1.3 Качество выпускаемой продукции и сертификация

Компания ОАО "Нижфарм" получила сертификат соответствия производства Европейским правилам GMP

Холдинг STADA CIS – лидер российского фармрынка в области качества выпускаемых лекарственных средств.

Начиная с 2000 года, производственные компании холдинга STADA CIS проводят последовательную политику повнедрению, поддержанию функционирования и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО и правил GMP. За это время, в результате более чем 20 российских и зарубежных инспекций, НИЖФАРМ неоднократно подтверждал соответствие производства компаний как стандартам, установленным Министерством Здравоохранения и Социального Развития России, так и национальным стандартам других стран.

В частности, в 2007 году по результатам аудита, проведенного немецкими сертификационными органами, производство и система менеджмента качества НИЖФАРМ были признаны соответствующими европейским стандартам GMP.

Полученный в результате инспекции сертификат качества стал первым документом подобного уровня, полученным российской фармкомпанией.

Проведение регулярных сертификационных аудитов системы менеджмента качества является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях холдинг STADA CIS сам выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения возможности и реальности соответствия производства, российских фармпредприятий требованиям правил GMP других государств. Полученные в результате российских и международных инспекций сертификаты соответствия системы менеджмента качества международным стандартам GMP – лучшая гарантия эффективности и безопасности препаратов холдинга STADA CIS.

По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:

• ОСТ 42-510-98

• ISO 9001:2008

• ISO 14001:2004

• GMP ВОЗ

• GMP EC (Латвия)

• GMP EC (Дания)

• GMP EC (Германия)

Что гарантируют стандарты качества gmp:

• Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;

• Воспроизводимость. Жесткое соответствие препарата химическому составу, указанному в досье;

• Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.

В период с 2003 по 2009 год на производствах прошли проверки более 20 аудиторских комиссий, неизменно дававших положительные заключения о высоком уровне организации производства и функционировании систем контроля качества.*

Аудитор	Год
ВОЗ	2003
BVQI	2003
F.HOFFMAN-LA ROCHE LTD	2003
NOVARTIS PHARMA AG	2004
PFIZER	2005
SERVIER LABORATORIES	2005
GEDEON RICHTER	2005
SERVIER LABORATORIES	2005
ВОЗ	2006
BVQI	2006
BERLIN CHEMIE /A. MENARINI GROUP	2006
JANSSEN CILAG	2006
ACTAVIS GROUP HF	2006
NOVARTIS PHARMA AG	2007
ВОЗ	2007
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT	2007
BUREAU VERITAS CERTIFICATION	2009
РУССКИЙ РЕГИСТР	2009
NOVARTIS PHARMA AG	2009
ВОЗ (HETERO DRUGS Ltd.)	2009
BVС	2009
MINISTRY OF HEALTH OF MOLDOVA	2009
LATVIAN AUTHORITY	2009
VNIIS	2009
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT	2009
FEDERAL SERVICE SURVEILLANCE IN HEALTHCARE AND SOCIAL DEVELOPMENT	2009
THE AFFILIATED STARE ENTERPRISE (DGP) «THE KAZAKHSTAN TESTING SERVICE»	2010
BVС	2010
VNIIS	2010
РУССКИЙ РЕГИСТР	2011
BVС	2011
LATVIAN AUTHORITY	2012
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT	2012
РЗН	2013
РУССКИЙ РЕГИСТР	2013
МЗ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН	2014

_____________

*Источник : http://stada.ru/company/quality/

Начиная с 2000 года, STADA CIS проводит последовательную политику по внедрению и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и экологического менеджмента в соответствии со стандартами ISO и правилами GMP.

В конце марта 2007 года компания успешно прошла первый надзорный аудит после ресертификационного аудита, состоявшегося в 2006 году и вновь подтвердившего соответствие системы менеджмента качества НИЖФАРМ требованиям международных стандартов ИСО 9000:2001 (качество) и ИСО 14001:2004 (экология). Сертификат, выданный в 2006 году на три года, предполагает проведение нескольких надзорных аудитов на подтверждение соответствия данным стандартам.

ОАО «НИЖФАРМ» стал первым обладателем Российского сертификата GMP

26 января 2015 года Министерством промышленности и торговли РФ был подписан приказ о получении ОАО «Нижфарм» сертификата о соответствии правилам российского GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). Данный сертификат получил порядковый номер “один”.

НИЖФАРМ получил Сертификат соответствия производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины

Компания "Нижфарм" получила Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.

Получению этого документа предшествовала государственная инспекционная проверка производственных площадок НИЖФАРМ, проходившая в октябре 2006 года в Нижнем Новгороде. Компания "Нижфарм" стала первой российской фармкомпанией, получившей Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.

______________

*Дополнительные сертификаты качества предоставлены в Приложение 3

Источник : http://stada.ru/press/news/