3.13. Система аккредитации в России

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять рабо­ты в определенной области оценки соответствия.

Со вступлением в действие ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено создание единой национальной системы и единых правил аккредитации органов по сертификации и испытательных ла­бораторий.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабора­торий (центров) осуществляется в целях:

- подтверждения компетентности органов по сертификации и ис­пытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по под­тверждению соответствия;

- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретате­лей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных ис­пытательных лабораторий (центров);

- создания условий для признания результатов деятельности орга­нов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабора­торий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответст­вия, осуществляется на основе принципов:

- добровольности;

- открытости и доступности правил аккредитации;

- компетентности и независимости органов, осуществляющих ак­кредитацию;

- недопустимости ограничения конкуренции и создания препятст­вий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитован­ных испытательных лабораторий (центров);

- обеспечения равных условий лицам, претендующим на получе­ние аккредитации;

- недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

- недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабора­торий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответст­вия, осуществляется в порядке, установленном правительством Рос­сийской Федерации.

Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой со­вокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредита­ции, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабо­раторий, других субъектов, а также установленных норм, правил, про­цедур, которые определяют действие этой системы.

Объекты аккредитации - испытательные лаборатории, органы по сертификации, метрологические службы юридических лиц, организа­ции, осуществляющие специальную подготовку экспертов.

Участниками РОСА являются:

- совет по аккредитации в РФ (Совет);

- аккредитующие органы и технические центры по видам деятель­ности;

- объекты аккредитации и аккредитованные организации;

- эксперты по аккредитации. Функции Совета:

- решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации;

- занимается исследованиями по аккредитации;

- координирует деятельность аккредитованных органов,

- занимается экономическими аспектами аккредитации;

- содействует международному сотрудничеству в области аккреди­тации;

- проводит анализ итогов деятельности по аккредитации;

- ведет объединенный реестр аккредитованных объектов и экспер­тов по аккредитации.

Рабочие органы Совета— технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.

Аккредитующий орган (Ростехрегулирование и другие федераль­ные органы исполнительной власти в соответствии с законодательны­ми актами РФ).

Функциями Ростехрегулирования в области аккредитации являются:

- разработка процедуры аккредитации;

- выбор способа подтверждения соответствия продукции требова­ниям нормативных документов (формы сертификации);

- разработка требований к аккредитующим органам, объектам ак­кредитации и экспертам, к документам по аккредитации;

- взаимодействие с международными, региональными и зарубеж­ными организациями по аккредитации;

- установка правил признания зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний;

- ведение государственного реестра участников и объектов сертификации.

Аттестацию в добровольной сфере имеет право осуществлять юри­дическое лицо, отвечающее требованиям к аккредитующим органам.

Главная задача аккредитующего органа - реализация единой поли­тики по аккредитации в России.

Аккредитующий орган должен отвечает ряду требований согласно ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу»,

Технический центр выполняет работу, которую поручает ему ак­кредитующий орган:

- предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию;

- проведение экспертизы документов;

- подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций;

- рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контро­ля и подготовка по ним проекта решения и др.

Аккредитованные организации выполняют работу четко в соответствии с областью аккредитации. Взаимодействуют с аккредитующим органом и участниками аккредитации, предоставляя информацию об изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов, атте­стуют заявителей, готовят решения о выдаче аттестата аккредитации и осуществляют инспекционный контроль. Требования к экспертам - высокая квалификация и компетентность.

Процедура аккредитации состоит из следующих выполняемых дей­ствий;

- представление заявителем заявки на аккредитацию;

- экспертиза документов по аккредитации;

- аттестация заявителя;

- анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

- выдача аттестата об аккредитации;

-проведение инспекционного контроля аккредитованной органи­зации.

Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации уста­новлена в ГОСТ Р 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккреди­тации.

Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.

Повторная аккредитация проводится не реже чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повтор­ной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Доаккредитация - это аккредитация в дополнительной области деятельности. Проводится по полной или сокращенной процедуре, что определяется аккредитующим органом.

Орган по сертификации — это официально признанная путем ак­кредитации на компетентность и независимость организация, которая имеет право выполнять сертификацию однородной продукции и услуг в определенной области аккредитации.

На аккредитацию в качестве органа по сертификации могут пре­тендовать зарегистрированные организации любой формы собственно­сти: частные, государственные, муниципальные и др. Особое тре­бование - неделимость их имущества и невозможность его распреде­ления по долям (паям), в том числе между собственным персоналом. Хозяйственные товарищества и общества, производственные коопера­тивы не могут претендовать на аккредитацию в качестве органов в сфере обязательной сертификации.

