Контроль качества укупорки (запайки).

3 Метода.

Первый метод. Кассеты с ампулами помещают в вакуум-камеру капиллярами вниз. В капилляре создают разрежение, при этом из негерметично запаянных ам­пул раствор выливается. Такие ампулы отбраковываются.

Второй метод. Герметичность ампул можно проверить с помощью окрашен­ного раствора метиленового синего (0,0005 %). Если инъекционный раствор под­вергают тепловой стерилизации, то горячие ампулы помещают в ванну с окра­шенным раствором. При резком остывании в ампулах создается разрежение и ок­рашенная жидкость проникает вовнутрь негерметичных ампул, которые отбрако­вываются.

Если же инъекционный раствор не подвергают тепловому воздействию, то в аппарате с ампулами, погруженными в окрашенный раствор, создают давление 100 ± 20 кПа, затем его снижают.

Ампулы с подкрашенным раствором отбраковываются.

Для определения герметичности ампул с масляными растворами используют воду или водный раствор мыла. При попадании такого раствора внутрь ампулы происходит изменение прозрачности и цвета масляного раствора за счет образо­вания эмульсии и продуктов реакции омыления.

Третий метод. Основан на визуальном наблюдении за свечением газовой сре­ды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля 20-50 МГц.

В зависимости от величины остаточного давления внутри ампулы наблюдается разный цвет свечения. Определение проводят при 20 С и диапазоне измерений от 10 до 100 кПа.

37способа стерилиз.: термич. (влажн./сухим жаром), хим., механ., радиацион. Для стерилиз. газами (химич. стерилиз.) использ. окись этилена при оптим. влажности и темпер.встерилизац. камере. Стерилиз. контролир. биологич. индикатор. Но оксидэтилен м. взаимод. с полимерн. матер., вызывая измен.физич. состава и хим. св-в. Возможна адсорбция на некот. матер. Стерилизующ. фильтрация осущ. ч/з стерилиз. фильтры с номинальн. размер.пор 0,22 мкм или ч/з какой-либо иной фильтр с аноалогичн. способностью к задержке микроорг-мов. Эти фильтры задерж. бактер. и плеснев. грибы, но не вирусы и лейкоплазмы, пэтомустерилиз. фильтрацию дополн. термич. обработкой. Целесообразно использ. двойн. фильтр или дважды фильтров.р-ры. Запрещ. использ. фильтров, содержащ. асбест. Целостность фильтра провер. до и после фильтрац. Один и тот же фильтр м. примен. в течен. не б. одного рабоч. дня.

Ампулирован. сост. из неск. стадий: наполнен., запайка и проверка её кач-ва. Для наполнен.исполз. аппараты АП-4М2 (Вакуумн. спсоб: кассету с амп. ставят в аппарат, созд. вакуум до опред. меры, отключ. вакуум и впуск. ч/з фильтр чистый стерильн. возд., кот. вдавлив. р-р внутрь амп. Есть аппараты для наполнен.автоматич. шприцев. методом: автоматы линейн. и карусельн. типа.).

Запайка осущ. аппаратом Резепина. Амп. из бункера попад. на ленту, натянут.на вращающиеся шкивы. С пом. транспортёра и направляющей амп. привод.во вращательно-поступательн. движен. и попад. в зону действия узкого пламени газ. горелки. Стекло на конце капилляра размягч. изаплавляется. 12000 амп./час. Далее по транспортёру собир. в бункер. Чтобы не произошло потери герметичности, запаян.обычным методом амп. с транспортёрн. лентами падают на барабаны из нерж. стали. По направляющему лотку бараб. осущ. набивку амп. в кассеты.

Для запайки амп. способом оттяжки капил. с предвар. наполнен.их р-ром примен. автомат 555. Амп. из питателя попад. в узел наполнен.их р-ром шприцевым методом. Далее они попад. под запайку с пневматич. притяжкой капилляров и собир. в приёмном питателе.

Выпускются приборы с разл. мех-мом контроля чистоты. 1. Галоген.лампа наход. в фокусе зеркала и образ. параллельный пучок лучей. Амп. раскручив. короткое время. Затем вращен. тормозится. Содержим.амп. крутится и увеличив. с пом. оптич. системы. Изображен.перед. в фотоприёмник. Грязь вызыв. в фотоприёмн. сигналы перемен. напряжен., по амп. кот.провод. отбраковка амп. 2. Отбрасыван. инородн. ч-ц к стенкам амп. и фиксац. этого момента просвечиванием амп. ч/з дно лучом света. В момент просвечиван. камера снимаеи освещён.часть амп. Имеется 2 телекамеры, кот.фиксир. инородн. ч-цы. Изображен.регистрир. ЭВМ и регистрир. ч-цы, кот.более запрограммированного размера. 3. Фотокамера с подсветом контролир. посторон. ч-цы, опалесценц. р-ра и отлич. царапины на стенках ампул. Зажатая в потронеамп. раскручив. и внезапно останавл., освещаясь при этом лучом света. Фотокамера делает мгновенные снимки, кот.сравнив. с эталонными. 4. Обнаруж. с пом. УЗК и лазера.