§3. Экспертиза парфюмерно-косметической продукции

Парфюмерно-косметическая продукция является потенциально опасной для здоровья населения, так как представляет собой многокомпонентные составы натуральных, химических, биологически активных и других веществ и предназначена для нанесения на различные наружные участки тела человека.

Общая законодательная база сертификации в России образована целым рядом законов Российской Федерации:

• "О сертификации продукции и услуг" (в редакции 1998 г.);

• "О защите прав потребителей" (1996 г.);

• "О стандартизации" (1993 г.);%

• "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (1999 т.);

Сертификацию проводят органы по сертификации, аккредитованные Госстандартом России в установленном порядке и имеющие лицензию на указанную деятельность. Центральными органами системы сертификации являются: по парфюмерно-косметической продукции — НИИ медицины труда РАМН, по средствам гигиены полости рта — ЦНИИ стоматологии "Профидент".

Эксперты органа по сертификации должны быть аттестованы Госстандартом РФ. Основное требование к экспертам - компетентность, т. е. эксперт должен иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы в области оценки качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции, а также опыт работы в области сертификации. Проведение испытаний парфюмерно-косметической продукции поручено аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) по четырем направлениям: химико-аналитические, микробиологические, токсикологические и клинические. Последние испытания проводят врачи — дерматолог, аллерголог и стоматолог (в зависимости от вида продукции).

Рассмотрим более подробно токсикологические и клинические испытания как характерные для испытаний только этой продукции. Токсикологические испытания парфюмерно-косметической продукции проводят на животных (мыши, крысы, морские свинки и кролики). По реакции животных на парфюмерно-косметические средства и их ингредиенты определяют степень безопасности продукции. Обязательным является определение острой токсичности. Животным вводят парфюмерно-косметическую продукцию различными способами (внутрь и накожно) и изучают ее переносимость путем контроля состояния кожи и внутренних органов.

Особое внимание уделяют проведению испытаний в практических условиях, т. е. в условиях реального способа применения косметических препаратов. Для этого кремы и лосьоны наносят накожно; губные помады и шампуни исследуют по их влиянию на слизистую губ и глаз; аэрозоли изучают путем ингаляционного введения. Первичная токсикологическая оценка в остром опыте (при предельно высоком введении средства) устанавливает класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" с расчетом средней смертельной дозы.

Важным показателем, характеризующим возможность проникновения косметических средств через неповрежденную кожу с последующей оценкой общетоксического действия, является определение кожно-резорбтивного действия. Эти исследования проводят на белых мышах и крысах, погружая хвост в испытуемый препарат и изучая последующую реакцию, которая отражает общетоксическое действие. Если вещество всасывается через неповрежденные кожные покровы и оказывает отрицательное действие на организм, то оно обладает кожно-резорбтивным действием, что для косметических средств не допускается.

Обязательно изучают раздражающее и аллергическое действие всех косметических средств. На предварительно выстриженные участки кожи морских свинок или кроликов наносят испытуемое средство ежедневно в течение 30 дней. Если на коже животного изменений нет, можно считать, что препарат не оказывает раздражающего действия на кожу. При наличии раздражений кожи регистрируют характер раздражения и исход. Кожно-раздражающее действие оценивают визуально: определяют цвет, тургор, эластичность кожи, толщину кожной складки, наличие шелушения, корок, трещин.

Аллергизирующее или сенсибилизирующее действие парфюмерно-косметической продукции изучают, используя различные тесты, иммунологические и гистологические методы. Действие препарата на слизистые определяют, нанося вещество на слизистую оболочку глаза кролика. Регистрируют изменения слизистой оболочки.

В России сейчас разработан метод биотестирования продукции, состоящий в определении общей токсичности с применением клеточного тест-объекта, в качестве которого используются половые клетки крупного рогатого скота.

Целью клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции является подтверждение ее безопасности для здоровья человека, а также подтверждение декларируемых заказчиком свойств продукции.

Клинические испытания парфюмерно-косметической продукции проводят только после получения положительных результатов химических, микробиологических, токсикологических исследований, так как для этих испытаний привлекают добровольцев (пробантов). Их проводят в лаборатории, аккредитованной на этот вид испытаний.

Для проведения клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции подбирают группу пробантов не менее 25 человек. В зависимости от назначения и способа применения продукции тестирование осуществляют капельным или компрессным методом, время экспозиции испытуемого продукта — от 2 до 24 ч. По результатам кожного тестирования определяют кожно-раздражающее и аллергизирующее (сенсибилизирующее) действие.

Для отдельных видов продукции (кремы и шампуни) определяют показатели функционального состояния кожи, их изменение после применения косметического средства. Для этого определяют рН кожи, ее гигратантность, содержание липидов.

Для наиболее потенциально опасной косметической продукции, к которой относят средства для макияжа глаз, краску для волос, средства для губ, кремы, лосьоны, бальзамы и кондиционеры для волос, определяют изменение иммуно-цитохимических показателей безопасности по анализу крови пробантов до и после применения средства. Пробанты заполняют анкеты-отзывы о парфюмерно-косметической продукции, в которых указывают свое мнение о свойствах продукции.

На основании данных, полученных в ходе клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции, обобщают результаты исследования и составляют протокол клинических испытаний парфюмерно-косметической продукции. Протоколы всех испытаний направляют в орган по сертификации для оценки их экспертом и вынесения решения по сертификации.

На основании представленных документов и образца продукции проводят предварительную идентификацию и анализ рецептуры. Все виды парфюмерно-косметической продукции и средства гигиены полости рта подлежат гигиенической оценке в соответствии с Приказом № 217 Минздрава РФ от 20 июля 1998 г. Гигиеническую оценку парфюмерно-косметической продукции осуществляют региональные центры Государственного санитарно-эпидемиологического надзора для определения потенциальной опасности продукции для здоровья населения. Она предусматривает проведение специальных санитарно-эпидемиологических исследований и экспертиз.

Орган по сертификации при положительном решении рассмотрения заявки осуществляет отбор образцов. После отбора эксперты органа по сертификации проводят заключительную идентификацию парфюмерно-косметической продукции на соответствие ее наименованию, названию, изготовителю, требованиям к маркировке и упаковке, основным потребительским " свойствам по органолептическим показателям, установленным в соответствующих нормативных документах. В случае положительного решения образцы направляют на испытания.

Испытания проводят в испытательной лаборатории в соответствии с областью аккредитации и технической компетентностью; полученные результаты представляют в виде протоколов испытаний.

На основании анализа протоколов, акта о результатах анализа состояния производства, гигиенического заключения орган принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.