3 Етапи проведення сертифікації системи якості

Порядок проведення сертифікації системи якості регламентується ДСТУ 3419. Згідно з цим нормативним документом сертифікацію систем якості в Системі проводять органи із сертифікації систем якості (далі — органи із сертифікації), акредитовані на право проведення цих робіт, а в разі їх відсутності — організації, яким доручено виконання функцій органу сертифікації за рішенням Національного органу із сертифікації. Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції, або за рішенням органу із сертифікації продукції, якщо це передбачено схемою сертифікації, або за вимогою інших незалежних організацій чи відомств, яким надано державою повноваження на оцінювання систем управління якістю.

Об´єктами оцінок під час сертифікації систем якості та технічного нагляду за сертифікованими системами є:

діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог стандартів ДСТУ ISO 9000 та іншої додаткової інформації щодо оцінки системи якості;

стан виробництва з позицій можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації;

якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).

(заочного) оцінювання системи якості і стану виробництва.

Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу із сертифікації. Процес сертифікації систем якості складається з таких етапів:

1. попереднє (заочне) оцінювання системи якості;

2. остаточна перевірка й оцінювання системи якості;

3. оформлення результатів перевірки;

4. технічний нагляд за сертифікованою системою якості.

Попереднє оцінювання системи якості здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт із сертифікації системи якості підприємства, і в разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.

Попереднє оцінювання здійснюється комісією органу із сертифікації.

До складу комісії має бути включений принаймні один аудитор із сертифікації. Орган із сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.

До складу комісії не включають співробітників підприємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених у результатах сертифікації системи якості підприємства-заявника.

Склад комісії затверджується керівником органу із сертифікації.

Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попереднього оцінювання його готовності до сертифікації системи якості.

У разі необхідності комісія може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попереднього оцінювання системи якості підприємства безпосередньо на місці або запитати у підприємства додаткові відомості і матеріали, потрібні для проведення оцінювання.

Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організовує збирання та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи із сертифікації системи якості, від незалежних джерел (територіальних центрів стандартизації, метрології та сертифікації, товариств споживачів, відомості від окремих споживачів тощо).

Попереднє оцінювання системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточної перевірки й оцінювання системи якості. Висновок готується у двох примірниках: один залишається органу із сертифікації, другий передається підприємству заявнику.

У разі позитивного рішення орган із сертифікації надсилає заявникові висновок і проект господарчого договору на проведення остаточної перевірки і оцінювання системи якості.

У разі негативного рішення за результатами оцінювання у висновку наводять причини такого рішення та всі невідповідності системи якості продукції, що перевіряється, вимогам відповідних нормативних документів, вони мають бути усунутими до відвідання виробника комісією, після чого підприємство може подавати свою систему якості на повторне попереднє оцінювання.

Остаточна перевірка й оцінювання системи якості здійснюється комісією, що проводила попереднє оцінювання, або іншою комісією, до складу якої обов´язково входять експерти, що виконували попереднє оцінювання та експерт-фахівець із розробки та технології виробництва відповідної продукції.

Склад комісії затверджується керівником органу із сертифікації, з ним ознайомлюється підприємство-замовник, яке може його відхилити, якщо вважає, що здійснення перевірки цим складом може спричинити конфліктні ситуації.

На підставі результатів аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-замовника на етапі попереднього оцінювання, комісія розробляє програму остаточної перевірки системи якості з урахуванням специфіки підприємства, продукції, що випускається, вимог споживачів тощо, програму і методики перевірки й оцінювання стану виробництва та готує необхідні робочі документи.

Програма перевірки в цілому має містити:

1. мету і галузь перевірки;

2. склад комісії з перевірки;

3. дату і місце проведення перевірки;

4. перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка;

5. перелік структурних підрозділів підприємства, що перевіряється;

6. назву елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці;

7. розподіл обов´язків між членами комісії щодо перевірки елементів системи якості та стану виробництва;

8. джерела інформації про якість продукції;

9. орієнтовні терміни проведення кожного з основних заходів програми;

10. вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею;

11. перелік організацій та осіб, яким надається звіт про перевірку.

4. ДСТУ 3415-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Реєстр системи

1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює об'єкти та суб'єкти реєстрації в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Системі), правила та порядок проведення їх реєстрації та ведення Реєстру Системи (далі —Реєстру).

Стандарт є обов'язковим для організацій та підприємств, які здійснюють роботи з серти­фікації, атестації та акредитації в Системі.

3.1 У цьому стандарті використано терміни та визначення згідно з ДСТУ 2462 та цим стандартом.

