14.Опудривание гранулята и прессование.

Поскольку гранулы, полученные после сухой грануляции, имеют шероховатую поверхность, что затрудняет в дальнейшем их высыпание из загрузочной воронки в процессе таблетирования, а кроме этого, гранулы могут прилипать к матрице и пуансонам таблетпресса, что вызывает, помимо нарушения веса, изъяны в таблетках, прибегают к операции «опудривания» гранулята. Эта операция осуществляется свободным нанесением тонко измельченных веществ на поверхность гранул. Путем опудривания в таблеточную массу вводят также скользящие и разрыхляющие вещества. Опудривание производится в банках или вращ. Сосудах, часто используют смесители, спец. Опудриватели. Опудриватель представляет собой транспортер с 2-мя бункерами над ним ( в одном – гранулы, во втором – опудр. Смесь), скорость подачи регулируют с помощью заслонок, есть плужки для перемешивания.

Проесование гранул необходимо для получения необх. лекарственной формы грануляту

15.Понятие однородность массы для единицы дозированного лс. Однородность содержания действующего в-ва в ед. Дозированного лс.

Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г. и менее ЛВ для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием ЛВ 0,01 г т менее.

Проба - 30 таблеток. В каждой из 10 таблеток определяем содержание ЛВ. Содерж-е ЛВ в 1 табл. должно отклонятся не более чем на ±15% от среднего содержания в 1 таблетке и ни в одной таблетке не должно превышать ±25%. Если 10 таблеток 2 имеют отклонения содержания ЛВ более чем на ±15% от среднего, определяют содержание ЛВ в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в содержании ЛВ ни в одной из 20 таблеток не д.б. более ±от среденего.

16. Как определяется распадаемость таблеток и нормы распадаемости для обычных таблеток и покрытых оболочками в т.Ч. Кишечно-растворимыми оболочками.

Прибор «вращающаяся корзинка» - качающаяся корзинка в сосуде с жидкой средой. Корзинке сообщаются поступательно-вращательные движения. В корзинке имеются диски с 6 отверстиями в которые помещены пробирки, в которых будут исследуемые таблетки. Недостаток метода - необходимости визуального наблюдения с целью установления момента окончательной распадаемости таблеток.

Засекается время распадаемости.

Нормы распадаемости таблеток:

1. обычные таблетки - 15 минут

2. покрытые оболочками, растворимыми в желудке - не более 30 минут

3. кишечно-растворимыми оболочками-в течение 1 часа не должны распадаться в течение 1часа,а после промывания водой должны распадаться не более чем за 1 час в щелочном растворе натрия гидрокарбоната

17.Тест «Растворение для твердых лф».

Анализируется кол-во ЛВ (в интервалах времени), диффундирующего из целых или распавшихся таблеток в растворяющую жидкость.

Прибор - «вращающаяся корзинка» для определения скорости растворения.

В 6 стеклянных трубок помещают по 1 таблетке, прикрепляем к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с отверстиями диаметром 2 мм. Помещаем корзинку в сосуд с водой с температурой 37±2°С и прикрепляем к мех-му, который сообщает ей поступательно-вращательные движения. Включив прибор, засекаем время до полного растворения таблеток и просеивания всех частичек из 6 трубок через нижнюю сетку с размером отверстий 2 мм. Время распадения всех 6 таблеток д.б. не более 15 минут.

Если одна или две таблетки не распались, проводим испытание еще на 6 образцах таблеток.не более 16 из всех 18 образцов таблеток должны полностью распасться.