Требования к аккредитуемой организации:

- быть третьей стороной;

- быть технически компетентной в области сертификации сооб­разно заявленной области;

- иметь необходимые средства и документированные процедуры;

- располагать квалифицированным, специально обученным персо­налом;

- обладать актуализированным фондом соответствующих стандар­тов и других нормативных документов;

- обеспечить не только сертификацию и испытания, но и инспек­ционный контроль.

Обязанности органа по сертификации,

- проведение сертификации продукции по правилам в пределах аккредитации;

- выдача лицензии на применение знака соответствия обладателю сертификата;

- прекращение или приостановление деятельности в случае отме­ны действия аттестата аккредитации;

- создание надлежащих условий для инспекционного контроля;

- представление информации в аккредитующий орган о своей дея­тельности, о всех изменениях, связанных с ней;

- соблюдение конфиденциальности сведений, относящихся к ком­мерческой тайне заявителя.

- контроль за документацией и поддержание ее в надлежащем виде. Согласно ст. 41 Закона РФ «О техническом регулировании» орган по сертификации и должностное лицо органа по сертификации, нару­шившие правила выполнения работ по сертификации, если такое на­рушение повлекло за собой выпуск в обращение продукции, не соот­ветствующей требованиям технических регламентов, несут ответст­венность в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором о проведении работ по сертификации.

Функции органа по сертификации:

- распределение обязанностей, ответственности и взаимодействия сотрудников;

- составление методических разработок, в которых содержатся указания по функционированию органа и обоснования по выбору про­цедур и схем сертификации;

- комплектование и постоянное обновление фонда нормативных документов, используемых в системе;

- проведение сертификации продукции, выдача сертификатов и лицензий на пользование знаком соответствия и знаком обращения на рынке, отмена их действия или приостановление;

- регистрация сертификатов соответствия и учет зарубежных сер­тификатов, протоколов испытаний и иных документов по соответст­вию продукции;

- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если этого требует схема сертификации);

- обеспечение всех заинтересованных сторон информацией о ре­зультатах сертификации или выявленных несоответствиях;

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию;

- организация испытаний;

- оформление, выдача и регистрация сертификата соответствия;

- признание зарубежных сертификатов;

- организация повышения квалификации и аттестации персонала.

- предоставление заявителю беспрепятственного доступа к ин­формации об услугах_, которые он может предложить.

Требования к персоналу органа по сертификации:

- руководитель органа по сертификации назначается по согласо­ванию с аккредитующим органом;

- орган должен иметь постоянный персонал. Условия работы пер­сонала должны полностью исключать возможность давления как со стороны изготовителя, так и со стороны потребителя;

- орган по сертификации обязан постоянно обновлять сведения о квалификации и профессиональном опыте каждого работника, четко распределять функции каждого специалиста;

- специалист органа по сертификации должен знать свои функции и степень ответственности, изучать новые методы работы в своей об­ласти, своевременно обновлять процедуры, инструкции и другую ме­тодическую документацию;

- каждый специалист должен быть экспертом системы сертифика­ции в заявленной области аккредитации.

Требование к фонду нормативных документов и документации:

- полное укомплектование и актуальность, при этом необходимо вносить изменения, уточнять номенклатуру требований, разрабатывать предложения по обновлению методов испытаний, обосновывать необ­ходимость принятия новых стандартов в случае их отсутствия.

Кроме фонда НД, необходимо иметь комплект следующих органи­зационно-методических документов.

1. «Положение об органе по сертификации», в котором отражаются область аккредитации, юридический статус; функции, права, обязан­ность и ответственность: организационная структура; взаимодействие с аккредитующим органом и перечень организаций, которые сотруд­ничают с самим органом; финансовая деятельность; сведения о штат­ном и нештатном персонале.

2. «Порядок сертификации однородной продукции», который мо­жет не разрабатываться, если орган предусматривает использование действующего общего порядка.

3. «Руководство к качеству», к главным составляющим которого относятся заявление о политике в области качества; сведения о квали­фикации персонала, в том числе наличие аттестованных экспертов; подробные сведения о поддержании и повышении уровня квалифика­ции персонала; сведения о применяемых испытательных приборах (оборудовании); должностные инструкции персонала и пр.

4. Система документов по регистрации и протоколированию, кото­рые должны храниться в течение установленного срока и в условиях конфиденциальности.