3.1.1 Реєстр Системи — книга або машинний носій для запису об'єктів та суб'єктів реєстрації в Системі.

3.1.2 Реєстрація — занесення об'єктів та суб'єктів реєстрації до Реєстру Системи та призначення їм реєстраційного номера.

3.1.3 Об'єкт реєстрації в Системі — предмет діяльності з сертифікації, атестації, акре­дитації або з визнання цих робіт.

3.1.4 Суб'єкт реєстрації в Системі — аудитор, який здійснює діяльність з сертифікації та (або) атестації.

3.1.5 Ведення Реєстру Системи — здійснення процедури ведення книги записів або машинних записів об'єктів та суб'єктів реєстрації в Системі, призначення (скасування) реєст­раційних номерів, оформлення документів про реєстрацію, зберігання Реєстру.

3.1.6 Реєстратор Реєстру— фахівець, що здійснює ведення Реєстру та несе особисту відповідальність за достовірність записів.

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

4.1 Реєстрація об'єктів та суб'єктів у Системі здійснюється з метою систематизації їх обліку та надання юридичної сили документам, що їх посвідчують, а також для інформації щодо діяльності з сертифікації, атестації, акредитації та визнання результатів цих робіт,

4.2 Рішення про реєстрацію в Системі приймає Національний орган з сертифікації, який здійснює ведення Реєстру та є утримувачем реєстраційних номерів.

4.3 Виключне право видання та тиражування бланків документів з реєстрації об'єктів та суб'єктів реєстрації в Системі належить Національному органу з сертифікації.

4.4 Форми бланків документів з реєстрації встановлено ДСТУ 3498.

4.5 Реєстр є документом суворого обліку, його ведення здійснюється реєстраторами Реєстру, спеціально призначеними Національним органом з сертифікації.

5 ОБ'ЄКТИ ТА СУБ'ЄКТИ РЕЄСТРАЦІЇ В СИСТЕМІ

5.1 Об'єктами реєстрації в Системі є:

— сертифікована продукція (процеси, послуги);

— сертифіковані системи якості;

— атестовані виробництва;

— акредитовані органи з сертифікації продукції (процесів, послуг), систем якості;

— акредитовані випробувальні лабораторії (центри).

5.2 Суб'єктами реєстрації в Системі є атестовані аудитори.

5.3 Документами про реєстрацію в Системі є:

— сертифікати на продукцію (послуги, процеси), системи якості, аудиторів;

— атестати виробництв;

— атестати акредитації органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів);

— свідоцтва про визнання об'єктів та суб'єктів реєстрації, знаків відповідності;

— рішення Держстандарту на проведення робіт з сертифікації.

6 ПОРЯДОК РЕЄСТРАЦІЇ ТА ПРАВИЛА ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ

6.1 Для проведення реєстрації в Системі органами, що здійснюють роботи з сертифіка­ції та (або) атестації, акредитації, комісіями з атестації аудиторів, органами, що підготували рішення щодо визнання цих робіт та знаків відповідності, подаються в Національний орган з сертифікації документи на об'єкти та суб'єкти реєстрації, оформлені в установленому порядку.

6.1.1 Для реєстрації сертифікованої продукції (процесів, послуг) подаються:

— заповнений бланк сертифіката відповідності (оригінал та копія);

— заявка на сертифікацію;

— копія рішення за заявкою;

— копія протоколу випробувань;

— копія акта обстеження виробництва (якщо передбачено схемою сертифікації);

— копія атестата виробництва (якщо передбачено схемою сертифікації);

— копія сертифіката на систему якості (якщо передбачено схемою сертифікації).

6.1.2 Для реєстрації сертифікованої системи якості подаються:

— заповнений бланк сертифіката на систему якості (оригінал та копія);

— акт з результатів перевірок та оцінки системи якості;

— заявка на сертифікацію (якщо подавалась).

6.1.3 Для реєстрації атестованого виробництва подаються:

— заповнений бланк атестата виробництва (оригінал та копія);

— звіт за результатами перевірки виробництва;

— затверджена Інструкція з атестації технічних можливостей;

— заявка на атестацію (якщо подавалась).

6.1.4 Для реєстрації акредитованого органу з сертифікації продукції (процесів, послуг) подаються:

— заповнений бланк атестата акредитації органу (оригінал та копія);

— акт з перевірки органу з сертифікації;

— порядок сертифікації продукції (процесів, послуг) та атестації виробництва;

— положення про орган з сертифікації;

— угода з Держстандартом України;

— заявка на акредитацію.

