7.8 Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лс

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные ЛС должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

ЛС для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях [11].

7.9 Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

• упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

• оформления ЛС требованиям нормативных документов;

• доз ЛС списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;

• номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

• фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;

• копии рецепта его прописи.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования) [11] .