Метод ук ЛР ИТУК

52

Результат процесса.

Пр и м е ч а н и е – Продукция может быть в виде:

-услуг – результат взаимодействия поставщика и потребителя ( как правило, нематериальный);

-технических средств;

-программных средств (например, компьютерная программа, словарь);

-перерабатываемых материалов;

-документации и др.

53

Система менеджмента качества

Система для разработки политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей

Требование

Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным

2.Система менеджмента качества

2.1.Общие требования

На предприятии действуют требованияISO 9001 в полном объеме, т.е. для обеспечения качества продукции при ее разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

СМК предприятия представляет собой взаимоувязанную совокупность организационной структуры, процессов, документи-

54

рованных процедур, персонала, методов и технических средств, ресурсов, необходимых для реализации политики предприятия в области качества.

СМК учитывает дополнительные требования, определяемые спецификой различных видов продукции.

При совершенствовании СМК предприятие учитывает требования потребителей, общества, а также необходимость предотвращения загрязнения окружающей среды, обеспечения безопасности продукции.

На предприятии разработана, задокументирована и поддерживается в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшается ее результативность в соответствии с требованиями ISO 9001.

На предприятии:

а) определены процессы СМК; б) определена последовательность и взаимодействие этих

процессов; в) определены критерии и методы, необходимые для обес-

печения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечено наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

д) осуществляется мониторинг, оценка и анализ этих процессов;

е) принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Предприятие осуществляет менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями ISO 9001.

Если предприятие решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, оно обеспечивает со своей стороны контроль такого процесса. Управление им определено в СМК.

П р и м е ч а н и е – В процессы СМК включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

2.2.Требования к документации

2.2.1.Общие положения Документация СМК включает:

55

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) Руководство по качеству; в) документированные процедуры;

г) документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи о качестве; е) другие документы, указанные в национальных или регио-

нальных НД.

В соответствии с требованиями4.2.1 ISO 9001 на предприятии разработаны документированные процедуры с учетом особенностей предприятия и соответствующие политике предприятия в области качества.

2.2.2. Управление документацией Для определения необходимых средств управления разрабо-

таны документированные процедуры, предусматривающие:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска; б) анализ и актуализацию документов по мере необходимо-

сти и их переоформление; в) обеспечение идентификации изменений и статуса пере-

смотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий докумен-

тов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко

идентифицируемыми; е) обеспечение идентификации документов внешнего про-

исхождения и управление их рассылкой; ж) предотвращение непреднамеренного использования ус-

таревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Примечание – Записи о качестве – специальный вид документов и ими управляют согласно требованиям, приведенным в

2.2.3.

В соответствии с требованиями 4.2.3 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры управления

56

документацией, включая процедуры утверждения, выпуска документации, внесения в нее изменений.

В соответствии с требованиями 4.2.3 ISO 9001 на предприятии разработаны документированные процедуры утверждения и выпуска конструкторской, технологической и нормативной документации, эксплуатационной документации, а также учета, хранения и обращения документации.

П р и м е ч а н и е – В течение срока службы изделия, но не менее пяти лет, предприятие сохраняет не менее одной копии технических условий и другой конструкторской документации, по которой были изготовлены изделия.

Регламентировано также управление документацией при ее регистрации, рассылке и обращении.

Документирована система управления служебной документацией, получаемой от внешних организаций, включая порядок приема, регистрации, доставки в подразделения, контроль исполнения.

Определена система получения, регистрации и введения в

действие внешней нормативной(государственные стандарты и технические условия) и информационно-справочной (ограничительные перечни электрорадиоизделий, справочники, каталоги) документации.

В соответствии с 4.2.3 ISO 9001 на предприятии действуют процедуры подготовки и внесения изменений в конструкторские и технологические документы.

Предприятием установлены документы, определяющие технические требования к продукции и требования к системе качества (процесс и гарантия качества) по производству в целом, а также монтажу и обслуживанию(если необходимо) для каждого типа/модели вида продукции в течение его срока службы, но не менее пяти лет.

2.2.3. Управление записями о качестве Записи ведутся и поддерживаются в рабочем состоянии для

предоставления свидетельств соответствия требованиям и- ре зультативности функционирования СМК. Они выполняются четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. На предприятии разработаны документированные процедуры для определения средств управления, требуемых при идентификации,

57

хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей.

Всоответствии с требованиями4.2.4 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры управления -ре гистрацией данных о качестве продукции.