6.1.5 Для реєстрації акредитованого органу з сертифікації систем якості подаються:

— заповнений бланк атестата акредитації органу (оригінал та копія);

— акт перевірки органу з сертифікації;

— порядок сертифікації системи якості;

— положення про орган з сертифікації;

— угода з Держстандартом України;

— заявка на акредитацію.

6.1.6 Для реєстрації акредитованої випробувальної лабораторії (центру) подаються:

— заповнений бланк атестата акредитації лабораторії (оригінал та копія);

— акт перевірки лабораторії;

— положення про лабораторію;

— паспорт лабораторії;

— заявка на акредитацію.

6.1.7 Для реєстрації свідоцтв про визнання результатів робіт з сертифікації, атестації, акредитації, знаків відповідності та аудиторів подаються:

— свідоцтва про визнання (оригінал та копія);

— копія документа, що подається для визнання;

— копія зображення (рисунка) знака відповідності.

6.1.8 Для реєстрації аудиторів подаються:

— заповнений бланк сертифіката аудитора (оригінал та копія);

— протокол рішення комісії з атестації;

— особиста картка аудитора;

— заявка на атестацію.

За необхідності реєстратор може запросити додаткову документацію для реєстрації об'єктів згідно з 6.1.1—6.1.8.

6.2 Подані для проведення реєстрації документи проходять у реєстратора Реєстру ек­спертизу щодо юридичної правомірності, щодо повноти наведених у них відомостей, наяв­ності позначення кодових та інших реквізитів, правильності оформлення, наявності печаток та ін.

6.3 Якщо результати експертизи позитивні, реєстратор Реєстру заносить відомості з реєстрації об'єктів та суб'єктів до Реєстру, наносить реєстраційний номер на документи про реєстрацію.

За реєстрацію в Системі стягується плата відповідно до калькуляції, яку подає реєстра­ційний орган.

6.4 Оригінал документа про реєстрацію реєстратором Реєстру повертається заявникові, решта документів підшивається до справи об'єкта чи суб'єкта реєстрації, що розглядається.

6.5 Якщо результати експертизи незадовільні, документи повертаються заявникові на доопрацювання.

6.6 Термін проведення експертизи, реєстрації та повернення документів заявникові не повинен перевищувати 10 днів від дня надходження комплекту документів на реєстрацію.

6.7 Скасування реєстрації проводиться реєстратором Реєстру на підставі рішень орга­нів, що видали документи з реєстрації на об'єкти та суб'єкти реєстрації. Копії документів підлягають знищенню реєстратором.

6.8 Реєстр ведеться за розділами відповідно до назви об'єктів та суб'єктів реєстрації, наведеними в розділі 5 цього стандарту.

6.9 Розділи Реєстру складаються з частин та граф, що конкретизують дані про об'єкти та суб'єкти реєстрації. Кількість частин та граф установлюється органом, що веде Реєстр, залежно від видів робіт щодо об'єктів та суб'єктів реєстрації.

6.10 Струкгура реєстраційного номера документів про реєстрацію встановлюється Наці­ональним органом з сертифікації щодо конкретного об'єкта та суб'єкта реєстрації.

6.11 Ведення Реєстру здійснюється виключно реєстраторами Реєстру.

6.12 Доступ до Реєстру без відома реєстратора не дозволяється.

6.13 Перелік осіб, які мають право доступу до Реєстру, порядок запису відомостей щодо доступу, порядок користування Реєстром встановлюються Національним органом з сертифі­кації.

6.14 Збереження Реєстру здійснюється реєстратором Реєстру в сейфі або спеціальній шафі в умовах, що забезпечують його зберігання та захист від пошкодження, спотворення записів та виключають доступ до Реєстру осіб, що не мають такого права.

6.15 Термін зберігання копій документів — три місяці після закінчення терміну їх дії.

7 ІНФОРМАЦІЯ З РЕЄСТРАЦІЇ

7.1 Інформаційне обслуговування щодо даних Реєстру в державі та за кордоном ведеть­ся Національним органом з сертифікації.

7.2 Інформація щодо реєстрації здійснюється через видання покажчиків, каталогів, пері­одичних публікацій (повідомлень) у виданнях Держстандарту, надання машинних носіїв або передачу Інформації в автоматизованому режимі, відповіді на разові запити з конкретних об'єктів та суб'єктів реєстрації та ін.

7.3 Інформаційне обслуговування проводиться за договорами, абонементами або інши­ми формами обслуговування, визначеними сторонами.