3 курс / Фармакология / Диссертация_Крот_К_В_Оптимизация_лекарственного_обеспечения_больных
.pdfМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
На правах рукописи
Крот Ксения Вадимовна
ОПТИМИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ШИЗОФРЕНИЕЙ: РЕГИОНАЛЬНЫЕ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология 14.04.03 – Организация фармацевтического дела
ДИССЕРТАЦИЯ
на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Научные руководители: доктор биологических наук, доцент Слободенюк Елена Владимировна, кандидат фармацевтических наук, доцент Мешалкина Светлана Юрьевна
Хабаровск – 2016
2
ОГЛАВЛЕНИЕ
Список сокращений……………………………………………………………… 5
Введение…………………………………………………………………………… 7
Глава 1 Обзор литературы
1.1Эпидемиология и социально-экономическое бремя психических заболеваний………………………………………………………………………… 16
1.2Эпидемиология и социально-экономическая значимость шизофрении…………………………………...…………………………………… 22
1.3 |
Лекарственная терапия шизофрении………...………………….………… |
27 |
1.4 |
Психотропные препараты в лечении шизофрении………………………. |
28 |
1.5 |
Применение психотропных препаратов в клинической |
|
практике………………………………………...………………………………….. |
29 |
|
1.6 |
Комплаентность при фармакотерапии шизофрении……………………. |
30 |
1.7 |
Побочные эффекты антипсихотических препаратов и их |
|
корректировка……………………………………………………………...………. |
32 |
|
1.8 |
Исследования в области лечения шизофрении……………...……………. |
33 |
Глава 2 Материалы и методы |
|
|
2.1 Методология и методы исследования…………...…………………………… |
40 |
|
2.2 Методики проведения фармакоэкономического исследования………...….. |
42 |
|
2.3 Фармакоэкономический метод анализа……………………………………… |
47 |
|
2.4 |
Методы статистической обработки данных……………….……………….. |
49 |
Глава 3 Фармакоэпидемиологическое исследование психических заболеваний на основе анализа лекарственного обеспечения больных
шизофренией
3.1 Сравнительное фармакоэпидемиологическое исследование психических
заболеваний в Российской Федерации, Дальневосточном федеральном округе,
Хабаровском крае……...…………………………………………………………… 50
3.1.1Федеральные и краевые программы модернизации
психиатрической службы………………………………………………………… 50
3 |
|
3.1.2 Общая заболеваемость психическими расстройствами….………… |
51 |
3.1.3 Первичная заболеваемость психическими расстройствами………… |
57 |
3.1.4Повторность поступления в психиатрические стационары
(регоспитализация)………………………………...………………………….….. 3.1.5 Инвалидность, обусловленная психическими заболеваниями……
3.1.5.1Общая инвалидность в связи с психическими заболеваниями….
3.1.5.2Первичная инвалидность в связи с психическими расстройствами……………………………………………………………………..
3.2Анализ рынка психотропных лекарственных препаратов……………….
3.2.1 Анализ рынка психотропных лекарственных препаратов в РФ……………………………………………………………………………………
3.2.2 Анализ регионального фармацевтического рынка психотропных лекарственных препаратов………………………………………………………
3.2.2.1 Анализ регионального фармацевтического рынка ПЛП в 2005-
2011 гг…………………………………………….…………………………………
3.2.2.2 Анализ регионального фармацевтического рынка психотропных лекарственных препаратов в 2011-2015 гг……………………………………….
3.3Анализ функционирования системы централизованных закупок ПЛП в системе ОНЛС в Хабаровском крае………………………………………………
3.3.1Анализ общего рынка ПЛП в системе ОНЛС в Хабаровском крае………………………………………………...…………………………………
3.3.2Анализ рынка антипсихотиков в системе ОНЛС в Хабаровском крае………………………………………………………….………………………..
3.4Анализ льготного отпуска психотропных препаратов для лечения шизофрении в г. Хабаровске……………………………………....………………
3.5Льготное лекарственное обеспечение больных шизофренией в Хабаровском крае………………………………………………………..…………
62
64
64
67
71
71
73
73
85
95
95
103
107
118
3.6Анализ структуры поставок ПЛП в психиатрический стационар г. 120
Хабаровска………………………………………………………………………….