5. Аккредитация органа по сертификации является официальным признанием его правомочности проводить сертификацию однородной продукции на соответствие требованиям стандартов и других норма­тивных документов.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации, направляет в Гостехрегулированне заявку, в которой содержатся следующие сведения:

- заявленная область аккредитации;

- осведомленность о способе действия системы аккредитации;

- подготовленность к выполнению своих обязанностей по проце­дуре аккредитации и готовность к последующему инспекционному контролю.

К заявке прилагаются документы в соответствии с ГОСТ Р 51000.6-96 (положения об органе сертификации; проект приказа о функциониро­вании органа по сертификации; сведения об экспертах-аудиторах).

На основании экспертизы представленных документов составляет­ся заключение о соответствии органа по сертификации установленным требованиям и проводится его аттестация компетентной комиссией. При аттестации проверяется соответствие фактического состояния ор­гана но сертификации представленным документам и его способности выполнять заявленные функции. По результатам аттестации комиссия составляет акт, который передается аккредитующему органу. Для при­нятия решения об аккредитации аккредитующий орган рассматривает этот акт, заявку, информацию по экспертизе и аттестации и другие сведения, представленные ведущим экспертом, возглавляющим комис­сию. При положительном решении аккредитирующий орган выдает заявителю аттестат аккредитации, срок действия которого не более пяти лет.

Аккредитация может быть отменена досрочно при несоответствии органа сертификации требованиям; если орган по сертификации сам принимает такое решение или если орган по сертификации ликвидиру­ется (можно подать апелляцию в соответствующую комиссию для оп­ротестования решения).

В период действия аттестата аккредитации осуществляется ин­спекционный контроль органа по сертификации со стороны аккредитирующего органа, условия и содержание которого оговариваются до­говором между органом по сертификации и аккредитующим органом. Как правило, это:

- соблюдение, обязанность и выполнение функций;

- своевременность актуализации фонда НД;

- квалификация штатных сотрудников, соблюдение правил приема и рассмотрение заявок и апелляций;

- правильность организации и проведения испытаний и др.

Испытательная лаборатория может быть самостоятельной орга­низацией или составной частью органа по сертификации или другой организации.

Испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном соответствующей системой сертификации порядке, осуществляют ис­пытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдают протоколы испытаний для целей сертификации.

Требования к испытательным лабораториям в России регулируют­ся государственными стандартами, положения которых разработаны с учетом соответствующих руководств ИСО/МЭК и европейских стан­дартов, относящихся к деятельности испытательных лабораторий (EN 45001, EN 45002 и EN 45003).

Любая лаборатория, которая удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 51003-96 и дополнительным требованиям конкретной отрасли по ее заявлению, имеет право на аккредитацию.

К аккредитуемым лабораториям предъявляются достаточно высо­кие требования. Основными из них являются:

- полная независимость лаборатории, исключение возможности коммерческого, финансового, административного давления на нее, способность повлиять на результаты проводимых испытаний;

- необходимый уровень квалификации и компетентность персона­ла лаборатории для проведения испытаний в признанной области ак­кредитации; осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях;

- соответствие помещения требованиям проверяемых методик ис­пытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;

- оснащенность необходимым оборудованием и средствами изме­рений, обеспечивающими объективное проведение испытаний продук­ции в разрешенной области аккредитования;

- наличие необходимого набора нормативных документов на ис­пытуемую продукцию, методы испытаний;

- обладание статусом юридического лица;

- включение в организационную структуру системы обеспечения ка­чества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне;

- готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу;

- наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех техни­ческих задач;

- действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблюде­ние секретности информации и защиту прав собственности;

- использование стандартных методов испытаний и процедур. Ес­ли же лаборатория вынуждена пользоваться нестандартными метода­ми, они должны быть документированы;

- обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрица­тельное влияние на результаты испытаний при хранении, транспорти­ровке, подготовке образцов к процедуре испытания;

- представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме, ясной и понятной для заказчика;

- готовность к выполнению различных дополнительных требова­ний, если они имеют место при ее аттестации. Могут потребоваться дополнительные сведения, например, информация в регионе, обслужи­ваемом лабораторией; данные о заказчиках (изготовителях продукции, правительствах и пр.); подробные сведения о признании лаборатории теми или иными организациями и т.д.

Кроме того, лаборатория должна обеспечивать соблюдение правил отбора проб испытуемых образцов, их идентификацию на соответствие технической документации, надежное хранение образцов и результа­тов испытаний, в необходимых случаях - конфиденциальность по­следних.

