Министерство Здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет

Кафедра ОЭФ с курсом ФПК

Курсовая работа на тему:

Организация контроля за качеством Лекарственных средств в аптечных организациях в республике беларусь

Исполнитель:

Студентка 4 курса, 7 группы

Бурко Анна Николаевна

Витебск, 2011

Содержание:

Введение…………………………………………………………………….4

1. Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь…5

2. Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь…………………………………………………………………………..10

3. Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь…………………………………………………………………………..13

4. Порядок проведения контроля качества ЛС………………………………...17

5. Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества…………………...22

6. Проверка качества зарегистрированного в РБ ЛС и выдача протокола испытаний ЛС……………………………………………………………………23

7. Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках…………………………..27

7.1 Приемочный контроль………………………………………………...28

7.2 Предупредительные мероприятия……………………………………29

7.3Письменный контроль…………………………………………………31

7.4 Опросный контроль……………………………………………………32

7.5 Органолептический контроль………………………………………...32

7.6 Физический контроль………………………………………………….32

7.7 Химический контроль…………………………………………………33

7.8 Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС…………………………………………………………………...35

7.9 Контроль при отпуске…………………………………………………37

8. Приемка товаров по количеству и качеству………………………………...37

9. Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности…..40

10. Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения…………………………………………………………………43

10.1. История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России…………………………………………………………………………….43

10.2 Порядок обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза…………………………………………………………...…46

Заключение…………………………………………………………………53

Список литературы………………………………………………………..55

Введение

Невозможно не заметить как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом [1].

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон РБ "О лекарственных средствах" [2].

В соответствии с Законом понятие обращение ЛС довольно обширно и включает в себя разработку, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС [2].

Следует признать правомерность жесткой государственной деятельности в сфере обращения ЛС в РБ, что связано с заботой о здоровье населения и необходимостью обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными ЛС.