4
Глава 4 Фармакоэкономический анализ применения ПЛП у пациентов с
шизофренией (региональный аспект)
4.1Социально-демографическая структура пациентов с шизофренией………. 129
4.2Анализ предпочтений специалистов при назначении психотропных
препаратов в лечении |
шизофрении……………………………….……………… 133 |
4.3 Сравнительный |
клинико-экономический анализ фармакотерапии |
шизофрении антипсихотиками первого и второго поколения…………………. 137
4.3.1Обоснование выбора лекарственных препаратов сравнения…..…… 137
4.3.2Обоснование выбора критериев оценки эффективности и
безопасности лекарственных препаратов……………………………………….. |
138 |
|
|
||
4.3.3 Математическая модель исследования………..…………………….. |
139 |
|
|
||
4.3.4 Результаты математического моделирования, рассчитанные для |
|
|
максимальных цен ПЛП…………………………………………………………… |
143 |
|
|
||
4.3.5 Результаты математического моделирования, рассчитанные для |
|
|
минимальных цен ПЛП………………………………………….………………… |
149 |
|
|
||
4.3.6 Анализ чувствительности результатов моделирования……..……… |
150 |
|
|
||
4.4 Анализ «влияния на бюджет» региона различных схем терапии |
|
|
шизофрении………………………………………………………………………... |
152 |
|
|
||
4.5 Модель оптимизации лекарственного обеспечения больных шизофренией |
|
|
на региональном уровне………………………………………............................. |
155 |
|
|
||
Заключение………………………………...………………………………………. |
157 |
|
|
||
Выводы……………………………………...……………………………………… |
163 |
|
|
||
Практические рекомендации…………………………………………………… |
165 |
|
|
||
Список литературы………………………………………………………………. |
168 |
|
183 |
||
Приложения……………………………………………………………………….. |
||
|
5
Список сокращений
DALY - Disability adjusted life year (года жизни, откорректированные на инвалидность)
DDD – Defined daily doses (установленные суточные дозы)
DSM -IV – Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders IV (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств 4-го пересмотра в США)
QALY - Quality adjusted life years (число сохраненных лет качественной жизни)
АА – Атипичные антипсихотики
АП – Ассортиментные позиции
АО – Аптечная организация
ВВП, ВРП – Валовой внутренний продукт, валовой региональный продукт
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
ДФО - Дальневосточный федеральный округ
ЖНВЛП – Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
ЛП - Лекарственные препараты
МКБ-10 - Международная классификация болезней 10-го пересмотра
МНН - Международное непатентованное название
МО - Медицинская организация
МС - Метаболический синдром
ОНЛС – Обеспечение необходимыми лекарственными средствами
ПЛП - Психотропные лекарственные препараты
Р – оригинальный рисполепт
РП – Региональная программа
РФ - Российская Федерация
ССЛР – Средняя стоимость льготного рецепта
ССУ – Средняя стоимость упаковки
ТА – Типичные антипсихотики
ТН – Типичные нейролептики
ТНМ – Торговые наименования
ТДР - Таблетки для рассасывания
6
ФП – Федеральная программа
Ш – Шизофрения
ЭПР – Экстрапирамидные расстройства
ЭПС – Экстрапирамидный симптом
7
Введение Актуальность проблемы. Одной из важнейших проблем здравоохранения
в XXI веке становится увеличение распространенности психических расстройств.
В информационном бюллетене ВОЗ «Психические расстройства» (2014 г.)
сообщается, что бремя заболеваний, поражающих психику человека, продолжает расти и оказывать заметное влияние на системы здравоохранения по всему миру
не зависимо от уровня социально-экономического развития стран.
Согласно заявлению представителя России в ВОЗ по психиатрии
д.м.н. Зураба Кекелидзе, сегодня каждый четвёртый-пятый человек в мире страдает тем или иным психическим или поведенческим расстройством, а к 2020
году психические заболевания займут второе место по распространению среди болезней (следуя сразу за сердечно-сосудистыми заболеваниями) и войдут в первую пятерку болезней-лидеров по количеству людских трудопотерь.
Одним из самых распространенных психических заболеваний, приводящих к инвалидизации населения, является шизофрения (Ш). Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что распространенность шизофрении в мире оценивается в пределах 0,8—1 %, заболеваемость составляет 15 человек на
100 000 населения (Гофман А. Г., 2010). По данным ВОЗ, шизофрения входит в десятку ведущих причин инвалидности (Медведева В. Э., 2011; Tandon R., 2009).
Ввиду раннего начала (заболевание затрагивает людей репродуктивно-
трудоспособного возраста), хронического течения, высокой рецидивности и влияния на HR-QOL (КЖ-ССЗ - качество жизни, связанного с состоянием здоровья), это заболевание является наиболее дорогостоящим расстройством,
регистрируемым в психиатрических службах (Ястребов В.С. с соавт., 2012). Так,
в экономически развитых странах на долю обусловленных ею прямых
медицинских затрат в структуре всего бюджета здравоохранения приходится от
1,3% до 2,7% (Hunter R.С. et al., 2010). Косвенные затраты связаны с потерей трудоспособности в результате ухудшения состояния, инвалидизации,
преждевременной смертности и т.д. (Гурович И.Я., Любов Е.Б., 2002, 2012; Тааме М.Н. с соавт. 2009).
8
«Стоимость» Ш сравнима с потерями вследствие онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, входящих в число основных направлений финансирования в здравоохранении (Ястребов В.С., Солохина Т.А., Шевченко Л.С. с соавт., 2009). Например, «стоимость» Ш (прямые и косвенные затраты) в
Великобритании составляет €2,6 млрд. в год, в Канаде - $2,35 млрд. в год. В
России затраты на Ш составляют 4980 млн. руб. в год, или 0,2% ВВП, в Москве –
0,3% валового регионального продукта (ВРП) (Гурович И.Я., Любов Е.Б., 2012),
при этом соотношение медицинские/социальные затраты 1:3,5 в России и 1:7 в
Москве, а структура последних на 95% связана с инвалидностью больных.
