовитых веществ в лекарственных формах и нормы отпуска отдельных средств;

- дозировать лекарственные и вспомогательные вещества по массе, объёму и каплями;

- калибровать нестандартный каплемер;

- рассчитывать количества ингредиентов, изготавливать и оценивать качество порошков, водных и неводных растворов, микстур, суспензий, эмульсий, водных извлечений, мазей и линиментов, суппозиториев, пилюль, растворов для инъекций, лекарственных форм для глаз, с антибиотиками и для новорожденных детей;

- осуществлять выбор упаковочного материала с учетом свойств ингредиентов;

- оформлять паспорта письменного контроля;

- учитывать влияние фармацевтических факторов на биодоступность лекарственных препаратов.

ТЕМА №1: ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ, ФС, ФСП. ПРИКАЗЫ МЗРФ И РФ, РЕЦЕПТ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ. GMP. СОБЛЮДЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО И САНИТАРНОГО РЕЖИМОВ .

ЗНАЧЕНИЕ ТЕМЫ: Для выполнения своих обязанностей провизор должен знать теоретические, практические закономерности приготовления лекарственных форм, правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, рекомендуемые ВОЗ(GMP)ОСТ42-510-98, выполнять требования нормативной документации: Государственной фармакопеи ,приказов МЗ РФ и др., соблюдать санитарный и фармацевтический режимы

ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ.

После изучения темы студент должен знать:

• основные понятия и термины технологии

лекарственных форм;

• структуру Государственной фармакопеи и ее значение как основного документа, регламентирующего производство лекарственных препаратов и оценку их качества;

• основные положения приказов, нормирующих правила выписывания, условия приготовления, хранения, оценку качества и отпуск лекарственных препаратов.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ.

1. Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи.

2. Основные понятия и термины: фармакологическое средство, лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат.

3. Основные направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов.

4. Рецепт. Его значение, структура, правила выписывания.

5. Понятие о дозах лекарственных средств. Ядовитые, наркотические, сильнодействующие лекарственные средства.

6. Государственная фармакопея, ее структура.

7. Нормативная документация, регламентирующая изготовление, хранение, контроль и оценку качества, оформление, отпуск лекарственных препаратов, должностные обязанности провизора-технолога.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.

Ознакомление с основными понятиями и терминами технологии лекарственных форм. Для правильного усвоения основных понятий и терминов технологии лекарственных форм необходимо изучить «Терминологический словарь», выписать термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств.

При изучении «Терминологического словаря» следует обратить внимание на основные понятия технологии лекарственных форм и их термины, учитывая систему их взаимосвязи.

Задания 2 и 3 проводятся по обучающим задачам, для чего необходимо ознакомиться с принципом построения их и получить у преподавателя конкретное задание.

Ознакомление с Государственной фармакопеей. При ознакомлении с действующим изданием Государственной фармакопеи СССР необходимо знать ее определение и структуру, а также характеристику каждого раздела.

В вводной части фармакопеи следует ознакомиться с предисловием, отметив хронологию фармакопей; указаниями, которыми надлежит руководствоваться при пользовании фармакопеей, обратив особое внимание на применяемые термины, сокращения и перечень лекарственных веществ, относящихся к спискам НС, ПВ, сильнодействующих и ядовитых веществ..

В части I отметить порядок расположения статей (частных и групповых, их структуру) (вопросы 2 и 3 задач). При ответе на вопрос 2 задачи необходимо записать название статьи на русском и латинском языках, определение лекарственной формы сравнить с «Терминологическим словарем», отметить основные положения, связанные с условиями и правилами приготовления, оценкой качества и хранения лекарственной формы. При ответе на вопрос 3 задачи необходимо записать название лекарственного вещества или препарата на русском и латинском языках, перечислить имеющиеся синонимы, указать название по Международной фармакопее, если характеризуемый препарат (вещество) в нее включен. Указать структуру частных статей, отметить принадлежность лекарственных веществ к спискам А или Б и выписать разовые и суточные дозы.

При ответах на вопросы 4 и 5 задачи необходимо изучить раздел фармакопеи «Приложение». Особое внимание следует уделить таблицам высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ для взрослых и детей. Знать, как рассчитать дозу лекарственного вещества для ребенка, если это вещество не включено в таблицу высших разовых и суточных доз для детей (см. примечание к таблице «Высшие разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для взрослых»). Необходимо также твердо усвоить, как должен поступать фармацевт в случае неправильного оформления рецепта при превышении доз ядовитых или сильнодействующих лекарственных веществ.

Ознакомление с приказами Министерства здравоохранения России. Вопрос 6 задачи относится к приказам Министерства здравоохранения России или инструкциям, утвержденным соответствующими приказами. При ответе на вопрос необходимо указать название приказа (номер, дату), название раздела инструкции или приложения к нему и выписать основные положения приказа.

Принцип построения обучающих задач.

1. Общий вопрос по государственной фармакопее.

2. Ознакомление с групповой фармакопейной статьей (приводится название статьи).

3. Ознакомление с фармакопейными статьями (приводятся названия статей).

4. Определение по таблицам фармакопеи высших разовых и суточных доз для взрослого или ребенка (приводятся названия лекарственного вещества или лекарственного препарата).

5. Определение по «Таблице капель» числа капель в 1 г или 1 мл (приводится название раствора, галенового или другого препарата).

6. Общий вопрос по приказам Министерства здравоохранения России, регламентирующим условия приготовления, хранения или отпуска лекарственных препаратов, контроль их качества.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, поученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растении, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения , обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственные средств.

Лекарственные препараты — дозированные лекарственные вещества, готовые к применению.

Иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

Наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотические; средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и законодательством Российской Федерации.

Психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г. и законодательством Российской Федерации.

Патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производства н продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.

Незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

Оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Фармакопейная статья — государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

Государственная фармакопея — сборник фармакопейных статей.

Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

Сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОБЛАСТИ

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годно-

сти и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств — физические и юридические лица, осуществляющие обращений лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Предприятие-производитель лекарственного средства — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего закона РФ.

Организация-разработчик лекарственного средства — организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего закона РФ.

Аптечное учреждение — организация , осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями закона РФ; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

ТЕРМИНЫ. ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

АПТЕЧНОГО И ЗАВОДСКОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект,

Аэрозоли — лекарственная фирма, в которой лекарственные и вспомогательные средства находятся под давлением газа-вытеснителя (пропеллена) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном.

Гранулы — лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупинок круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных средств.

Капли глазные — лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.

Капсулы – дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку.

Лекарственные средства для парентерального применения —стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

Мазь — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных средств, равномерно в ней распределенных.

Паста — мазь с содержанием порошкообразных веществ свыше 20—25 %.

Настои и отвары — жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов(концентратов).

Настойки — окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Пластыри — лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже.

Порошки — твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Суппозитории — твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полость тела.

Суспензии — жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных средств, распределенных

в жидкой дисперсионной среде.

Таблетки — дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных средств, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.

Экстракты — концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают экстракты: жидкие (Extracta fluida), густые (Ехtгасtа spissa) — вязкие массы

с содержанием влаги не более 25 %; сухие (Ехtгасtа sicca) — сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %.

Эмульсии — однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимонерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения; эмульсии, как правило,стабилизированы эмульгаторами.

ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ И ТРЕБОВАНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

( в редакции Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007г.N 110"О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания")