53. В РПО аптеки часто поступают рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев с хинозолом.

Сделав расчеты, предложите несколько вариантов технологии изготовления суппозиториев по прописи:

Rp.: Chinozoli 0,03

Acidi borici 0,3

Basis q.s. ut fiat suppositorium vaginalium.

Da tales doses numero 10.

Signa. По 1 суппозиторию 2 раза в день.

• Каким фармакологическим действием обладают вагинальные суппозитории с хинозолом? Какие виды вагинальных суппозиториев могут быть изготовлены?

• Какая нормативная документация регламентирует требования к суппозиториям, технологию изготовления и показатели качества? Приведите схему оценки качества суппозиториев на стадии изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.

В прописи не указана основа, поэтому используем масло какао.

Масса вагинальных суппозиториев 4,0.

В рецепте прописаны твердые вещества, поэтому изготавливаем свечи с добавлением ланолина безводного.

Хинозола 0,03*10 = 0,3

Кислоты борной = 0,3*10 = 3,0

Масла какао 4*10 – 0,3-3,0 = 36,7

Ланолина безводного: 1,0 на 30, г масла какао => на 36,7 масла какао 1,25

Масса одного суппозитория 4 + 1,25/10 = 4,125

Допустимые отклонения: +-5% +-0,2 (добавленный ланолин укладывается в норму допустимых отклонений)

Технология изготовления:

1. Подготовка основы. Масло какао измельчают после охлаждения.

2. Измельчение и смешивание ЛС. Поры ступки затирают борной кислотой, отсыпают ее на капсулу. Измельчают хинозол и постепенно добавляют борную кислоту с капсулы, тщательно перемешивают.

3. Смешивание с основой. Добавляют постепенно масло какао и уминают до однородности. Добавляют небольшое количество ланолина безводного.

4. Дозирование

Чисто теоретически, данный суппозитории можно изготавливать методом выливания, используя твердый жир тип А вместо масло какао.

ХИНОЗОЛ ( Chinosolum ) Мелкокристаллический порошок лимонно-желтого цвета, своеобразного запаха. Легко растворим в воде (1:1,3), мало - в спирте. Обладает антисептическими и сперматоцидными свойствами; относительно мало токсичен не оказывает местно-раздражающего действия, не инактивируется белками тканей. Применяют в разведении 1:1000 - 1:2000 для дезинфекции рук, промывания ран, язв, спринцеваний, а также в виде присыпок (1 - 2 %) и мазей (5 - 10 %).

Вагинальные суппозитории (supposttoria vaginalia) могут быть:

· сферическими (шарики, глобули);

· яйцевидными (овули);

· в-виде плоского тела с закругленным концом (пессарии).

Документы: основы прописаны в ГФ XI, технология изготовления в общей статье ГФ, отклонения в массе приказ № 305,

Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек

Контроль на стадиях изготовления. Суппозиторная масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. Суппозиторный брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы. Все суппозитории уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”– МУ от 4.07.97.

3. Упаковка. Свечи уложены в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху накрыты вощеной капсулой с насечкой.

4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

54. В аптеку поступил рецепт, содержащий капли глазные состава:

Rp.: Riboflavini 0,001

Acidi ascorbinici 0,02

Kalii iodidi 0,3

Solutionis Acidi borici 2 % 10 ml

M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

• Сделайте вывод о соответствии осмотической концентрации капель физиологическому значению. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления глазных капель с использованием концентрированных растворов.

Примечание: имеются растворы:

4 % раствор борной кислоты в 0,02 % растворе рибофлавина;

2 % раствор кислоты аскорбиновой

20 % раствор калия иодида

• Возможность использования соответствующих концентрированных растворов обоснуйте нормативной документацией. Решите вопрос о возможности стерилизации глазных капель приведенного выше состава.

• Как на современном этапе развития технологии лекарственных форм реализуется в аптеке требование стерильности глазных капель.

Данной глазной прописи не нормирована, на нее нет условий стерилизации. Следовательно данные глазные капли можно изготавливать только из стерильных концентрированных растворов.

Расчет осмотической и осмолярной концентрации:

0,009*10= 0,09 = 0,02*0,18 + 0,35*0,3 + 0,2*0,53 = 0,2146 >>0,09 раствор гипертоничный

Интервал осмотической концентрации 0,09±0,02 (от 0,07 до 0,11)

Смосм риб = (0,1 * 1 *1000)/376,4 = 0,27

Смосм аскорб = (2*1*1000)/176 = 11,36

Смосм KI = (30*2*1000)/74,5 = 805,37

Смосм борн = (20*1*1000)/62 = 322,58

Сумма Смосм = 1139,58 > 285-310 раствор гиперосмолярный

Оборотная сторона ППК m борн = 0,02*10 = 0,2 V борн +риб (1:25) = 0,2*25 = 5 мл V аскорб (1:50) = 0,02*50 = 1 мл V KI (1:5)= 0,3*5 = 1,5 мл V во = 10 – 5 -1 -1,5 = 2,5 мл

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae pro injectionibus 2,5 ml Sol. Acidi ascorbinici stirill. 1:50 1 ml Sol. Kalii iodidi stirill. 1:5 1,5 ml Sol. Acidi borici 4% in Sol. Riboflavini 0,02% stirill. 5 ml Vобщ = 10 ml Подписи: Изготовил _________ Проверил __________