Семінар 3:

1. Основні принципи проведення сертифікації систем якості підприємства. Сертифікація – процедура, за допомогою якої визнаний у встановленому порядку (уповноважений) орган документально підтверджує відповідність продукції, систем управління якістю, систем управління навколишнім середовищем, систем управління охороною праці персоналу, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні.      В Україні існує державна система сертифікації продукції – Система УКРСЕПРО.  У даній системі проводиться як обов'язкова, так і добровільна сертифікація. Роботи в Системі УКРСЕПРО організовує Державний комітет України з питань технічного регулювання і споживчої політики – Держспоживстандарт України, який є Національним органом з сертифікації  

  Сертифікацію систем управління якістю (далі – СУЯ) здійснюють з урахуванням низки принципів, визначених в ISO/ІЕС 17021.       Цілями сертифікації СУЯ є засвідчення відповідності СУЯ вимогам ДСТУ ISO 9001 або іншого застосовного стандарту на СУЯ і забезпечення упевненості в тому, що організація-виробник продукції здатна постійно постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги. При цьому продукцію незадовільної якості своєчасно виявляють, а постачальник на постійній основі вживає заходів щодо запобігання випуску такої продукції.       Об’єктами оцінювання під час сертифікації СУЯ є:              а) документація СУЯ, зокрема записи щодо якості та управління якістю;              б) процеси СУЯ,зокрема процеси виготовляння продукції (з урахуванням оцінки стану виробничої си-ми).       Оцінювання й сертифікацію СУЯ проводять:              а) за ініціативою організації-виробника продукції, зокрема з метою:              – первинної сертифікації СУЯ;              – розширювання або скорочування галузі сертифікації, яка охоплюється СУЯ;              – повторного оцінювання СУЯ (ресертифікації);              б) за ініціативою іншого замовника послуги;              в) за рішенням органу з сертифікації продукції‚ коли сертифікація (оцінювання) СУЯ передбачена схемою (моделлю) сертифікації продукції (послуг);              г) за вимогою інших незалежних організацій (відомств)‚ яким надано державою повноваження на оцінювання СУЯ стосовно продукції, що постачається.       Політика і процедури, відповідно до яких здійснюють діяльність з оцінювання та сертифікації СУЯ, є недискримінаційними і реалізовуються недискримінаційним чином. Будь-яка дискримінація замовника послуги за будь-якою ознакою виключається. Замовникам надають можливість звертатися із заявками на сертифікацію СУЯ без перешкоджань і ускладнень, крім випадків, коли СУЯ організації-виробника продукції не відповідає видам економічної діяльності, що визначені галуззю акредитації ОС ДТЗ, або за наявності причин відмови у прийнятті замовлення на надання послуги.

     Порядок проведення сертифікації СУЯ охоплює:       а) подавання заявки на сертифікацію СУЯ та її реєстрацію;       б) розглядання заявки на сертифікацію СУЯ і документів, наданих замовником послуги;       в) підготування рішення за заявкою на сертифікацію СУЯ;       г) укладання договору (контракту) на проведення сертифікації СУЯ;       д) розробляння програми аудиту та управління програмою аудиту;       е) формування комісії для проведення робіт з оцінювання та підтвердження відповідності СУЯ;       ж) проведення другого етапу первинного сертифікаційного аудиту (остаточна перевірка й оцінка СУЯ);       к) підготування, затверджування та надавання звіту про перевірку й оцінку СУЯ;       л) оформлювання результатів оцінювання відповідності СУЯ та ухвалення рішення щодо сертифікації на підставі оцінки даних аудиту та висновків аудиту;       м) технічний нагляд за сертифікованою СУЯ;       н) проведення ресертифікації СУЯ (за наявності повторної заявки на сертифікацію). 

     Атестацію виробництва проводять з метою оцінювання меж технічних можливостей виробництва продукції і підтверджування незалежною третьою стороною наявності на виробництві умов, що забезпечують стабільний випуск продукції у відповідності до вимог замовника продукції, законодавчих та регламентувальних вимог. 

2. Нормативна база для сертифікації систем якості: міжнародна, регіональна, національна

Суттєвий вклад у вирішення питань сертифікації, а також захисту інтересів споживачів внесла ООН, яка розробила і затвердила Основний міжнародно-правовий документ "Звіт загальних керівних принципів ООН щодо захисту інтересів споживачів".

В розробці і впровадженні нормативних документів, сертифікації продукції та систем якості активну роль відіграють такі міжнародні організації, як ISO та ІЕС, з своїми технічними комітетами, Міжнародний Форум з акредитації лабораторій (ILAC), Всесвітній Форум ISO 9000, Міжнародна асоціація з атестації та підготовки експертів-аудиторів (ІАТСА), а серед європейських: Європейський комітет з стандартизації в електротехніці (CENELEC), Європейська організація якості (EOQ), Європейський фонд з управління якістю (EFQM), Європейська організація з випробувань та сертифікації систем якості (EQNET), Європейська акредитація сертифікаційної діяльності (ЕАС) та інші.

Національні стандарти в області систем якості вперше були встановлені у Великобританії в 1983 р. Метою кампанії, що проводиться, було введення на фірмах систем якості і створення методик сертифікації таких систем. За Великобританією послідували і інші країни Європи. Проте справжній бум по впровадженню систем якості в роботу підприємств відбувся після видання в 1987 р. Міжнародною організацією по стандартизації ( ІСО; The International Organisation for Standardization, ISO – це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів – членів). Міжнародна організація зі стандартизації розташована в Женеві (Швейцарія) групи стандартів ІСО 9000 по управлінню якістю і забезпеченню якості. Стандарти ІСО носять рекомендаційний характер, проте документи серії ІСО 9000 більш ніж в 90 країнах прийняті як національні стандарти.

