V т fV f'huvmo

Г г > 7^л"' vf? ЙГК - ТЦн^н¹** й г' АСИЧмса вНМР^

V сЗмяямшамяа

Инструкции ПО прим# щ мню

ЭНдТОКСИНЗ ДИфУврИЙНО-СТОПбиЯЧИСТ'О (NHUlPHHOfO ДДcopftupuifl111Щц С ^МвнЬш^ННЫМ СОДврЖЯНМ#М 9HT(HrfMOi жидкого

(Адс-м-анатоксмня)

АДС-М~анвток син состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбн«н»нкг) в+%што*< сорбированных на алюминия гидроксиде

Препарат содержит в 1 мл 10 флокулируюидих единиц {ЛФ) дифтериимгио аи^г^г иня * г> Гантитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина и не более 100 мгг м#»рт*оп*гта (консервант)

Суспензия белого или слегка желтоватого цвета, разделяющаяся при стоянии на провршчную жидкую часть и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании

Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка

Назначение. Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6~ летнего возраста подрост * ое и взрослых.

Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную част:, бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0.5 мл (разовая доза) Перед прививкой ям пулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси АДС-М-анатоксин применяют

1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет. затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста

Примечание Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином 2. Для вакцинации лиц 7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 месяцев после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.

3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.

Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее, чем через 3 месяца, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М- анатоксином проводят через 12-18 мес.

3. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и/или столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином или АДС-М соответственно с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6- 9 мес).

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно- методическими документами Минздрава России

АДС-М-анатрксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной

Взамен инструкции утвержденной 15 04 98t

#

&ЭКЦИНО& И Друг И WW npg fl^pjt я ми i**" '¹ < ' «- •■ ■•'■ 1ГО «-фИММаМОВ

Нв пришлем к пришмеищр npi'fi.HM» • rtgnt С: ч---- - не*** - *

мзркировки.. при изменен»»»* флjgrхкд»и ■.-ur.-:-»- , ntwt'iini iw мое?* —> ■ Ф иниши

ТЛОПЬвв), При HCr^VUM СрПИв помогу 1• ЦКЯИИ Мы «ЦМ * -¹"⁴' - (ИР

Вскрытие a^fiyr at npot^дvpv mhu^mumi ftr n|w <Lfpi ■ * цишир ^ _1T<

асвгггики м днтисвптииги Пропарлт во шсцжтли wyf** флимцмп иг * •

ьешринскии прицеи пии иищтсуии. 99

Своевременно выявлять настоящие, потенциальные проблемы, нарушены жизненно важные потребности пациента и его родителей. Возможные проблемы пациента: 99

нарушение питания; 99

лихорадка; 99

нарушение сна; 99

нарушение физической и двигательной активности; 99

особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеслечи ть меднцкп ■■ « •« течение 30 минут Места проведения привив о* должны быть обеспечен»* • < _; т**^ противошоковой терапии

Лицам, давшим на введение АДС М анатоксина тяжелые формы annnept с*« ре»« плановые прививки препаратом прекращают

Противопоказания. Постоянные противопоказания к гцживнвнию АДС М-дищтокомд « взрослых и детей отсутствуют Не рекомендуется проведение прививок беремен* ь*м

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2 4 недели после и»* зд ч**, При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения ► симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или чаде ^ _и ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исклю * прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеем и и я м и прививки проводи¹ « ^ 2-4 недели после окончания обос^тгчения при этом стабильные проявления заболей,^ / (локализjBBHHbie кожные явления, скрытый бронхоспазм и т п ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответ гв /и терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия в том ,_и стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являют? противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводи^ опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц. подлежащих прививке, с их последующем опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты Прививки поэпидпоказаниям неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии

Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза; и по 1.0 мл (две прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул

Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП. 3.3.2.028-95 в сухом, темном месте при температуре от 4 до 8 X Препарат подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 3 года.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контропя медицинских биологических препаратов им Л А Тарасевича (119002 Москва, Сивцев Вражек 41 тел/факс (С95) 241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону или телеграфу в Департамент Госкомсанэпиднадзора МЗ России и в ГИСК им Л А Тарасевича с последующим направлением медицинской документации в ГИСК им Л А Гарасевича

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОМ ФЕДЕРАЦИИ

г парный государствеиный гтжтщяшй шфф*

Российской Федефеддо** Г Г Oiwuimo 31 10 2001v

Инструкция по применению анатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного * с уменьшенным содержанием антигена жидкого

(АД-М анатоксина)

АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, сорбированный на алюминия гидроксиде. Препарат содержит в 1 мл 10 флокупирующих единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина и не более 100 мкг мертиопята (консервант) Суспензия белого или слегка желтоватого цвета, разделяющаяся при стоянии на прозрачную жидкую часть и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Назначение. Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Способ применения и дозировка. АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мп (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АД-М-анатоксин применяют:

1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка Препарат вводят однократно.

2. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста).

• привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке Препарат вводят однократно,

• в случае, если известно, что взрослые ранее не были привиты против дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 месяцев). Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.

АД-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок..

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильное хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдена правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежи^-

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указание

.замен инструкции, утвержденной 15 04 03г

номера серии, срока годности, предприятие иж>то#итг*пм дат** tMieiNiit

Реакция на введение АД М анатоксин одним ^

реактогенных препаратов У отдельных привиты* » гибриде» < уп>* м кратковременные общие (повышение температуры _и

(болезненность, гиперемия, отечность ) реакции R искпо^и^п^ могут развиться аплергические реакции (отек Книине ирщиппяцц сыпь), незначительное обострение аллергически* ?■^; ■ Учит

возможность развития аллергических реакций ием чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечи гь мели* *. ♦ . в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть средствами противошоковой терапии

Лицам, давшим на введение АД-М-анатоксина тяжелые формы реакций, дальнейшие плановые прививки препарата прекращают

Противопоказания. Постоянные противопоказания к применению дгj анатоксина у взрослых и детей отсутствуют

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2 4 _n, _г

выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются пот исчезновения клиничесих симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении попмой иг частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают г исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими забопеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализован иые кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

Беременным прививки проводят по эпидпоказаниям

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) вдень прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Прививки по эпидпоказаниям неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Форма выпуска. АД-М-анатоксин выпускают в ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) и по 1,0 мл (две прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул Условия хранения к транспортирования. Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП. 3.3.2.028-95 в сухом, темном месте при температуре от 4 до 8°С. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит Срок годности - 3 года.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41; тел./факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат О всех случаях повышенной реактоген ноет и или развития псствакцинапьиых осложнений следует сообщать по телефону или телеграфу ^в Департамент Госкомсанэпиднадзора №3 России и в ГИОК им '! А Тзрзо последующим направлением медицинской документации в > ИСК им П А . аоа-*

73