5. Задания для самостоятельной работы студентов на практическом занятии.

Торговое наименование лекарственного препарата

Серия

Срок годности («годен до» и продолжитель-ность в годах, месяцах)

Остаточный срок годности

(в процентах)

Регистрационный номер (номер регистрационного удостоверения)

Параметры

товароведческого анализа упаковки и маркировки

Препарат

Обязательный элемент маркировки?

упаковка первичная

упаковка вторичная

1

2

3

4

Торговое наименование

Баралгин М

+

+

МНН

Метамизол натрия

-

+

лекарственная форма

таблетки

-

+

дозировка или концентрация

500 мг

+

+

количество доз в групповой (потребительской) упаковке (или объем)

20 штук

-

+

Наименование производителя (и страна)

Авентис Фарма Лтд, Мумбай, Индия

-

+

Наличие логотипа производителя

- на вторичной упаковке

- на первичной упаковке

есть

есть

есть

-

-

Упаковщик (наименование, страна)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

-

+

Номер регистрационного удостоверения, год регистрации

Рег. уд. № П N011538/01

2001

-

+

Товарный знак (наличие, вид)

имеется Товарный знак на название препарата Баралгин®

-

-

Штрихкод (страна) ЕАN ….

4605964000873

-

+

Номер серии

029013

+

+

дата выпуска (изготовления)

02 2009

-

-

до какого срока годен препарат?

01 2013

+

+

срок годности (в годах, месяцах)

(сделайте вывод об остаточном сроке реализации)

4 года 48 месяцев

По состоянию на 01.12.2011 года – 25 месяцев или 52%

способ применения

Указан – «для приема внутрь»

-

+

условия отпуска (по рецепту врача, без рецепта …)

Указаны – «отпускается по рецепту»

-

+

условия хранения (есть особенности?)

хранить при температуре от +8ºС до +25ºС (нормальная или комнатная температура воздуха). Требуется защита от света

-

+

указание на меры предосторожности при применении

нет

-

+

Особые условия применения и предупредительные надписи (наличие, содержание)

нет

Этикетки и их расположение

нет

-

-

Наличие инструкции, др. информационных материалов

есть инструкция по медицинскому применению

-

+

Первичная упаковка (индивидуальная тара):

Название тары (вид - идентифицируйте по ГОСТу)

контурная ячейковая упаковка (блистер)- два по 10 таблеток

Укупорочные средства и (или) метод укупоривания (крышка, колпачок, пробка или …?)

нет (анализируем упаковку таблеток)

Упаковочные материалы (есть? какие?)

Контурная ячейковая упаковка выполнена из алюминиевой фольги + полимерная подложка = блистер (методом термосваривания)

Вспомогательные средства (какие?)

нет

Вторичная (потребительская) упаковка:

Тара (вид)

пачка картонная

Укупорочные средства

нет

Упаковочные материалы (есть? Какие?)

нет

Вспомогательные средства (какие именно? амортизационные, алигнин, термоусадочная плёнка, силикагель, склеивающая лента, уплотнитель, прокладка из пластизоля и т.д. или …?)

нет

Информационные знаки на упаковке – дополнительные и другие (какие имеются?)

- знак соответствия

- знак обращения на рынке

- национальный знак качества

нет

нет

нет

-

-

Предупредительные надписи и знаки (какие?)

хранить в недоступном для детей месте

-

допуск-ается

Дополнительные сведения (какие?)

Есть указание на фармакологическое действие препарата – «Анальгетическое ненаркотическое средство»

-

-

Компонентные надписи и знаки (какие? Например, состав вспомогательных веществ)

нет

-

-

Элементы фирменного стиля (дизайн), фирменное цветовое решение

есть

-

-

Сведения о регистрации товарного знака или патента

нет

Экологические знаки (какие?)

нет

-

-

Знаки вторичной переработки тары и упаковки («рециклинг») (имеются?)

нет

-

-

Эксплуатационные знаки, надписи и обозначения (если имеются)

нет

-

-

Знаки и другие элементы защиты упаковки от подделки (голограммы, тиснение, контроль первого вскрытия, термоусадочная пленка и др….)

Имеется буквенно-цифровая маркировка и рисунок на боковых клапанах пачки, видные в развернутом виде

-

-

Общее качество полиграфии

высокое

Вывод (общая оценка товарного вида, соответствие требованиям федерального закона 61-ФЗ и ГОСТ)

Упаковка лекарственного препарата соответствует требованиям статьи 46 Федерального закона 61-ФЗ