Обязанности аккредитованной испытательной лаборатории в со­ответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.3-96 следующие:

- заявлять о проведении только тех испытаний, которые включа­ются в область аккредитации;

- оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией и инспекци­онным контролем:

- прекращать деятельность сразу по истечении срока действия ат­тестата аккредитации;

- при заключении контрактов (договоров) с заказчиками испыта­ний указывать, что ни ее аккредитация, ни протоколы испытаний не должны считаться гарантией соответствия продукции установленным требованиям;

- следить за соблюдением требований аккредитующего органа в отношении использования заказчиками протокола испытаний в целях своей рекламы;

- информировать аккредитующий орган об изменениях в органи­зации, которые могут повлиять на соответствие лаборатории критери­ям аккредитации.

Согласно ст. 42 Закона РФ «О техническом регулировании» аккре­дитованная испытательная лаборатория (центр) эксперты несут ответ­ственность за недостоверность или необъективность результатов ис­следований (испытаний) и измерений.

Аккредитация - это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные ти­пы испытаний.

Аккредитации предшествует аттестация - проверка испытатель­ной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям ак­кредитации.

Аккредитация лабораторий - это самостоятельная область деятель­ности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные систе­мы аккредитации, располагающие собственными правилами процеду­ры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккреди­тации, который может самостоятельно проводить аккредитацию испы­тательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по аттестации агентству по аттестации или иной компе­тентной организации.

Порядок проведения аккредитации следующий:

- сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой ла­боратории;

- назначение одного эксперта или группы их для проведения атте­стации лаборатории;

- аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте;

- анализ собранных в результате аттестации данных;

- принятие решения об аккредитации.

Аккредитация испытательной лаборатории является официальным признанием технической компетентности и независимости лаборато­рии от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей продукции. В отдельных случаях может быть проведена аккредитация только технической компетентности лаборатории в проведении испы­таний. При аккредитации лаборатории выдается аттестат установлен­ной формы сроком действия до пяти лет.

Испытательная лаборатория, изъявившая желание пройти аккреди­тацию, подает заявку в аккредитующий орган, предварительно согла­совав ее с территориальным органом Ростехрегулирования.

К заявке прилагаются:

- проект Положения об аккредитованной лаборатории с указанием области аккредитации;

- паспорт лаборатории; заполненная анкета-вопросник с данными о состоянии испытательной лаборатории;

- юридический статус, основной вид деятельности, перечень про­водимых испытаний;

- описание организационной структуры и действующей системы управления качеством;

- образцы протоколов испытаний, которые будут опубликованы в случае аккредитации, и т.п.

Собранная информация применяется для подготовки оценки дея­тельности лаборатории на месте и считается информацией секретного характера. Назначенный эксперт (или комиссия) обычно заранее дол­жен быть известен проверяемой лаборатории, она может воспользо­ваться своим правом отклонить его назначение.

После экспертизы представленных материалов формируется ко­миссия по проверке лаборатории. В состав комиссии входят предста­вители изготовителей, общества потребителей, НИИ организаций, тер­риториальных органов Ростехрегулирования, эксперты-аудиторы Сис­темы сертификации.

По результатам проверки комиссия составляет акт. После рассмот­рения всех материалов проверки о состоянии лаборатории и ее готов­ности к аккредитации принимается решение об аккредитации лабора­тории с выдачей аттестата.

Для оценки испытательных лабораторий и их сотрудников, проверки качества проведения испытаний и эффективности используемых методов, а также для установления степени точности определения отдельных ха­рактеристик изделий применяют межлабораторные сравнительные ис­пытания (квалификационные). Эта процедура заключается в организации и проведении оценки одних и тех же или подобных изделий или материа­лов двумя или несколькими различными лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Методы проверки на компетентность зависят от вида употребляе­мого продукта, особенностей испытания и количества лабораторий, участвующих в проверке. Основное требование к этим методам - обеспечение возможности сопоставления результатов, полученных разными лабораториями-участницами процедуры.

Программа проведения проверок может базироваться на трех принципиальных вариантах:

1) используемое изделие (материал) передается из одной лаборато­рии в другую;

2) идентичные образцы одновременно поступают в испытательные лаборатории;

3) образцы разделяют на соответствующее количество частей и пе­редают в лаборатории.

Каждый из этих вариантов имеет свои особенности, и их выбор должен быть обоснован.

Ответственной стадией межлабораторных сравнительных испыта­ний является сличение результатов. Для этого привлекаются квалифицированные специалисты с достаточным опытом в этой области, а также разрабатываются соответствующие методики статистических сравнений. При сличении учитываются:

- соблюдение анонимности лабораторий, участвующих в сравни­тельных испытаниях;

- наличие подробных инструкций по всем моментам сличения;

- состояние испытуемых образцов и возможное влияние на них воздействия окружающей среды, хранения, транспортировки и т.п.