Они включают процедуры:

-установления общих требований к регистрации информации о качестве продукции, идентификации и хранению информации;

-установления общих требований к анализу контрактов с поставщиками материалов и комплектующих изделий для продукции предприятия и с заказчиками (потребителями) продукции предприятия;

-организации контроля качества разработки продукции с регистрацией и анализом полученных данных;

-регистрации, учета, хранения и анализа информации о качестве продукции на стадии ее изготовления;

-идентификации данных о качестве продукции, поставляемой предприятию;

-регистрации результатов входного контроля качества продукции, поставляемой предприятию;

-учета и анализа информации о качестве продукции на стадии ее эксплуатации.

Конкретизированы требования к управлению регистрацией данных о качестве продукции для отдельных стадий и этапов жизненного цикла продукции.

Определен порядок контроля состояния функционирования СМК и ее элементов с регистрацией данных и их анализом (с участием руководства предприятия).

Зарегистрированные данные о качестве продукции и- со стоянии СМК используются для применения корректирующих воздействий и предотвращающих воздействий.

Всоответствии со специальными требованиями к прослеживаемости предприятие сохраняет копии соответствующих документов о купле-продаже комплектующих изделий.

Кроме того, в подразделениях предприятия действуют документированные процедуры управления информацией о качестве.

58

3. Ответственность руководителей 3.1. Обязательства руководства

Руководство предприятия и подразделений обеспечивает наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения персонала важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества; в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства; д) обеспечения необходимыми ресурсами.

3.2. Ориентация на потребителя Руководство предприятия и подразделений обеспечивает

определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Для подразделений потребителями являются не только потребители конечной продукции предприятия, но и другие подразделения предприятия. Руководство подразделений определяет потребителей, потребности и ожидания которых подлежат удовлетворению.

3.3. Политика в области качества Руководство предприятия обеспечивает, чтобы политика в

области качества:

а) соответствовала целям предприятия; б) включала обязательство соответствовать требованиям и

постоянно повышать результативность СМК; в) создавала основы для постановки и анализа целей в -об

ласти качества; г) была доведена до сведения персонала предприятия и по-

нятна ему; д) анализировалась на постоянную пригодность.

В соответствии с требованиями5.3 ISO 9001 на предприятии сформирована и документально оформлена политика в области качества (в дальнейшем – политика).

Политика в области качества включает:

59

-особенности ситуации, в которой действует предприятие;

-специфика деятельности предприятия;

-содержание политики и требований к ее формированию для отдельных подразделений и видов продукции;

-представление о качестве продукции в современных усло-

виях;

-принципы, на которых базируется политика;

-организационная основа реализации политики;

-виды документов, отражающих политику предприятия и его подразделений;

-методы и средства, применение которых необходимо для успешной реализации политики;

-требования к информационному обеспечению;

-основные направления деятельности предприятия, на которые следует обращать особое внимание для успешной реализации политики.

При формировании политики руководствуются следующими основными требованиями:

-политика в области качества должна быть согласована

сдругими направлениями деятельности предприятия;

-подразделения устанавливают цели, принципы, задачи

обеспечения качества и основные направления реализации политики в области качества с учетом особенностей деятельности этих подразделений;

- разработчики конкретных видов продукции и ее изготовители формируют и осуществляют политику в области качества этих видов продукции, соответствующую общей политике, но учитывающую специфику вида и стратегию конкуренции на внешнем и внутреннем рынках.

Ответственность за формирование и реализацию политики предприятия в области качества несет генеральный директор.

В подразделениях ответственность за формирование политики, ее доведение до персонала и реализацию несут руководители этих подразделений.

При совершенствовании СМК в подразделениях их руководители руководствуются политикой в области качества и несут ответственность за соответствие всех элементов СМК, вклю-

60

ченных в Руководство по качеству их подразделений, этой политике.

3.4. Планирование 3.4.1. Цели в области качества

Высшее руководство предприятия создает условия, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих им уровнях. Устанавливаемые цели в области качества измеримы и согласуются с политикой в области качества.

3.4.2.Планирование создания и развития СМК

Всоответствии с требованиями5.4.2 ISO 9001 на предприятии разработаны документированные процедуры планирования создания и совершенствования СМК.

Вчастности определены:

-порядок планирования процессов СМК;

-порядок оценивания процесса планирования качества.

3.5.Ответственность, полномочия и обмен информацией 3.5.1. Ответственность и полномочия персонала в области

качества

В соответствии с требованиями5.5.1 ISO 9001 основные полномочия и ответственность должностных лиц и персонала подразделений по выполнению функций СМК на стадиях и этапах жизненного цикла продукции включают полномочия и ответственность:

-руководителей предприятия в области качества;

-руководителей подразделений при выполнении функ-

ции общего руководства менеджментом качества; - персонала подразделений на стадии разработки про-

дукции;

-персонала подразделений на этапе постановки продукции на производство;

-персонала подразделений на этапе изготовления серийной продукции;

-персонала подразделений на этапе упаковывания, транспортирования и хранения готовой продукции;