7.3.5. Верификация проекта и разработки.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

4. Верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

ПРИМЕЧАНИЯ.

1. Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Деятельность по подтверждению может включать:

• Осуществление альтернативных расчетов;

• Сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

• Проведение испытаний (3.8.3) и демонстрации;

• Анализ документов до их выпуска.

7.3.6. Валидация проекта и разработки

В алидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки. (

И зменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи об этом должны вестись и сохраняться (4.2.4). Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также утверждены согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

3.8.5 Валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

ПРИМЕЧАНИЯ.

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

7.4. Закупки.

7.4.1. Процесс закупок.

Организация должна:

а) обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам,

б) определить тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, в зависимости от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП или готовую продукцию,

в) оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации,

г) разработать критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии