- •Глава 13. Разработка и внедрение систем
- •Менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов исо 9000:2000
- •Этап 1. Организация работ по созданию смк, соответствующей требованиям и рекомендациям стандартов исо серии 9000:2000
- •Этап 2. Определение стратегии и целей внедрения стандартов исо серии 9000:2000
- •Этап 3. Диагностирование (самооценка) смк, действующей в организации, и составление детального плана проекта
- •Этап 4. Определение документации, необходимой для внедрения и функционирования смк; планирование структуры документов
- •Обязательная документация системы менеджмента качества
- •Управление документацией и записями
- •Этап 5. Реализация процессного подхода
- •Этап 8. Аудиты и анализ
- •Этап 9. Непрерывное совершенствование деятельности
Обязательная документация системы менеджмента качества
Главная цель руководства по качеству состоит в том, чтобы определить структуру системы и одновременно служить постоянной книгой рекомендаций при реализации и поддержании этой системы. Данный документ предназначен в основном для внутреннего применения организацией, но может быть использован и внешними заинтересованными сторонами для ознакомления с системой работы организации.
Этот документ разрабатывается на завершающих этапах внедрения СМК и, как правило, должен содержать:
• заявление о политике, задачах и целях в области качества (если политика и цели в области качества не являются самостоятельным документом);
• указание на область применения СМК;
• описание структуры организации, полномочий и ответственности ее подразделений и управляющего персонала;
• общее описание процессов СМК и их взаимодействие.
Руководство по качеству — документ стратегического характера. Объем, содержание, степень детальности описания и вид руководства по качеству в первую очередь согласовываются с потребностями предприятия и его заказчиков. Читатель руководства по качеству должен понимать и определять, какие мероприятия проводятся для выполнения требований к СМК. Это могут быть, например, мероприятия по выполнению требований стандартов ИСО серии 9000, а также мероприятия по выполнению требований заинтересованных сторон, законодательных и многих других органов. Руководству по качеству подчинены методические указания для отдельных подразделений и отделов, включая рабочие инструкции и инструкции по испытаниям, которые находятся на отдельных рабочих местах.
Объем, структура и содержание руководства по качеству, как и других документов СМК, жестко не регламентируются — их определяет сама организация. Но они, как правило, зависят от размера и особенностей деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей СМК, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001. Для крупных компаний возможна разработка нескольких руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (например, на национальном, региональном и других уровнях)1.
3. Документированные процедуры. Для реализации политики и целей организации в области качества, организация должна обеспечить управление всеми процессами СМК, которые должны быть определены, взаимосвязаны ("состыкованы") и управляемы. Для этого необходимо к каждому процессу устанавливать требования в соответствии с правовыми, нормативными и техническими документами; определять цели и критерии (характеристики) его качества; осуществлять анализ характеристик; выявлять несоответствия, находить и устранять причины их появления; осуществлять корректирующие и предупреждающие действия; повышать результативность процессов. Документы, с помощью которых осуществляется управление процессами, называются документированными процедурами.
Использование документированных процедур способствует достижению соответствия процессов установленным требованиям, воспроизводимости, прослеживаемости, возможности оценивания их результативности и эффективности.
В соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 обязательными являются шесть документированных процедур для следующих ключевых процессов:
- управление документацией СМК;
- управление записями;
- внутренние аудиты;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.
Документированная процедура "внутренние аудиты" используется для управления всей СМК.
Все эти процедуры представляют собой системные документы, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон. Результативность работы персонала по этим процедурам свидетельствует о наличии в организации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему. Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы менеджмента организации.
Документированные процедуры должны быть описаны кратко и понятно; для каждого процесса в них следует определить входы и выходы, ответственность, соответствующие стандарты, требуемые ресурсы, действия в критических ситуациях. Целесообразно предварительно опробовать процедуру для получения обратной связи.
Наряду с обязательными документированными процедурами организация может разрабатывать дополнительные. Это возможно, если подразделение (или команда) обеспечило результативность и воспроизводимость процесса, установило способ (порядок) его выполнения, то процесс может быть стандартизирован и превращен в документированную процедуру.
Наряду с документированными процедурами к документам третьего уровня в иерархической структуре документов СМК относятся стандарты организаций и документы подразделений. Их количество определяется задачами предприятия на различных этапах создания СМК и может изменяться по решению его руководства.
4. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Эта группа документов может включать рабочие и должностные инструкции, положения о подразделениях, утвержденные перечни поставщиков, планы по качеству и т. д. Рассмотрим в качестве примера содержание некоторых организационных документов (должностных и рабочих инструкций, положений о подразделениях).
Должностные инструкции определяют функции и задачи, ответственность, взаимодействие и подчиненность работников организации в зависимости от занимаемых должностей.
Они имеют следующую структуру:
1. Общие положения:
- категория сотрудника (руководитель, специалист или технический исполнитель);
- кто может быть назначен (уровень образования, опыт и квалификация);
- кем назначается и освобождается от занимаемой должности;
- кому подчиняется;
- кто находится под его руководством;
- что должен знать.
2. Целевое назначение должности.
3. Должностные обязанности.
4. Права и полномочия.
5. Ответственность.
6. Взаимосвязи.
7. Показатели эффективности работы (измеримые).
Должностная инструкция сотрудника подразделения разрабатывается на основе Положения о подразделении и является основным документом при заключении контракта (трудового договора) директора предприятия с сотрудником.
Чем больше предприятие, тем больше требований предъявляется к его организационной структуре и, соответственно, к Положениям о подразделениях и должностным инструкциям. Это происходит по следующей причине: руководители высокого уровня средних и крупных предприятий имеют ограниченный обзор всего происходящего на производстве, концентрируя свое внимание на важнейших направлениях. Чем дальше должность или рабочее место удалено от высшего руководства предприятия, тем меньше возможности непосредственно управлять деятельностью этого исполнителя.
Для более целесообразной и целенаправленной работы всех исполнителей их деятельность должна быть согласована с помощью структуры и соответствующих документов так, чтобы отдельные виды работ приводили к запланированному общему результату без пробелов и дублирования.
На практике всегда возникает вопрос, требуется ли разрабатывать должностные инструкции для исполнителей на самых низших уровнях иерархии. Решающими для этого вопроса являются не только финансовые, но и временные аспекты. На этот вопрос нужно отвечать, учитывая не столько понесенные затраты, сколько получаемую пользу. Если должностная инструкция поможет исполнителю самой низшей ступени лучше и самостоятельнее сделать работу и получить тот же результат, то затраты оправданы. Там, где преимущественно работают в команде и под руководством лидера группы, излишне составлять должностные инструкции для каждого сотрудника, можно ограничиться единой должностной инструкцией, например, для руководителя группы.
Должностные инструкции также могут не составляться там, где деятельность ограничивается в основном обслуживанием и контролем отдельных машин/станков при высокомеханизированных или автоматизированных процессах. Для подразделений, работающих в подобных режимах, достаточно хорошо написанной рабочей инструкции или документирования функциональных обязанностей.
Рабочие инструкции описывают порядок выполнения каждой операции и при необходимости детализируют требования процедур. Они содержат все данные, требуемые для точного описания и изготовления изделия. Рабочая инструкция составляется, прежде всего в тех случаях, когда изделие не является материальным продуктом или образец дает лишь краткие сведения об изделии. Например, в случае изготовления красок наряду с рецептурой, которая раскрывает состав, рабочая инструкция показывает последовательность добавления отдельных видов сырья при изготовлении; описывает ход процесса появления нужной продукции из сырья. Рабочую инструкцию можно составить как для одного изделия, так и для отдельных этапов производства изделия.
Положения о подразделениях определяют структуру подразделения, его функции или задачи, ответственность, основные бизнес-процессы, взаимоотношения со смежными подразделениями и т. д. Они должны содержать:
Общие положения — включают назначение подразделения; перечень руководящих документов; указание должности руководителя, утверждающего организационную структуру и назначающего сотрудников на должности; соподчинение сотрудников.
Основные задачи подразделения — указывают, какие конечные задачи решаются подразделением предприятия для достижения целей в области качества.
3. Функции подразделения — должны содержать вытекающие из задач подразделения функции по обеспечению качества продукции и ключевых процессов.
4. Структуру подразделения и организацию работы.
5. Права и общие обязанности сотрудников.
6. Ответственность сотрудников — в том числе доля ответственности за качество продукции и ключевых процессов.
7. Взаимодействие с другими подразделениями и внешними организациями.
5. Записи — оперативные документы, которые служат объективными доказательствами деятельности, осуществляемой в рамках СМК, и отражают достигнутые при этом результаты. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 следует вести записи о качестве, указанные в следующих пунктах этого стандарта:
• анализ со стороны руководства (5.6.1);
• образование, подготовка, навыки и опыт персонала (6.2.2);
• свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям (7.1);
• результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции (7.2.2);
• входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);
• результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (7.3.4);
• результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (7.3.5);
• результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (7.3.6);
• результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий (7.3.7);
• результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (7.4.1);
• осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями (7.5.2);
• осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции (7.5.3);
• случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (7.5.4);
• регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов) (7.6);
• регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (7.6);
• результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений (7.6);
• планирование и проведение внутренних аудитов (8.2.2);
• идентификация лица (или лиц), санкционировавшего выпуск продукции (8.2.4);
• свидетельства соответствия продукции критериям приемки (8.2.4)
• характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения (8.3);
• результаты предпринятых корректирующих действий
(8.5.2.);
• результаты предпринятых предупреждающих действий (8.5.3).
Разновидностями записей являются первичные записи; результаты анализа первичных записей; принятые решения по улучшению процессов, продукции, СМК.
В состав первичных записей могут входить:
• протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды;
• рабочие журналы;
• свидетельства о поверке средств измерений (или сертификаты калибровки);
• протоколы обучения и повышения квалификации персонала;
• перечни оборудования, средств измерений, испытаний, контроля, документации;
• контрольные листки, карты и схемы процессов;
• заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
• доказательства проведения верификации, предупреждающих и корректирующих действий.
Первичные записи подвергают анализу, на основе которого составляются отчеты и принимаются решения по улучшению процессов, продукции, СМК. Например, это могут быть отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон, результативности обучения персонала, эксплуатации зданий и оборудования, самооценке, анализу и улучшению процессов, внутренним и внешним аудитам СМК, отчеты о качестве продукции, состоянии средств измерений, зданий и оборудования и т. д.
К первичным записям относят также протоколы совещаний координационных и научно-технических советов, протоколы заседаний Совета по качеству, приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства и другие документы.
Кроме обязательных документов, требуемых стандартом ГОСТ Р ИСО 9001, организация может для оперативной работы разрабатывать планы контроля, внутренние сообщения, перечень поставщиков и т. д. Она сама определяет необходимость в разработке того или иного документа.
С разработкой документации СМК связана определенная доля формализма. Документы СМК — не самоцель, и не от их количества, а от качества зависит эффективность СМК. Документация должна быть правильной, целесообразной, не слишком объемной и представлять собой соответствующую основу для обучения сотрудников, особенно вновь принятых.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 4.2.1, примечание 3), документация может быть в любой форме или на любом носителе.