- •Министерство здравоохранения республики казахстан
- •2.1. Содержание отчета
- •2.2. Разъяснения по главам отчета
- •1. Введение
- •2. Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах
- •Положение в отношении регистрации препарата в разных странах
- •3. Обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или владельцем регистрационного удостоверения в целях обеспечения безопасности применения лекарственного препарата
- •4. Изменения в ссылочной информации по безопасности применения лекарственного препарата
- •5. Влияние лекарственного средства на пациента
- •6. Описание индивидуальных случаев проявления побочных реакций лс
- •6.1. Случаи проявления побочных реакций, представленные в виде перечней
- •6.2. Представление перечня
- •Перечень побочных реакций.
- •6.3. Сводные таблицы
- •Количество сообщений о серьезных побочных реакциях
- •Количество сообщений о несерьезных побочных реакциях
- •6.4. Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения
- •10. Выводы
6.3. Сводные таблицы
Такие таблицы, как правило, содержат большее количество терминов для описания реакции, чем количество пациентов. Необходимо составлять отдельные таблицы (или колонки) для серьезных реакций (таблица 4) и реакций, не являющихся серьезными (таблица 5).
Термины, используемые в таблицах, обычно должны быть такими же, как используемые для описания данного случая владельцем регистрационного удостоверения(производителем).
Данные, приведенные в сводных таблицах, должны быть интервальными, как и в порядковых перечнях, из которых они взяты. Для побочных реакций, которые являются одновременно и серьезными, и незарегистрированными компанией, следует представить общую цифру (т.е. все сообщения, которые поступили на данный момент), в виде таблицы или в повествовательной форме.
Если количество случаев очень мало или информация является недостаточной для составления таблицы, приемлемо привести описание в повествовательной форме, а не в виде таблицы.
Таблица 4. (Пример сводной таблицы)#
Количество сообщений о серьезных побочных реакциях
(значок* указывает, что побочная реакция не зарегистрирована компанией)
Системы и органы |
Побочная реакция на введение препарата |
Случайное сообщение/ сообщение регуляторных органов |
Клинические исследования |
Литература |
Количество
|
Кровь |
Тромбоцитопения нейтропения |
2
|
0 |
0 |
2 |
ЖКТ |
Абдоминальные боли диарея |
1 |
|
|
1 |
Сердечно-сосудистая система |
Тахикардия Гипотензия |
1 1 |
1 |
1 |
4 |
Бронхолегочная система |
Бронхоспазм * |
1 |
|
|
1 |
Мочеполовая система |
|
|
|
|
|
Костно-мышечная система |
|
|
|
|
|
Нервная система |
Бессонница Нервозность |
1 |
1 |
1 |
3 |
Метаболические нарушения |
Гиперкалиемия* Гипернатриемия |
|
1 |
1 |
2 |
Всего |
|
7 |
3 |
3 |
13 |
Количество сообщений о несерьезных побочных реакциях
(значок* указывает, что побочная реакция не зарегистрирована компанией)
Системы и органы |
Побочная реакция на введение препарата |
Случайное сообщение/ сообщение регуляторных органов |
Клинические исследования |
Литература |
Количество
|
Кровь |
Тромбоцитопения нейтропения |
2
|
0 |
0 |
2 |
ЖКТ |
Абдоминальные боли Диарея* |
1 |
|
|
1 |
Сердечно-сосудистая система |
Тахикардия Гипотензия* |
1 1 |
1 |
1 |
4 |
Бронхолегочная система |
Бронхоспазм |
1 |
|
|
1 |
Мочеполовая система |
Дизурия, оксалатурия |
1 2 |
1 |
0 |
2 2 |
Костно-мышечная система |
|
|
|
|
|
Нервная система |
Бессонница Нервозность |
1 |
1 |
1 |
3 |
Метаболические нарушения |
Гиперкалиемия Гипернатриемия |
|
1 |
1 |
2 |
Всего |
|
10 |
4 |
3 |
17 |
Примечания к таблицам №4 и №5
# Данные таблицы представляют собой только один пример из различных возможных способов представления данных, выбираемых по усмотрению владельца ТУ/ производителя (например, серьезные и не являющиеся серьезными побочные реакции могут быть представлены в одной таблице или в виде отдельных таблиц и т.д.)