9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о

• наименовании,

• серии лекарственного средства,

• дате выпуска,

• количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства,

• производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также

• о сроке годности лекарственного средства и

• об условиях его хранения и перевозки,

• необходимые предупредительные надписи и

• манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Блок информации по теме 7

Маркировка товаров – это указание основных характеристик продукции, которые отражают определённым образом на таре или упаковке и позволяют провести приёмку продукции по количеству и оценить ее качество.

Виды маркировки – маркировка на изделии, транспортная маркировка, маркировка на потребительской и групповой таре.

Определения на основе Межгосударственного стандарта ГОСТ 17527–2003 Упаковка. Термины и определения Package. Terms and definitions (дата введения 01.01.2005).

Маркировка – информация в виде надписей, цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на продукцию, упаковку, этикетку или ярлык для обеспечения идентификации и ускорения обработки при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении.

Транспортная маркировка – маркировка, информирующая о получателе, отправителе и способах обращения с упакованной продукцией при ее транспортировании и хранении.

Потребительская маркировка – маркировка, информирующая об изготовителе, количестве и качестве упакованной продукции. Допускается наносить надписи о способах обращения с продукцией при потреблении, а также рекламирующие её.

Экологическая маркировка упаковки – маркировка, информирующая о применяемых упаковочных материалах и о возможности утилизации упаковки после извлечения продукции.

Этикетка – средство информации об упакованной продукции и её изготовителе, располагаемое на самой продукции, на листе-вкладыше или на ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице. Этикетка небольших размеров, содержащая дополнительные сведения о продукции и расположенная на противоположной стороне от основной этикетки, называется контрэтикеткой.

Серия лекарственного препарата – определённое количество ЛС, полученное в результате одного технологического процесса (Источник - ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»).

Партия (англ. Lot) – количество продукции (возможно, разных серий), одномоментно выставляемое для продажи.

Серия лекарственного препарата означает производственный номер и время его выпуска.

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно.

Последние четыре цифры обозначают месяц и год изготовления ЛС (отечественные ЛС). Предшествующие цифры – производственный номер серии.

Например:

Серия 27350601

0601 – дата изготовления (июнь 2001 года)

2735 – производственный номер серии

Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества.

Срок хранения («годен до») – календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства (при условии правильного хранения) должны отвечать требованиям стандарта качества.

После слов «годен до…» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими – 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2008 г. – XII.08. В настоящее время допускается указание арабскими цифрами.

Срок годности исчисляется в месяцах и (или) в годах и определяется путём вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным.

Остаточный срок годности определяется процентным соотношением количества месяцев, оставшихся до окончания срока годности, к общему числу месяцев срока годности.

Регистрационный номер ЛС - это номер государственного регистрационного удостоверения ЛС. Регистрационный номер ЛС состоит из цифр и содержит информацию о номере и дате приказа МЗиСР РФ о регистрации этого лекарственного препарата в конкретной лекарственной форме и конкретного производителя.

Например:

• ПЕНТАЛГИН Плюс, 12 табл. уп. конт. яч. производства «Фармстандарт» (Россия) рег. номер Р№ ЛС-002501, 21.05.2007

Инструкция по применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения на русском языке:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска.

(Источник: - Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ Статья 18).

ВИДЫ ИНФОРМАЦИОННЫХ ЗНАКОВ

Товарный знак – обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

Это особый символ (обозначение) товарной ответственности, обозначающий, кому принадлежит право распоряжаться данным товаром, получать прибыль и обязанность нести убытки за поставку некачественного товара. Законом признаётся исключительное право на товарный знак, удостоверяемое свидетельством на товарный знак. Знак охраны товарного знака – символ «R» в окружности ® . Также применяется Това́рная марка, англ. Trademark)(™).

Правообладатель товарного знака имеет право его использовать, им распоряжаться и запрещать его использование другими лицами (под «использованием» подразумевается лишь использование в гражданском обороте и лишь соответствующих товаров и услуг, в отношении которых этот товарный знак зарегистрирован).

Право на товарные знаки составляют одну из разновидностей объектов сферы прав интеллектуальной собственности, и относятся к правам на средства индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг, предприятий и информационных систем (гл. 76 Гражданского кодекса РФ).

Незаконное использование товарного знака влечет за собой гражданско-правовую (ст. 1515 ГК РФ), административную (ст. 14.10. КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 180 УК РФ).

Товарные знаки классифицируются:

А) По объектам товарной информации:

• фирменные (обыкновенные и престижные);

• ассортиментные (видовые и марочные).

Б) По форме представления информации:

• словесные;

• буквенные;

• цифровые;

• объемные;

• изобразительные;

• звуковые;

• световые;

• комбинированные.

В) По виду собственности владельца:

• индивидуальные;

• коллективные.

Логотип – оригинальное начертание полного или сокращённого наименования организации или товара (словесный, графический и др.). Часто логотип является словесной частью товарного знака. Логотип — важнейший элемент корпоративного имиджа компании. Он служит, в первую очередь, для идентификации компании на рынке.

Знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту (Источник – Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ. Статья 22). Его разрешается использовать для маркирования только сертифицированной продукции.

З нак соответствия, применяемый при добровольной сертификации. По контуру самого знака нанесена надпись «добровольная сертификация». Применяется в том случае, если товар не подлежит сертификации, но предприятие оформило добровольный сертификат соответствия на продукцию или оборудование.