Сімейство міжнародних стандартів ISO 9000:

ISO 9000:2005 - Системи управління якістю - Основні положення і словник.

ISO 9001:2000 та ISO 9001:2008 - Системи управління якістю - Вимоги. (до 15.11.2010 р. «стара» та «нова» версії стандарту діють паралельно. З 15.11.2009 р. проводиться сертифікація лише за «новою» версією стандарту 2008 року)

ISO 9004:2009 - Управління для підтримання успіху організації - підхід до управління якістю.

За роки, що пройшли від часу опублікування, вони отримали широке визнання та розповсюдження, а більш як 50 країн прийняли їх як національні. Після розповсюдження почався процес їх широкого застосування при сертифікації систем якості. Це викликало потребу визначення правил самої процедури сертифікації, а також вимог до експертів, які здійснюють перевірку системи.

З цією метою ISO/TK 176 підготував та опублікував у 1990—95 pp. стандарти серії ISO 10000.

Родина стандартів серії ISO 14000 стало всесвітньою базою для налагодження екологічно прийнятної діяльності. Вони встановлюють загальні правила управління довкіллям, принципи й процедури екологічного аудиту та кваліфікаційні критерії для аудиторів з екології. Ці нормативні документи мають статус добровільних. За визначенням стандарту ISO 14001 "Система управління якістю навколишнього середовища" - частина загальної системи управління, яка охоплює організаційну структуру, діяльність щодо планування, розподіл відповідальності, практичну роботу, процедури, процеси та ресурси для розробляння, упровадження, досягнення цілей, оцінювання досягнутого у рамках реалізації екологічної політики". Тому на підприємствах промислово розвинених країн вже упроваджують інтегровані системи загально-фірмового управління - ТСОМ. У цих системах управління якістю тісно пов'язане з роботами щодо охорони довкілля, а також з управлінням фінансами та ресурсами.

На початок 2008 р. 154 тис. підприємств із 148 країн світу упровадили системи екологічного управління відповідно до вимог стандарту ISO 14001.

Сьогодні у світі сертифіковано понад 670 тисяч систем управління якістю, які відповідають міжнародному стандарту ISO 9001:2001. Світові лідери тут — Китай, Італія, Великобританія, Японія, Іспанія, США, Франція і Німеччина. У Європі найбільше таких систем у Чеській Республіці — 10,8 тис., Угорщині — 10,2 тис., Польщі — 5,7 тис. і Румунії — 5,2. Сертифіковано також понад 90 тисяч систем екологічного управління. Лідерство з упровадження і тут, з деякими змінами в послідовності, утримують ті ж таки країни.

Європейський комітет з стандартизації (CEN) існує з 1961 р. Членами CEN є національні організації з стандартизації 17 європейських держав: Австрія, Бельгія, Великобрітанія, Греція, Данія, Німеччина, Іспанія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Фінляндія, Франція, Швеція, Швейцарія.

CEN – закрита організація, що об’єднує тільки країни-учасники ЄС і ЄАВТ (Європейська асоціація вільної торгівлі). [1, с.379]

Крім розробки стандартів на продукцію, послуги, процеси, CEN займається стандартизацією систем забезпечення якості продукції, методів випробувань і акредитації випробувальних лабораторій. У цьому напрямку створені і затверджені європейські стандарти – євронорми серії 29000 (EN 29000), котрі представляють собою прийняття міжнародних стандартів ISO серії 9000. У комплекс цих нормативних документів входять наступні європейські стандарти:

- EN 29000 „Загальне управління якістю і стандарти з забезпечення якості, керівні вказівки з вибору і застосування”;

- EN 29001 „Системи якості. Модель для забезпечення якості при проектуванні і розробці, виробництві, монтажу і обслуговуванні;

- EN 29002 „Системи якості. Модель для забезпечення якості при вихідному контролі і випробуваннях”;

- EN 29003 „Загальне управління якістю і елементи системи якості. Керівні вказівки”.

ІНСТА створена в 1952 році, її членами є Данія, Норвегія, Швеція та Фінляндія, а також десять інших організацій з стандартизації, що працюють в цих країнах. Ця організація не розробляє своїх стандартів, що зумовлено значною долею зовнішньої торгівлі в економіці цих країн. Тому Данія, наприклад, ще в 70-і роки повністю відмовилась від створення своїх національних стандартів. IHCTA використовує міжнародні стандарти, а за свої основні завдання прийняла сприяння скандинавських держав уніфікації технічних вимог національних нормативних документів на підставі стандартів ISO, ІЕС, СЄН тощо, обміну інформацією та погодженню позицій членів ІНСТА в міжнародних організаціях з стандартизації, а також досягнення взаєморозуміння між скандинавськими країнами. З цією метою здійснюються регулярні наради та зустрічі, на яких обговорюються проблематичніші питання.

Національним органом з стандартизації в Британії є Британський інститут стандартів (BSI), який створено в 1901 р. як незалежну організацію для координації діяльності з розроблення та прийняття стандартів на підставі угоди між всіма зацікавленими сторонами.

BSI здійснює сертифікацію продукції, очолює роботи з керування якістю продукції, володіє потужним випробувальним центром. BSI є авторитетною організацією в світі, її сертифікати відповідності визнаються практично у всіх країнах без додаткових випробувань.