- •Организация контроля за качеством Лекарственных средств в аптечных организациях в республике беларусь
- •Введение
- •1. Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь
- •2. Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь
- •3. Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь
- •4. Порядок проведения контроля качества лс
- •5. Отбор образцов лс для проведения проверки качества
- •6. Проверка качества зарегистрированного в рб лс и выдача протокола испытаний лс:
- •7. Контроль качества лс, изготовляемых в аптеках
- •7.1 Приемочный контроль
- •7.2 Предупредительные мероприятия
- •7.3 Письменный контроль
- •7.4 Опросный контроль
- •7.5 Органолептический контроль
- •7.6 Физический контроль
- •7.7 Химический контроль
- •7.8 Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лс
- •7.9 Контроль при отпуске
- •8. Приемка товаров по количеству и качеству
- •9. Оборот лс, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности (отзыв лс из реализации)
- •10. Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения
- •10.1. История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России
- •10.2 Порядок обращения лс, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза
- •Заключение
- •Список использованных источников
7. Контроль качества лс, изготовляемых в аптеках
Контроль за качеством ЛС, изготовляемых в аптеках в РБ регулируется Постановлением МЗ РБ от 14.08.2000г №35 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Согласно Постановлению, все ЛС, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному, химическому и физическому – выборочно [11].
Для проведения химического контроля качества изготовляемых ЛС в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в специальных журналах. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. По итогам за год составляется отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, и направляется в испытательную лабораторию. Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.
При изъятии из аптеки ЛС на анализ составляется акт в 2 экземплярах. Сведения о результатах контроля качества ЛС, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней [11].
7.1 Приемочный контроль
С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС проводится приемочный контроль. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида ЛС, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС до решения вопроса о соответствии их качества.
Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления ЛС требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок ЛС.
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями ГФ РБ и направляется с актом отбора образцов и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии МЗ РБ (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.
Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью [11].