З нак соответствия, применяемый при обязательной сертификации. В случае, если товар подлежит обязательной сертификации, но на данный вид еще не разработан технический регламент, продукция маркируется данным знаком соответствия. Под изображением знака РСТ отражается код органа по сертификации, который оформил тот или иной сертификат.

З нак соответствия, применяемый при декларировании. Продукция, подлежащая обязательному декларированию, должна быть промаркирована данным знаком соответствия. В данном случае под знаком соответствия нет кода органа.

Знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (Источник: Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ. Статья 2).

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в порядке, предусмотренном Федеральным законом №184, маркируется знаком обращения на рынке. Изображение знака обращения на рынке устанавливается Правительством РФ. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Особенности маркировки продукции знаком обращения на рынке устанавливаются техническими регламентами.

З нак обращения на рынке представляет собой сочетание букв "Т" (с точкой над ней) и "Р", вписанных в букву "С", стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину. Изображение знака обращения на рынке должно быть одноцветным и контрастировать с цветом поверхности, на которую оно нанесено. До принятия соответствующих технических регламентов товары и услуги, подлежащие обязательной сертификации, маркируются знаком соответствия.

Знак качества (в области сертификации) – защищенный законом знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации. Употребление этого знака указывает на то, что обеспечивается необходимая уверенность в  соответствии данной услуги или продукции конкретному стандарту той или иной страны.

В настоящий момент различают национальные и транснациональные знаки соответствия. Национальные знаки приняты и регулируются законодательными актами отдельных государств. Транснациональные (региональные) знаки используются в странах определенно региона, основываясь на взаимном признании результатов сертификации. Примеры национальных и транснациональных знаков:

Знаки наименования мест происхождения (места назначения) товара - знаки, содержащие название страны, населенного пункта, местности или другого географического объекта (исторически сложившееся) и используемое для обозначения товара, особые свойства которого определяются характерными для данного географического объединения природными условиями или людскими факторами:

• Международные – используются во внешнеторговой деятельности, включают одну или несколько букв и цифровой код.

• Национальные знаки могут состоять из слов (Made in Russia) или символику с изображением национального флага, или являться марочным знаком (минеральная вода «Ессентуки»).

Компонентные знаки – знаки, предназначенные для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Пищевые добавки могут добавляться в некоторые лекарственные препараты (например, ферментный препарат «Мезим Форте» содержит пищевые красители Е 122 и Е 127) и парафармацевтическую продукцию.

Размерные знаки – знаки, предназначенные для обозначения конкретных физических величин, определяющих количественную характеристику товара. Количественные показатели, используемые для отечественных лекарственных средств, парафармацевтической продукции принято выражать в единицах измерения по системе СИ (масса (кг, г, мг, мкг); объем (л, мл, смЗ); биологическая активность (МЕ, ЕД, др.); линейные размеры (м, см, мм); концентрация %).

Манипуляционные знаки — знаки, предназначенные для информации о способах (или правилах) обращения с транспортной или потребительской упаковкой товара. Символика, наименование и назначение манипуляционных знаков, наносимых на транспортную тару, регламентируются ГОСТ 14192-77 «Маркировка грузов» («Беречь от влаги», «Осторожно. Хрупкое» и т.д.)

Эксплуатационные знаки — знаки, предназначенные для информации потребителя о правилах эксплуатации, способах ухода, наладки товаров, а в случае лекарственных средств — указывающие на способ их применения. Взглянув на эксплуатационный знак, потребитель должен правильно понять, как следует принимать препарат (часто это стилизованное изображение человеческих органов – глаз, носа, легких, печени, сустава, сердца и т.д.).

Предупредительные знаки — знаки, предназначенные для обеспечения безопасности потребителя и окружающей среды при эксплуатации потенциально опасных товаров путем предупреждения об опасности или указания на действия по предупреждению опасности (на маркировке ядовитых веществ - изображение черепа и костей; часто дублируются выделенным шрифтом или цветом надписями «Опасно!», «Осторожно!», «Чрезвычайно огнеопасно!» - химические реактивы и др.).

Экологические знаки — знаки, информирующие об экологической чистоте товаров или экологически безопасных способах их использования либо утилизации («рециклинга»). Эко-знаки подразделяют на три группы:

• знаки, информирующие об экологической чистоте товара или безопасности для окружающей среды;

• знаки, информирующие об экологически чистых способах производства или утилизации товаров или упаковки

• знаки, информирующие об опасности продукции для окружающей среды.

Унифицированные условные обозначения видов упаковочных материалов, используемых при маркировке

Различные виды упаковочных материалов обозначаются цифрами:

• «1-19» - полимерные материалы

• «20-39» - бумага и картон;

• «40-49» - металл;

• «50-59» - древесина и древесные материалы;

• «60-69» - текстильные материалы;

• «70-79» - стекло.

Технологические знаки – это знаки, упоминающие или подразумевающие использование определенной технологии производства продукта.

Транспортная маркировка. Наносится на транспортную тару и ярлыки и носит информацию: о получателе, отправителе, способах обращения с данной продукцией при транспортировке. Должна содержать манипуляционные или предупредительные знаки. Основные надписи содержат:

• наименование грузополучателя,

• пункт назначения,

• количество грузовых мест,

• порядковый номер места внутри партии.

Маркировка транспортной упаковки лекарственных средств должна содержать наименование производителя, его адрес.