Длительная терапия шизофрении требует долгосрочной стратегии менеджмента на всех уровнях здравоохранения и включает решение фармакологических, фармакоэкономических, психосоциальных и психотерапевтических задач (Марк Де Херт, Руд Ван Уинкл, Мартиен Уамперс с соавт., 2007). В 2008 г. начала действовать программа ВОЗ по ликвидации пробелов в области психического здоровья (mhGAP). В 2013 году Всемирная ассамблея здравоохранения утвердила Комплексный план действий в области психического здоровья на период 2013-2020 годов, в котором вопросы «качества» психиатрической помощи и ее «доступности для всех» в условиях нехватки ресурсов заняли центральное место. Кроме того, при реализации программ в области психического здоровья ВОЗ настоятельно рекомендовала учитывать национальные приоритеты и региональные особенности, поэтому экономические модели должны разрабатываться приспособленными к специфическим особенностям системы здравоохранения каждой страны и даже с учетом особенностей ее отдельных территориальных субъектов.
Степень научной разработанности проблемы. В России для применения данного подхода в психиатрии продолжается реформа формулярной системы,
разрабатываются и оптимизируются стандарты качества лечения психических заболеваний, вводятся показатели эффективности лечения с ориентацией на отдаленный результат (Гурович И.Я., Краснов В.И., Мосолов С.Н., Любов Е.Б.,
Шмуклер А.Б. и др.).
9
Вопросам совершенствования системы лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций (МО), анализу и прогнозу развития фармацевтического рынка посвящены работы ведущих отечественных ученых:
Дремовой Н.Б., Кобзаря Л.В., Мошковой Л.В., Солонининой А.В., Олейник Г.А.,
Егорова В.А., Гацана В.В., Максимкиной Е.А. и др.
Вопросы «комплаентности» в психиатрии как «приверженности пациента терапии» рассматривались в работах первого отечественного психофармаколога Лапина И.П., 2000 г. Пагубными последствиями низкой комплаентности (по данным ВОЗ, 58%) являются увеличение рецидивирования заболевания,
возрастание тяжести обострений, а также растущее финансовое бремя дорогостоящего лечения в общей системе здравоохранения (Лутова Н. Б.,
Незнанов Н. Г., Вид В. Д., 2008).
Отечественными учеными Васьковой Л.Б., Мусиной Н.З., Глембоцкой Г.Т.,
Дорофеевой В.В., Лозовой Г.Ф., Лоскутовой Е.Е., и др. изучен ряд проблем по моделированию потребительского поведения на рынке психотропных лекарственных препаратов (ПЛП) (Дорофеева В.В.,1997 г.), предложены методы и методики фармакоэкономических исследований (Васькова Л.Б., Мусина Н.З., 2007 г.).
В работах Ягудиной Р.И., Куликова А.Ю., Литвиненко М.М. предложены современные подходы к фармакоэкономической оценке лекарственной терапии различных нозологий с применением синтетических методов анализа – «затраты-
эффективность» и «влияние на бюджет» (создание трехмерной «3D» модели принятия решений).
Научные труды Петрова В.И., Сулейманова С.Ш., Белоусова Ю.Б.,
Александровского Ю.А., Яворского А.Н. закладывают основы современных отечественных исследований в области фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, а также рационального назначения лекарственных средств.
Вопросы модернизации здравоохранения на территории Дальневосточного Федерального округа с учетом исторических, климато-географических,
экономических факторов развития с учетом значительно ограниченных
10
финансовых ресурсов в условиях рыночных реформ рассмотрены в трудах Витько А.В., Дьяченко В.Г., Пригорнева В.Б., Дьяченко С.В. и др.
Региональные клинические особенности шизофрении в этнокультуральном аспекте рассмотрены в работах Колотилина Г.Ф.
Фармакоэпидемиологические исследования для оценки терапии психических расстройств на территории Хабаровского края единичны: Орлова Н.В. «Невротические расстройства у городского населения (клинико-
эпидемиологический, фармакоэпидемиологический и организационный аспекты»,
2014 (на примере г. Хабаровска).
Согласно Федеральному Закону №473 от 29.12.2014 г. территория ДФО становится территорией опережающего развития, что требует применение регионального подхода в решении научно-практических задач. До настоящего времени на территории ДФО не проводилось комплексных исследований, позволяющих оптимизировать лечение пациентов с диагнозом «шизофрения» на основе данных фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализа, что обусловило актуальность проводимого исследования.
Цель исследования: на основе комплексного фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализа разработать научно-методические рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения больных шизофренией на региональном уровне.
Задачи исследования:
1.Провести фармакоэпидемиологический анализ распространения,
особенностей медикаментозного лечения шизофрении; практики применения фармакоэкономических методов исследования в психиатрии.
2. Провести анализ розничного фармацевтического рынка ПЛП, системы централизованных закупок ПЛП, бесплатного и льготного отпуска ПЛП, госпитального рынка ПЛП и врачебных предпочтений в назначении ПЛП в Хабаровском крае по различным показателям.